Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til VEC intravenøs kjemoterapi kombinert med Conbercept intravitreal injeksjon ved behandling av retinoblastom

27. juli 2021 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Denne prospektive, multisenter, åpne enarmede fase II kliniske studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravenøs kjemoterapi kombinert med Conbercept intravitreal injeksjon i behandlingen av retinoblastom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yuebing Lu
        • Underetterforsker:
          • Shuang Sun
        • Underetterforsker:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Renbing Jia
        • Underetterforsker:
          • Jiayan Fan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens foresatte signerer et informert samtykkeskjema og er villig til å motta oppfølging i henhold til planen for forsøket;
  2. Barn over 3 måneder og under 5 år som ikke har mottatt kreftbehandling;
  3. Måløyet må oppfylle følgende krav:

    Klinisk diagnostisert som monokulært retinoblastom; I henhold til IIRC-diagnosekriteriene er behandlingsøyet klassifisert som gruppe E-stadium uten kliniske høyrisikofaktorer (tabell 1); Ingen brytningsmiddel turbiditet og/eller pupilleavvik som påvirker fundusundersøkelsen; IOP≤21mmHg.

  4. Tilstrekkelig organfunksjon ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Personer med noen av følgende øyesykdommer:

  1. Pasienter diagnostisert som stadium E retinoblastom i ett øye, men med høyrisikofaktorer: neovaskulær glaukom; refraktiv interstitiell opasitet forårsaket av fremre kammer, glasslegeme eller subretinal blødning; tumorinvasjon av synsnerven bak den cribriforme platen og årehinnen (diameterområde > 2 mm), sclera og fremre kammer;
  2. Behandlingsnaive pediatriske pasienter;

Pasienter med noen av følgende systemiske sykdommer:

  1. Med en historie med allergier eller har allergiske reaksjoner på fluoresceinnatrium, med en historie med allergier mot proteinprodukter for behandling eller diagnose, og har allergiske reaksjoner mot to eller flere legemidler og/eller ikke-medikamentelle faktorer, eller lider av allergiske sykdommer;
  2. Barn med lav fødselsvekt og alvorlig veksthemmet barn;
  3. Barn som trenger systemisk behandling for andre systemsykdommer;
  4. Enhver tilstand som bør utelukkes fra studien etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Conbercept intravitreal injeksjon
Månedlig injeksjon av Conbercept fra 0~5 måneder
Andre navn:
  • KH902

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere 1-års okulær bergingshastighet for intravenøs kjemoterapi kombinert med Conbercept intravitreal injeksjon i behandling av retinoblastom
Tidsramme: 1 år
12-måneders okulær bergingsrate: beregn antall og prosentandel av forsøkspersoner som når 12-måneders okulær bergingsrate, og bruk den eksakte sannsynlighetsmetoden for å estimere 95 % CI.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinoblastom

Kliniske studier på Conbercept oftalmisk injeksjon

3
Abonnere