- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04990271
En klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til VEC intravenøs kjemoterapi kombinert med Conbercept intravitreal injeksjon ved behandling av retinoblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianqun Fan
- Telefonnummer: 13901696788
- E-post: fanxq@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Junyang Zhao
- Telefonnummer: 18601196456
- E-post: zhaojunyang@163.com
-
Underetterforsker:
- Mei Jin
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiantao Sun
- Telefonnummer: 18239966755
- E-post: sunxt38019896@163.com
-
Underetterforsker:
- Yuebing Lu
-
Underetterforsker:
- Shuang Sun
-
Underetterforsker:
- Lihui Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Li Wu
- Telefonnummer: 13971110611
- E-post: 154957611@qq.com
-
Underetterforsker:
- Yunyun Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Jia Tan
- Telefonnummer: 13875860564
- E-post: jasmintj@126.com
-
Underetterforsker:
- Sha Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xianqun Fan
- Telefonnummer: 139 0169 6788
- E-post: fanxq@sjtu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Renbing Jia
-
Underetterforsker:
- Jiayan Fan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens foresatte signerer et informert samtykkeskjema og er villig til å motta oppfølging i henhold til planen for forsøket;
- Barn over 3 måneder og under 5 år som ikke har mottatt kreftbehandling;
Måløyet må oppfylle følgende krav:
Klinisk diagnostisert som monokulært retinoblastom; I henhold til IIRC-diagnosekriteriene er behandlingsøyet klassifisert som gruppe E-stadium uten kliniske høyrisikofaktorer (tabell 1); Ingen brytningsmiddel turbiditet og/eller pupilleavvik som påvirker fundusundersøkelsen; IOP≤21mmHg.
- Tilstrekkelig organfunksjon ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
Personer med noen av følgende øyesykdommer:
- Pasienter diagnostisert som stadium E retinoblastom i ett øye, men med høyrisikofaktorer: neovaskulær glaukom; refraktiv interstitiell opasitet forårsaket av fremre kammer, glasslegeme eller subretinal blødning; tumorinvasjon av synsnerven bak den cribriforme platen og årehinnen (diameterområde > 2 mm), sclera og fremre kammer;
- Behandlingsnaive pediatriske pasienter;
Pasienter med noen av følgende systemiske sykdommer:
- Med en historie med allergier eller har allergiske reaksjoner på fluoresceinnatrium, med en historie med allergier mot proteinprodukter for behandling eller diagnose, og har allergiske reaksjoner mot to eller flere legemidler og/eller ikke-medikamentelle faktorer, eller lider av allergiske sykdommer;
- Barn med lav fødselsvekt og alvorlig veksthemmet barn;
- Barn som trenger systemisk behandling for andre systemsykdommer;
- Enhver tilstand som bør utelukkes fra studien etter etterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Conbercept intravitreal injeksjon
|
Månedlig injeksjon av Conbercept fra 0~5 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere 1-års okulær bergingshastighet for intravenøs kjemoterapi kombinert med Conbercept intravitreal injeksjon i behandling av retinoblastom
Tidsramme: 1 år
|
12-måneders okulær bergingsrate: beregn antall og prosentandel av forsøkspersoner som når 12-måneders okulær bergingsrate, og bruk den eksakte sannsynlighetsmetoden for å estimere 95 % CI.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Øyesykdommer, arvelig
- Øye neoplasmer
- Netthinneneoplasmer
- Retinoblastom
Andre studie-ID-numre
- V2.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retinoblastom
-
Children's Oncology GroupRekrutteringBilateral retinoblastom | Intraokulært retinoblastom i barndommen | Unilateral retinoblastom | Gruppe D retinoblastom | Stadium I retinoblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtIntraokulært retinoblastom | Tilbakevendende retinoblastom | Ekstraokulært retinoblastomForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringRetinoblastom | Retinoblastom bilateral | Ensidig retinoblastomForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreftoverlevende | Retinoblastom | Unilateral retinoblastom | Intraokulært retinoblastom | Biologisk søskenForente stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtIntraokulært retinoblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, India
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkjentIntraokulært retinoblastomIndia
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutteringRetinoblastom | Trilateral retinoblastomNederland
-
Prof. Beck Popovic MajaAvsluttetØyekreft, retinoblastomSveits
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral retinoblastomArgentina
Kliniske studier på Conbercept oftalmisk injeksjon
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.FullførtMakulaødem | Branch retinal vene okklusjonKina
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekruttering
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.UkjentSvært dårlig syn Sekundært til våt aldersrelatert makuladegenerasjonKina
-
Tianjin Medical University Eye HospitalFullførtTidlig proliferativ diabetisk retinopati
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.UkjentPolypoidal koroidal vaskulopati (PCV)Kina
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.UkjentRetinal veneokklusjonKina
-
Chongqing Medical UniversityUkjentUveitt | Choroidal neovaskularisering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringProliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Jiao MingfeiUkjentIdiopatisk koroidal neovaskulariseringKina
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionUkjentDiabetisk retinopati | Diabetes mellitus | Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina