Клиническое исследование эффективности и безопасности внутривенной химиотерапии VEC в сочетании с интравитреальной инъекцией Conbercept при лечении ретинобластомы
27 июля 2021 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Это проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II с одной группой предназначено для изучения эффективности и безопасности внутривенной химиотерапии в сочетании с интравитреальной инъекцией Конберцепта при лечении ретинобластомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xianqun Fan
- Номер телефона: 13901696788
- Электронная почта: fanxq@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Children's Hospital
-
Контакт:
- Junyang Zhao
- Номер телефона: 18601196456
- Электронная почта: zhaojunyang@163.com
-
Младший исследователь:
- Mei Jin
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Еще не набирают
- Henan Children's Hospital
-
Контакт:
- Xiantao Sun
- Номер телефона: 18239966755
- Электронная почта: sunxt38019896@163.com
-
Младший исследователь:
- Yuebing Lu
-
Младший исследователь:
- Shuang Sun
-
Младший исследователь:
- Lihui Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Li Wu
- Номер телефона: 13971110611
- Электронная почта: 154957611@qq.com
-
Младший исследователь:
- Yunyun Zhou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Jia Tan
- Номер телефона: 13875860564
- Электронная почта: jasmintj@126.com
-
Младший исследователь:
- Sha Wang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Контакт:
- Xianqun Fan
- Номер телефона: 139 0169 6788
- Электронная почта: fanxq@sjtu.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Renbing Jia
-
Младший исследователь:
- Jiayan Fan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Опекун пациента подписывает форму информированного согласия и желает получить последующее наблюдение в соответствии с графиком исследования;
- Дети старше 3 месяцев и младше 5 лет, не получавшие противоракового лечения;
Целевой глаз должен соответствовать следующим требованиям:
Клинически диагностирована монокулярная ретинобластома; Согласно диагностическим критериям IIRC, обработанный глаз относится к стадии группы E без клинических факторов высокого риска (таблица 1); Отсутствие помутнения рефракционной среды и/или аномалий зрачка, влияющих на осмотр глазного дна; ВГД≤21 мм рт.ст.
- Достаточная функция органов на исходном уровне.
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих заболеваний глаз:
- Пациенты с диагнозом ретинобластома стадии Е на одном глазу, но с факторами высокого риска: неоваскулярная глаукома; рефракционное интерстициальное помутнение, вызванное переднекамерным, стекловидным или субретинальным кровоизлиянием; опухолевая инвазия зрительного нерва кзади от решетчатой пластинки и сосудистой оболочки (диаметром > 2 мм), склеры и передней камеры;
- педиатрические пациенты, ранее не получавшие лечения;
Пациенты с любым из следующих системных заболеваний:
- С аллергией в анамнезе или с аллергическими реакциями на флуоресцеин натрия, с аллергией на белковые продукты для лечения или диагностики в анамнезе, с аллергическими реакциями на два и более лекарственных препарата и/или немедикаментозными факторами, или страдающими аллергическими заболеваниями;
- Дети с низкой массой тела при рождении и дети с тяжелой задержкой роста;
- Детям, нуждающимся в системном лечении по поводу других системных заболеваний;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, должно быть исключено из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конберцепт для интравитреальных инъекций
|
Ежемесячная инъекция Conbercept от 0 до 5 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить показатель спасения глаз в течение 1 года после внутривенной химиотерапии в сочетании с интравитреальной инъекцией Конберцепта при лечении ретинобластомы.
Временное ограничение: 1 год
|
12-месячный коэффициент сохранения зрения: подсчитайте количество и процент субъектов, достигших 12-месячного показателя сохранения зрения, и используйте метод точной вероятности для оценки 95% ДИ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания глаз, наследственные
- Новообразования глаз
- Новообразования сетчатки
- Ретинобластома
Другие идентификационные номера исследования
- V2.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .