Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VEC intravenøs kemoterapi kombineret med Conbercept intravitreal injektion til behandling af retinoblastom

27. juli 2021 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Dette prospektive, multicenter, åbne, enkeltarmede fase II kliniske forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs kemoterapi kombineret med Conbercept intravitreal injektion i behandlingen af ​​retinoblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuebing Lu
        • Underforsker:
          • Shuang Sun
        • Underforsker:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Renbing Jia
        • Underforsker:
          • Jiayan Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens værge underskriver en informeret samtykkeerklæring og er villig til at modtage opfølgning i henhold til tidsplanen for forsøget;
  2. Børn på mere end 3 måneder og under 5 år, som ikke har modtaget nogen kræftbehandling;

  3. Måløjet skal opfylde følgende krav:

    Klinisk diagnosticeret som monokulært retinoblastom; I henhold til IIRC diagnostiske kriterier klassificeres behandlingsøjet som gruppe E stadium uden kliniske højrisikofaktorer (tabel 1); Ingen refraktiv medium turbiditet og/eller pupilabnormiteter, der påvirker fundusundersøgelsen; IOP≤21mmHg.

  4. Tilstrækkelig organfunktion ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Personer med en af ​​følgende øjensygdomme:

  1. Patienter diagnosticeret som stadium E retinoblastom i det ene øje, men med højrisikofaktorer: neovaskulært glaukom; refraktiv interstitiel opacitet forårsaget af forkammer, glaslegeme eller subretinal blødning; tumorinvasion af optisk nerve bagved den cribriforme plade og choroidea (diameterområde > 2 mm), sclera og forkammer;
  2. Behandlingsnaive pædiatriske patienter;

Patienter med en af ​​følgende systemiske sygdomme:

  1. Med en historie med allergi eller har allergiske reaktioner over for fluoresceinnatrium, med en historie med allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose, og har allergiske reaktioner over for to eller flere lægemidler og/eller ikke-lægemiddelfaktorer, eller lider af allergiske sygdomme;
  2. Børn med lav fødselsvægt og alvorligt væksthæmmede børn;
  3. Børn, der har behov for systemisk behandling for andre systemsygdomme;
  4. Enhver tilstand, der bør udelukkes fra undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conbercept intravitreal injektion
Medicin: Conbercept oftalmisk injektion
Månedlig injektion af Conbercept fra 0~5 måneder
Andre navne:
  • KH902

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den 1-årige okulære redningshastighed af intravenøs kemoterapi kombineret med Conbercept intravitreal injektion i behandlingen af ​​retinoblastom
Tidsramme: 1 år
12-måneders okulær redningsrate: beregn antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når 12-måneders okulær redningsrate, og brug den nøjagtige sandsynlighedsmetode til at estimere 95 % CI.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Conbercept oftalmisk injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner