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Um estudo clínico sobre a eficácia e segurança da quimioterapia intravenosa VEC combinada com injeção intravítrea de Conbercept no tratamento de retinoblastoma

27 de julho de 2021 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Este ensaio clínico de Fase II prospectivo, multicêntrico e de braço único aberto foi desenvolvido para investigar a eficácia e a segurança da quimioterapia intravenosa combinada com a injeção intravítrea Conbercept no tratamento do retinoblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mei Jin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuebing Lu
        • Subinvestigador:
          • Shuang Sun
        • Subinvestigador:
          • Lihui Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yunyun Zhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sha Wang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Renbing Jia
        • Subinvestigador:
          • Jiayan Fan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O responsável pelo paciente assina um termo de consentimento informado e está disposto a receber acompanhamento de acordo com o cronograma do estudo;
  2. Crianças com mais de 3 meses e menos de 5 anos que não tenham recebido qualquer tratamento anti-cancerígeno;

  3. O olho-alvo deve atender aos seguintes requisitos:

    Clinicamente diagnosticado como retinoblastoma monocular; De acordo com os critérios diagnósticos do IIRC, o olho de tratamento é classificado como estágio do Grupo E sem fatores clínicos de alto risco (Tabela 1); Sem turbidez do meio refrativo e/ou anormalidades pupilares que afetem o exame de fundo de olho; PIO≤21mmHg.

  4. Função de órgão suficiente na linha de base.

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições oculares:

  1. Pacientes com diagnóstico de retinoblastoma estágio E em um olho, mas com fatores de alto risco: glaucoma neovascular; opacidade intersticial refrativa causada por câmara anterior, hemorragia vítrea ou sub-retiniana; invasão tumoral do nervo óptico posterior à placa cribiforme e coróide (faixa de diâmetro > 2 mm), esclera e câmara anterior;
  2. Pacientes pediátricos virgens de tratamento;

Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças sistêmicas:

  1. Com histórico de alergias ou reações alérgicas à fluoresceína sódica, com histórico de alergias a produtos proteicos para tratamento ou diagnóstico, e com reações alérgicas a dois ou mais medicamentos e/ou fatores não medicamentosos, ou portadores de doenças alérgicas;
  2. Crianças com baixo peso ao nascer e crianças com retardo de crescimento grave;
  3. Crianças que necessitam de tratamento sistêmico para outras doenças sistêmicas;
  4. Qualquer condição que deva ser excluída do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intravítrea de Conbercept
Medicamento: Conbercept injeção oftálmica
Injeção mensal de Conbercept de 0 a 5 meses
Outros nomes:
  • KH902

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de salvamento ocular de 1 ano de quimioterapia intravenosa combinada com injeção intravítrea de Conbercept no tratamento de retinoblastoma
Prazo: 1 ano
Taxa de recuperação ocular em 12 meses: calcule o número e a porcentagem de indivíduos que atingem a taxa de recuperação ocular em 12 meses e use o método de probabilidade exata para estimar o IC de 95%.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V2.3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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