健康な男性参加者における [14C]-CORT113176 の単回用量の吸収、分布、代謝、および排泄の研究
2021年11月16日 更新者：Corcept Therapeutics
健康な男性被験者における[14C]-CORT113176のマスバランス回復、代謝物プロファイルおよび代謝物同定を評価するために設計された非盲検、単回用量、単期間研究
この研究では、健康な男性参加者に[14C]-CORT113176を単回経口投与した後のマスバランスの回復と代謝物のプロファイルを評価し、代謝物の構造を特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む)
- 研究全体に意欲的に参加できる
- 定期的な排便がある（つまり、1日あたりの平均排便量が1回以上、3回以下）
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 避妊要件を遵守してください。
除外基準:
- 90日以内に臨床研究で治験薬の投与を受けたことがある
- 研究施設またはスポンサーの従業員である、またはその近親者である
- 現在の重症急性呼吸器症候群（SARS-CoV-2）感染の証拠
- 薬物乱用またはアルコール乱用歴がある、または週に21単位を超えるアルコールを定期的に摂取している
- 現在喫煙者、または過去6か月以内に電子タバコおよびニコチン代替製品を使用している
- 妊娠中または授乳中のパートナーがいる
- 過去 12 か月で 5 ミリシーベルト (mSv) または過去 5 年間で 10 mSv を超える放射線被ばく
- 研究者によって判断された、臨床化学、血液学、または尿検査の臨床的に重大な異常結果
- 薬物乱用検査結果で陽性を確認
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の結果が陽性
- 活動性の腎疾患および/または肝臓疾患
- 臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、皮膚疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、神経疾患または精神疾患の病歴
- 過去5年以内のあらゆる種類のがん（例外あり）
- 副腎不全の病歴および/または症状
- グルココルチコイドの拮抗作用または活性化によって悪化する可能性のある状態
- 過去 3 か月以内に血液または血漿の寄付、または 400 mL を超える血液の喪失がある
- 14日以内に処方薬または市販薬または漢方薬（1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）を服用している、または服用したことがある。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは併用薬として認められています。 ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
- 現在グルココルチコイドを使用している、または過去12か月以内または吸入製品の場合は3か月以内に何らかの用量でグルココルチコイドの全身使用歴がある
- 追加の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究参加者
1日目、参加者は摂食状態で[14C]-CORT113176 450 mg (3 X 150 mg 脂質製剤カプセル) を単回経口投与されます。
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[14C]-CORT113176 3.37 メガベクレル 14C 以下を含む経口投与用の 450 mg 脂質製剤カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C]-CORT113176 の単回投与後の排泄物中の物質バランスの回復
時間枠：すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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[14C]-CORT113176 の単回経口投与後の尿中の物質バランスの回復
時間枠：すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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[14C]-CORT113176 の単回経口投与後の糞便中の物質バランスの回復
時間枠：すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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総循環放射能の 10% 以上、または尿および糞便中に排泄される線量の 10% 以上を占める CORT113176 代謝物の数
時間枠：すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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経口投与後の総放射能の血漿薬物動態 (PK): ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の総放射能の血漿 PK: 投与から Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の総放射能の血漿 PK: ゼロ時間から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の総放射能の血漿 PK: 見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の CORT113176 の血漿 PK: Cmax
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の CORT113176 の血漿 PK: Tmax
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の CORT113176 の血漿 PK: AUC0-last
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の CORT113176 の血漿 PK: t1/2
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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経口投与後の赤血球への総放射能の分布
時間枠：投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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投与前および投与後8日目までの事前に指定された時点
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1つ以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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すべての参加者の物質収支基準が満たされるまで（最大 28 日間と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。