Studie av absorption, distribution, metabolism och utsöndring av engångsdos av [14C]-CORT113176 hos friska manliga deltagare
16 november 2021 uppdaterad av: Corcept Therapeutics
En öppen etikett, endosstudie, enperiodsstudie utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-CORT113176 hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera massbalansåtervinningen och metabolitprofilen, och kommer att identifiera metabolitstrukturer efter en enda oral dos av [14C]-CORT113176 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 18,0 till 30,0 kg/m^2, inklusive
- Vill och kan delta i hela studien
- Ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Följ kraven på preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Har fått något prövningsläkemedel i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar
- Är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
- Bevis på aktuell infektion med allvarlig akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2).
- Historik av något drog- eller alkoholmissbruk, eller regelbundet konsumera >21 enheter alkohol per vecka
- Aktuell rökare eller användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna
- Har gravida eller ammande partners
- Strålningsexponering som överstiger 5 milliSievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren
- Kliniskt signifikanta onormala resultat av klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
- Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat
- Resultat av positiva ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Aktiv njur- och/eller leversjukdom
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, lever, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning
- Alla former av cancer under de senaste 5 åren (undantag gäller)
- Historik och/eller symtom på binjurebarksvikt
- Tillstånd som kan förvärras av glukokortikoidantagonism eller aktivering
- Donation av blod eller plasma eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag) inom 14 dagar. Covid-19-vacciner är accepterade samtidiga läkemedel. Undantag kan gälla från fall till fall.
- Använder för närvarande glukokortikoider eller har en historia av systemisk glukokortikoidanvändning vid valfri dos under de senaste 12 månaderna eller 3 månaderna för inhalerade produkter
- Ytterligare kriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studiedeltagare
På dag 1 kommer deltagarna att få en engångsdos av [14C]-CORT113176 450 mg (3 X 150 mg lipidformuleringskapslar) i utfodrat tillstånd.
|
[14C]-CORT113176 450 mg lipidformuleringskapsel för oral administrering innehållande högst 3,37 megaBequerel 14C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Massbalansåtervinning i exkret efter en engångsdos av [14C]-CORT113176
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Massbalansåterhämtning i urin efter en oral engångsdos av [14C]-CORT113176
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
|
Massbalansåterhämtning i avföring efter en enstaka oral dos av [14C]-CORT113176
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
|
Antal CORT113176-metaboliter som står för ≥10 % av den totala cirkulerande radioaktiviteten eller ≥10 % av dosen som utsöndras i urin och avföring
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för total radioaktivitet efter oral dosering: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet efter oral dosering: Tid från dosering till Cmax (Tmax)
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet efter oral dosering: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll tid till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Plasma PK av total radioaktivitet efter oral dosering: skenbar eliminering Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Plasma PK av CORT113176 efter oral dosering: Cmax
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Plasma PK av CORT113176 efter oral dosering: Tmax
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Plasma PK av CORT113176 efter oral dosering: AUC0-sist
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Plasma PK av CORT113176 efter oral dosering: t1/2
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Fördelning av total radioaktivitet i röda blodkroppar efter oral dosering
Tidsram: Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
Före dosering och vid förutbestämda tidpunkter fram till dag 8 efter dosering
|
|
Antal deltagare med en eller flera negativa händelser
Tidsram: Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
Tills massbalanskriterierna för alla deltagare har uppfyllts (uppskattat upp till 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .