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Étude d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'excrétion à dose unique de [14C]-CORT113176 chez des hommes en bonne santé

16 novembre 2021 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude ouverte, à dose unique et à période unique conçue pour évaluer la récupération de l'équilibre de masse, le profil des métabolites et l'identification des métabolites de [14C]-CORT113176 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évaluera la récupération du bilan de masse et le profil des métabolites, et identifiera les structures des métabolites après une dose orale unique de [14C]-CORT113176 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18,0 à 30,0 kg/m^2, inclus
  • Volonté et capable de participer à l'ensemble de l'étude
  • Avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Respectez les exigences en matière de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un médicament expérimental dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours
  • Sont ou sont des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du parrain
  • Preuve d'une infection actuelle par le syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool, ou consommation régulière> 21 unités d'alcool par semaine
  • Fumeur actuel ou utilisateur de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 derniers mois
  • Avoir des partenaires enceintes ou allaitantes
  • Exposition aux rayonnements supérieure à 5 milliSieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine, tels que jugés par l'investigateur
  • Résultat positif confirmé du test de toxicomanie
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie rénale et/ou hépatique active
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, dermatologique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale (GI) cliniquement significative, de trouble neurologique ou psychiatrique
  • Toute forme de cancer au cours des 5 dernières années (des exceptions s'appliquent)
  • Antécédents et/ou symptômes d'insuffisance surrénalienne
  • Affection pouvant être aggravée par un antagonisme ou une activation des glucocorticoïdes
  • Don de sang ou de plasma ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • Prenez ou avez pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre (autres que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour) dans les 14 jours. Les vaccins COVID-19 sont des médicaments concomitants acceptés. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas.
  • Utilisez actuellement des glucocorticoïdes ou avez des antécédents d'utilisation systémique de glucocorticoïdes à n'importe quelle dose au cours des 12 derniers mois ou des 3 derniers mois pour les produits inhalés
  • Des critères supplémentaires s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants à l'étude
Le jour 1, les participants recevront une dose orale unique de [14C]-CORT113176 450 mg (3 gélules de formulation lipidique de 150 mg) après avoir mangé.
Médicament: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 Capsule de formulation lipidique de 450 mg pour administration orale ne contenant pas plus de 3,37 mégabéquerel 14C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération de l'équilibre massique dans les excréments après une dose unique de [14C]-CORT113176
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récupération de l'équilibre de masse dans l'urine après une dose orale unique de [14C]-CORT113176
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)
Récupération de l'équilibre de masse dans les matières fécales après une dose orale unique de [14C]-CORT113176
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)
Nombre de métabolites CORT113176 représentant ≥ 10 % de la radioactivité circulante totale ou ≥ 10 % de la dose excrétée dans l'urine et les fèces
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de la radioactivité totale après administration orale : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de la radioactivité totale après administration orale : délai entre l'administration et la Cmax (Tmax)
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de la radioactivité totale après administration orale : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière)
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de la radioactivité totale après administration orale : demi-vie d'élimination apparente (t1/2)
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT113176 après administration orale : Cmax
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT113176 après administration orale : Tmax
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT113176 après administration orale : AUC0-dernière
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
PK plasmatique de CORT113176 après administration orale : t1/2
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Distribution de la radioactivité totale dans les globules rouges après administration orale
Délai: Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Avant l'administration et à des moments prédéfinis jusqu'au jour 8 après l'administration
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)
Jusqu'à ce que les critères de bilan massique pour tous les participants soient remplis (estimation jusqu'à 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 août 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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