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Studio sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di una singola dose di [14C]-CORT113176 in partecipanti maschi sani

16 novembre 2021 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio in aperto, dose singola, periodo singolo progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C]-CORT113176 in soggetti maschi sani

Questo studio valuterà il recupero del bilancio di massa e il profilo del metabolita e identificherà le strutture del metabolita dopo una singola dose orale di [14C]-CORT113176 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusi
  • Disposto e in grado di partecipare all'intero studio
  • Avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Aderire ai requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Avere ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni
  • Sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
  • Evidenza dell'attuale infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2).
  • Storia di abuso di droghe o alcol o consumo regolare di > 21 unità di alcol a settimana
  • Attuale fumatore o utilizzatore di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Avere partner in gravidanza o in allattamento
  • Esposizione alle radiazioni, superiore a 5 milliSievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni
  • Risultati anormali clinicamente significativi di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia renale e/o epatica attiva
  • Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, dermatologica, cronica respiratoria o gastrointestinale (GI) cronica, disturbo neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
  • Qualsiasi forma di cancro negli ultimi 5 anni (si applicano eccezioni)
  • Anamnesi e/o sintomi di insufficienza surrenalica
  • Condizione che potrebbe essere aggravata dall'antagonismo o dall'attivazione dei glucocorticoidi
  • Donazione di sangue o plasma o perdita superiore a 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Stanno assumendo o hanno assunto farmaci o rimedi erboristici prescritti o da banco (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno) entro 14 giorni. I vaccini COVID-19 sono accettati come farmaci concomitanti. Eccezioni possono essere applicate caso per caso.
  • Attualmente utilizza glucocorticoidi o ha una storia di uso sistemico di glucocorticoidi a qualsiasi dose negli ultimi 12 mesi o 3 mesi per i prodotti per via inalatoria
  • Si applicano criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti allo studio
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di [14C]-CORT113176 450 mg (3 capsule di formulazione lipidica da 150 mg) a stomaco pieno.
Droga: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 capsula di formulazione lipidica da 450 mg per somministrazione orale contenente non più di 3,37 megaBequerel 14C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa negli escrementi dopo una singola dose di [14C]-CORT113176
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del bilancio di massa nelle urine dopo una singola dose orale di [14C]-CORT113176
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)
Recupero del bilancio di massa nelle feci dopo una singola dose orale di [14C]-CORT113176
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)
Numero di metaboliti CORT113176 che rappresentano ≥10% della radioattività circolante totale o ≥10% della dose escreta nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)
Farmacocinetica plasmatica (PK) della radioattività totale dopo somministrazione orale: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica della radioattività totale dopo somministrazione orale: tempo dalla somministrazione alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica della radioattività totale dopo somministrazione orale: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica della radioattività totale dopo somministrazione orale: emivita di eliminazione apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatico di CORT113176 dopo somministrazione orale: Cmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica di CORT113176 dopo somministrazione orale: Tmax
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica di CORT113176 dopo somministrazione orale: AUC0-last
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
PK plasmatica di CORT113176 dopo somministrazione orale: t1/2
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Distribuzione della radioattività totale nei globuli rossi dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Prima della somministrazione e a orari prestabiliti fino al giorno 8 dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)
Fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di bilancio di massa per tutti i partecipanti (stimati fino a 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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