A [14C]-CORT113176 egyszeri dózisú felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata egészséges férfi résztvevők körében
2021. november 16. frissítette: Corcept Therapeutics
Nyílt, egyszeri dózisú, egyidőszakos vizsgálat, amely a [14C]-CORT113176 tömegegyensúly-visszanyerésének, metabolitprofiljának és metabolit-azonosításának felmérésére szolgál egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány értékeli a tömegegyensúly helyreállását és a metabolitprofilt, és azonosítja a metabolitszerkezeteket a [14C]-CORT113176 egyszeri orális adagját követően egészséges férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m^2, beleértve
- Hajlandó és tud részt venni a teljes vizsgálatban
- Rendszeres székletürítése van (azaz átlagos széklettermelése ≥1 és ≤3 széklet naponta)
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Tartsa be a fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat.
Kizárási kritériumok:
- 90 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert egy klinikai kutatási vizsgálat során
- Tanulmányi helyszín vagy szponzor alkalmazott, vagy közvetlen családtagjai
- A jelenlegi súlyos akut légúti szindróma (SARS-CoV-2) fertőzés bizonyítéka
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetben, vagy rendszeresen több mint 21 egység alkoholt fogyaszt hetente
- Jelenlegi dohányos vagy e-cigarettát és nikotinpótló termékeket használó az elmúlt 6 hónapban
- Legyen terhes vagy szoptató partnere
- 5 milliSiverts (mSv) feletti sugárterhelés az elmúlt 12 hónapban vagy 10 mSv az elmúlt 5 évben
- Klinikailag jelentős kóros klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredmények a vizsgáló megítélése szerint
- Megerősített pozitív kábítószer-használati teszt eredménye
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitest eredménye
- Aktív vese- és/vagy májbetegség
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, bőrgyógyászati, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri (GI) betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben
- A rák bármely formája az elmúlt 5 évben (kivételek vonatkoznak rá)
- Mellékvese-elégtelenség kórtörténete és/vagy tünetei
- Állapot, amelyet a glükokortikoid antagonizmus vagy aktiválás súlyosbíthat
- Vér- vagy plazmaadás vagy 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
- 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt szed vagy szedett (napi 4 g paracetamol kivételével). A COVID-19 elleni védőoltások egyidejűleg elfogadott gyógyszerek. Kivétel eseti alapon lehetséges.
- Jelenleg glükokortikoidokat használ, vagy kórtörténetében szisztémás glükokortikoidokat használt bármilyen dózisban az elmúlt 12 hónapban vagy 3 hónapban inhalációs termékek esetén
- További kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A tanulmány résztvevői
Az 1. napon a résztvevők egyszeri orális adag [14C]-CORT113176 450 mg-ot (3 x 150 mg lipidkészítmény kapszula) kapnak táplált állapotban.
|
[14C]-CORT113176 450 mg-os lipidkészítmény orális kapszula, amely legfeljebb 3,37 megaBequerel 14C-t tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tömegegyensúly helyreállítása a váladékokban egyszeri adag [14C]-CORT113176 után
Időkeret: Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tömegegyensúly helyreállítása a vizeletben a [14C]-CORT113176 egyszeri orális adagja után
Időkeret: Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
|
Tömegegyensúly helyreállítása a székletben egyszeri orális [14C]-CORT113176 adag után
Időkeret: Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
|
A CORT113176 metabolitok száma, amelyek a keringő teljes radioaktivitás ≥10%-át vagy a vizelettel és széklettel kiválasztott dózis ≥10%-át teszik ki
Időkeret: Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
|
A teljes radioaktivitás plazma farmakokinetikája (PK) orális adagolás után: plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
A teljes radioaktivitás plazma PK-ja orális adagolás után: az adagolástól a Cmax-ig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
A teljes radioaktivitás plazma PK orális adagolása után: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
A teljes radioaktivitás plazma PK-ja orális adagolás után: látszólagos eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
A CORT113176 plazma PK-ja orális adagolás után: Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
A CORT113176 plazma PK-ja orális adagolás után: Tmax
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
A CORT113176 plazma PK-ja orális adagolás után: AUC0-last
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
A CORT113176 plazma PK-ja orális adagolás után: t1/2
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
A teljes radioaktivitás eloszlása a vörösvértestekben orális adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
Az adagolás előtt és az előre meghatározott időpontokban az adagolást követő 8. napig
|
|
Az egy vagy több nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
Amíg az összes résztvevő tömegegyensúlyi kritériumai nem teljesülnek (becslések szerint legfeljebb 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .