Estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción de dosis única de [14C]-CORT113176 en participantes masculinos sanos
16 de noviembre de 2021 actualizado por: Corcept Therapeutics
Un estudio abierto, de dosis única y de período único diseñado para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]-CORT113176 en sujetos masculinos sanos
Este estudio evaluará la recuperación del balance de masas y el perfil de metabolitos, e identificará las estructuras de metabolitos después de una dosis oral única de [14C]-CORT113176 en participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive
- Dispuesto y capaz de participar en todo el estudio.
- Tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cualquier medicamento en investigación en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días.
- Son o son miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
- Evidencia de infección actual por síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
- Historial de abuso de drogas o alcohol, o consumo regular de >21 unidades de alcohol por semana
- Fumador actual o usuario de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina en los últimos 6 meses
- Tener parejas embarazadas o lactantes
- Exposición a la radiación, superior a 5 milisieverts (mSv) en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años
- Resultados anormales clínicamente significativos de química clínica, hematología o análisis de orina según lo juzgado por el investigador
- Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso
- Resultados positivos de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Enfermedad renal y/o hepática activa
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, dermatológicas, respiratorias crónicas o gastrointestinales (GI), trastornos neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos
- Cualquier forma de cáncer en los últimos 5 años (se aplican excepciones)
- Antecedentes y/o síntomas de insuficiencia suprarrenal
- Condición que podría agravarse por antagonismo o activación de glucocorticoides
- Donación de sangre o plasma o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
- Está tomando, o ha tomado, cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas (que no sean hasta 4 g de paracetamol por día) dentro de los 14 días. Las vacunas COVID-19 son medicamentos concomitantes aceptados. Se pueden aplicar excepciones caso por caso.
- Actualmente usa glucocorticoides o tiene antecedentes de uso sistémico de glucocorticoides en cualquier dosis en los últimos 12 meses o 3 meses para productos inhalados
- Se aplican criterios adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes del estudio
El día 1, los participantes recibirán una dosis oral única de [14C]-CORT113176 450 mg (3 cápsulas de formulación lipídica de 150 mg) con alimentos.
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[14C]-CORT113176 Cápsula de formulación lipídica de 450 mg para administración oral que contiene no más de 3,37 megaBequerel 14C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masa en excrementos después de una dosis única de [14C]-CORT113176
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del balance de masa en la orina después de una dosis oral única de [14C]-CORT113176
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Recuperación del balance de masa en las heces después de una dosis oral única de [14C]-CORT113176
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Número de metabolitos CORT113176 que representan ≥10 % de la radiactividad circulante total o ≥10 % de la dosis excretada en orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Farmacocinética plasmática (PK) de la radiactividad total después de la dosificación oral: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Farmacocinética plasmática de radiactividad total después de la dosificación oral: tiempo desde la dosificación hasta la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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FC plasmática de la radiactividad total después de la dosificación oral: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Farmacocinética plasmática de radiactividad total después de la dosificación oral: vida media de eliminación aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT113176 después de la dosificación oral: Cmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT113176 después de la dosificación oral: Tmax
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT113176 después de la dosificación oral: AUC0-último
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Plasma PK de CORT113176 después de la dosificación oral: t1/2
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Distribución de la radiactividad total en los glóbulos rojos después de la dosificación oral
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Antes de la dosificación y en puntos de tiempo preespecificados hasta el día 8 después de la dosificación
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Número de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Hasta que se hayan cumplido los criterios de balance de masa para todos los participantes (estimado hasta 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .