건강한 남성 참가자에서 [14C]-CORT113176의 단일 용량 흡수, 분포, 대사 및 배설 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Corcept Therapeutics
건강한 남성 피험자에서 [14C]-CORT113176의 질량 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구
이 연구는 물질 균형 회복 및 대사체 프로필을 평가하고 건강한 남성 참가자에게 [14C]-CORT113176의 단일 경구 투여 후 대사체 구조를 식별할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 18.0 ~ 30.0 kg/m^2 포함
- 전체 연구에 참여할 의향과 능력
- 규칙적인 배변을 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
- 서면 동의서 제공
- 피임 요구 사항을 준수하십시오.
제외 기준:
- 90일 이내에 임상 연구에서 연구용 의약품을 받은 경우
- 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족이거나 직계 가족입니다.
- 현재 중증급성호흡기증후군(SARS-CoV-2) 감염의 증거
- 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 정기적으로 주당 21단위 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 현재 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 전자 담배 및 니코틴 대체 제품 사용자
- 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 경우
- 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv)를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 피폭
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사의 임상적으로 유의미한 비정상 결과
- 약물남용검사 결과 양성 판정
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
- 활성 신장 및/또는 간 질환
- 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 피부과, 만성 호흡기 또는 위장관(GI) 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력
- 지난 5년 이내의 모든 형태의 암(예외 적용)
- 부신 기능 부전의 병력 및/또는 증상
- 글루코코르티코이드 길항 작용 또는 활성화에 의해 악화될 수 있는 상태
- 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 400mL 이상의 혈액 손실
- 14일 이내에 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법(하루 최대 4g의 파라세타몰 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다. COVID-19 백신은 허용되는 병용 약물입니다. 경우에 따라 예외가 적용될 수 있습니다.
- 현재 글루코코르티코이드를 사용 중이거나 지난 12개월 또는 흡입 제품의 경우 3개월 이내에 임의 용량의 전신 글루코코르티코이드 사용 이력이 있는 경우
- 추가 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 참여자
1일차에 참가자는 식사를 한 상태에서 [14C]-CORT113176 450mg(3 X 150mg 지질 제형 캡슐)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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[14C]-CORT113176 3.37 메가베크렐 14C 이하를 함유하는 경구 투여용 지질 제형 캡슐 450 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C]-CORT113176의 단일 투여 후 배설물의 물질 균형 회복
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C]-CORT113176의 단일 경구 투여 후 소변의 물질 균형 회복
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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[14C]-CORT113176의 단일 경구 투여 후 대변의 물질 균형 회복
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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총 순환 방사능의 10% 이상 또는 소변 및 대변으로 배설되는 선량의 10% 이상을 차지하는 CORT113176 대사체의 수
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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경구 투여 후 총 방사능의 혈장 약동학(PK): 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 투여로부터 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 마지막 측정 가능 농도 시간까지(AUC0-last)
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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경구 투여 후 총 방사능의 혈장 PK: 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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경구 투여 후 CORT113176의 혈장 PK: Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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경구 투여 후 CORT113176의 혈장 PK: Tmax
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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경구 투여 후 CORT113176의 혈장 PK: AUC0-마지막
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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경구 투여 후 CORT113176의 혈장 PK: t1/2
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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경구 투여 후 적혈구의 총 방사능 분포
기간: 투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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투약 전 및 투약 후 8일까지 미리 지정된 시점에
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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모든 참가자의 물질 균형 기준이 충족될 때까지(최대 28일 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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