[14C]-CORT113176 在健康男性参与者中的单剂量吸收、分布、代谢和排泄研究
2021年11月16日 更新者：Corcept Therapeutics
一项开放标签、单剂量、单周期研究，旨在评估 [14C]-CORT113176 在健康男性受试者中的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定
本研究将评估质量平衡恢复和代谢物概况，并将确定健康男性参与者单次口服剂量 [14C]-CORT113176 后的代谢物结构。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Site 01
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.0 至 30.0 kg/m^2，含
- 愿意并能够参与整个研究
- 有规律的排便（即平均每天排便 ≥ 1 次和 ≤ 3 次）
- 提供书面知情同意书
- 遵守避孕要求。
排除标准：
- 在 90 天内接受过临床研究中的任何研究药物
- 是研究中心或申办方员工，或者是其直系亲属
- 当前严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV-2) 感染的证据
- 任何药物或酒精滥用史，或每周经常饮酒 >21 单位酒精
- 当前吸烟者或过去 6 个月内使用过电子烟和尼古丁替代产品
- 有怀孕或哺乳期的伴侣
- 辐射暴露，过去 12 个月超过 5 毫希 (mSv) 或过去 5 年超过 10 毫希
- 研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析的临床显着异常结果
- 确认滥用药物测试结果呈阳性
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性结果
- 活动性肾脏和/或肝脏疾病
- 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、皮肤病、慢性呼吸道或胃肠道 (GI) 疾病、神经或精神疾病的病史
- 过去 5 年内患过任何形式的癌症（有例外）
- 肾上腺功能不全的病史和/或症状
- 可能因糖皮质激素拮抗作用或激活而加重的病症
- 在过去 3 个月内献血或血浆或失血超过 400 毫升
- 在 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药或草药（每天最多 4 克扑热息痛除外）。 COVID-19 疫苗是公认的伴随药物。 例外情况可能视具体情况而定。
- 目前正在使用糖皮质激素或在过去 12 个月或 3 个月内以任何剂量全身使用糖皮质激素用于吸入产品
- 附加标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究参与者
在第 1 天，参与者将在进食状态下接受单次口服剂量的 [14C]-CORT113176 450 mg（3 X 150 mg 脂质制剂胶囊）。
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[14C]-CORT113176 450 mg 脂质制剂口服胶囊，含有不超过 3.37 兆贝克勒尔 14C。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量 [14C]-CORT113176 后排泄物中的质量平衡恢复
大体时间：直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单次口服 [14C]-CORT113176 后尿液质量平衡恢复
大体时间：直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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单次口服 [14C]-CORT113176 后粪便中的质量平衡恢复
大体时间：直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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CORT113176 代谢物的数量占总循环放射性的 ≥ 10% 或尿液和粪便中排泄剂量的 ≥ 10%
大体时间：直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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口服给药后总放射性的血浆药代动力学 (PK)：血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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口服给药后总放射性的血浆 PK：从给药到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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口服给药后总放射性的血浆 PK：从零时间到最后可测量浓度（AUC0-last）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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口服给药后总放射性的血浆 PK：表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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口服给药后 CORT113176 的血浆 PK：Cmax
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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口服给药后 CORT113176 的血浆 PK：Tmax
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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口服给药后 CORT113176 的血浆 PK：AUC0-last
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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口服给药后 CORT113176 的血浆 PK：t1/2
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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口服给药后总放射性在红细胞中的分布
大体时间：给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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给药前和给药后第 8 天的预定时间点
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发生一种或多种不良事件的参与者人数
大体时间：直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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直到满足所有参与者的质量平衡标准（估计最多 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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[14C]-CORT113176的临床试验
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完全的
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Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完全的