Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis absorption, distribution, metabolisme og udskillelsesundersøgelse af [14C]-CORT113176 hos raske mandlige deltagere

16. november 2021 opdateret af: Corcept Therapeutics

Et åbent, enkeltdosis-, enkelt-periodestudie designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-CORT113176 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere massebalancegendannelsen og metabolitprofilen og vil identificere metabolitstrukturer efter en enkelt oral dosis af [14C]-CORT113176 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2, inklusive
  • Villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsen
  • Har regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Overhold præventionskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget enhver forsøgsmedicin i et klinisk forskningsstudie inden for 90 dage
  • Er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
  • Bevis på nuværende alvorlig akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) infektion
  • Anamnese med ethvert stof- eller alkoholmisbrug, eller indtager regelmæssigt >21 enheder alkohol om ugen
  • Aktuel ryger eller bruger af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 6 måneder
  • Har du gravide eller ammende partnere
  • Strålingseksponering, der overstiger 5 milliSieverts (mSv) i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
  • Klinisk signifikante abnorme resultater af klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
  • Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Aktiv nyre- og/eller leversygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver form for kræft inden for de sidste 5 år (undtagelser gælder)
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarkinsufficiens
  • Tilstand, der kan forværres af glukokortikoid antagonisme eller aktivering
  • Donation af blod eller plasma eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol om dagen) inden for 14 dage. COVID-19-vacciner er accepteret samtidig medicin. Undtagelser kan gælde fra sag til sag.
  • Bruger i øjeblikket glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoider ved enhver dosis inden for de sidste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerede produkter
  • Yderligere kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiedeltagere
På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis på [14C]-CORT113176 450 mg (3 X 150 mg lipidformuleringskapsler) i fødetilstand.
Medicin: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg lipidformuleringskapsel til oral administration indeholdende ikke mere end 3,37 megaBequerel 14C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalancerestitution i ekskret efter en enkelt dosis af [14C]-CORT113176
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalancerestitution i urin efter en enkelt oral dosis af [14C]-CORT113176
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Massebalancerestitution i fæces efter en enkelt oral dosis af [14C]-CORT113176
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Antal CORT113176-metabolitter, der tegner sig for ≥10 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet eller ≥10 % af dosis udskilt i urin og fæces
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Plasmafarmakokinetik (PK) af total radioaktivitet efter oral dosering: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul Tid til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af total radioaktivitet efter oral dosering: Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT113176 efter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT113176 efter oral dosering: Tmax
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT113176 efter oral dosering: AUC0-sidst
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Plasma PK af CORT113176 efter oral dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Fordeling af total radioaktivitet i røde blodlegemer efter oral dosering
Tidsramme: Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Før dosering og på forudbestemte tidspunkter op til dag 8 efter dosering
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)
Indtil massebalancekriterierne for alle deltagere er opfyldt (estimeret op til 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-CORT113176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner