Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdoseabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelsesstudie av [14C]-CORT113176 hos friske mannlige deltakere

16. november 2021 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En åpen etikett, enkeltdose, enkeltperiodestudie designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]-CORT113176 hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien vil evaluere massebalansegjenoppretting og metabolittprofil, og vil identifisere metabolittstrukturer etter en enkelt oral dose av [14C]-CORT113176 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg/m^2, inkludert
  • Villig og i stand til å delta i hele studien
  • Ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Overhold prevensjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt noen undersøkelsesmedisin i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager
  • Er, eller er nærmeste familiemedlemmer til, et studiested eller sponsoransatt
  • Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV-2) infeksjon
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak regelmessig >21 enheter alkohol per uke
  • Nåværende røyker eller bruker av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • Har gravide eller ammende partnere
  • Strålingseksponering som overstiger 5 milliSievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene
  • Klinisk signifikante unormale resultater av klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  • Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk
  • Resultater med positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Aktiv nyre- og/eller leversykdom
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Enhver form for kreft innen de siste 5 årene (unntak gjelder)
  • Anamnese og/eller symptomer på binyrebarksvikt
  • Tilstand som kan forverres av glukokortikoidantagonisme eller aktivering
  • Donasjon av blod eller plasma eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar, eller har tatt, noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn opptil 4 g paracetamol per dag) innen 14 dager. COVID-19-vaksiner er aksepterte samtidige medisiner. Unntak kan gjelde fra sak til sak.
  • Bruker for tiden glukokortikoider eller har en historie med systemisk glukokortikoidbruk i alle doser i løpet av de siste 12 måneder eller 3 måneder for inhalerte produkter
  • Ytterligere kriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiedeltakere
På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt oral dose på [14C]-CORT113176 450 mg (3 X 150 mg lipidformuleringskapsler) i matet tilstand.
Legemiddel: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg lipidformuleringskapsel for oral administrering inneholdende ikke mer enn 3,37 megaBequerel 14C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting i ekskret etter en enkelt dose av [14C]-CORT113176
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalansegjenoppretting i urin etter en enkelt oral dose av [14C]-CORT113176
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)
Massebalansegjenoppretting i avføring etter en enkelt oral dose av [14C]-CORT113176
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)
Antall CORT113176-metabolitter som står for ≥10 % av total sirkulerende radioaktivitet eller ≥10 % av dose som skilles ut i urin og avføring
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)
Plasmafarmakokinetikk (PK) av total radioaktivitet etter oral dosering: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet etter oral dosering: Tid fra dosering til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet etter oral dosering: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null tid til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av total radioaktivitet etter oral dosering: tilsynelatende eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT113176 etter oral dosering: Cmax
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT113176 etter oral dosering: Tmax
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT113176 etter oral dosering: AUC0-sist
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Plasma PK av CORT113176 etter oral dosering: t1/2
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Fordeling av total radioaktivitet til røde blodceller etter oral dosering
Tidsramme: Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Før dosering og på forhåndsspesifiserte tidspunkter frem til dag 8 etter dosering
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)
Inntil massebalansekriteriene for alle deltakere er oppfylt (estimert opptil 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C]-CORT113176

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere