[14C]-CORT113176:n kerta-annoksen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskeva tutkimus terveillä miehillä
tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Corcept Therapeutics
Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-CORT113176:n massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihduntaiden tunnistamista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan massatasapainon palautumista ja metaboliittiprofiilia ja tunnistetaan aineenvaihduntatuotteiden rakenteet yhden oraalisen [14C]-CORT113176-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m^2, mukaan lukien
- Haluaa ja pystyä osallistumaan koko tutkimukseen
- Sinulla on säännöllinen suolen liikkeet (eli ulosteiden keskimääräinen tuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Noudata ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän sisällä
- Ovatko opiskelupaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä tai ovat sen lähiomaisia
- Todisteet nykyisestä vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS-CoV-2) -infektiosta
- Aiempaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai säännöllisesti yli 21 yksikköä alkoholia viikossa
- Nykyinen tupakoitsija tai e-savukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on raskaana oleva tai imettävä kumppani
- Säteilyaltistus, yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tulokset tutkijan arvioiden mukaan
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
- Aktiivinen munuais- ja/tai maksasairaus
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö
- Mikä tahansa syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (poikkeukset ovat voimassa)
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia ja/tai oireet
- Tila, jota glukokortikoidiantagonismi tai -aktivaatio voi pahentaa
- Veren tai plasman luovutus tai yli 400 ml:n veren menetys viimeisen 3 kuukauden aikana
- Käytät tai olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita (muuta kuin enintään 4 g parasetamolia päivässä) 14 päivän sisällä. COVID-19-rokotteet ovat hyväksyttyjä samanaikaisia lääkkeitä. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti.
- Käytät tällä hetkellä glukokortikoideja tai olet aiemmin käyttänyt systeemistä glukokortikoidia millä tahansa annoksella viimeisten 12 kuukauden tai 3 kuukauden aikana inhaloitavissa tuotteissa
- Lisäkriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuksen osallistujat
Päivänä 1 osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen [14C]-CORT113176 450 mg (3 x 150 mg lipidiformulaatiokapselia) ruokailun jälkeen.
|
[14C]-CORT113176 450 mg:n lipidiformulaatiokapseli suun kautta annettavaksi, joka sisältää enintään 3,37 megaBequerel 14C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Massatasapainon palautuminen ulosteissa kerta-annoksen [14C]-CORT113176 jälkeen
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan massatasapainon palautuminen kerta-annoksen [14C]-CORT113176 jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
|
Massatasapainon palautuminen ulosteessa kerta-annoksen [14C]-CORT113176 jälkeen suun kautta
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
|
CORT113176-aineenvaihduntatuotteiden määrä, jotka vastaavat ≥10 % kiertävästä kokonaisradioaktiivisuudesta tai ≥10 % virtsaan ja ulosteisiin erittyneestä annoksesta
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden plasmafarmakokinetiikka (PK) oraalisen annostelun jälkeen: Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: Aika annostuksesta Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajanhetkeen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden PK oraalisen annostelun jälkeen: näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT113176:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT113176:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT113176:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: AUC0-last
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
CORT113176:n plasman PK oraalisen annostelun jälkeen: t1/2
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden jakautuminen punasoluihin oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
Ennen annostelua ja ennalta määrättyinä ajankohtina 8 päivään annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
Kunnes kaikkien osallistujien massatasekriteerit on täytetty (arviolta 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .