Eenmalige dosis Absorptie-, distributie-, metabolisme- en excretiestudie van [14C]-CORT113176 bij gezonde mannelijke deelnemers
16 november 2021 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics
Een open-label onderzoek met een enkele dosis en een enkele periode, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]-CORT113176 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen
Deze studie zal het herstel van de massabalans en het metabolietprofiel evalueren, en metabolietstructuren identificeren na een enkele orale dosis van [14C]-CORT113176 bij gezonde mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 18,0 tot 30,0 kg/m^2, inclusief
- Bereid en in staat om deel te nemen aan het hele onderzoek
- Regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. een gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlastingen per dag)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Houd u aan de anticonceptievoorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 90 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
- Zijn, of zijn directe familieleden van, een studielocatie of sponsormedewerker
- Bewijs van een huidige infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS-CoV-2).
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of gebruik regelmatig meer dan 21 eenheden alcohol per week
- Huidige roker of gebruiker van e-sigaretten en nicotinevervangende producten in de afgelopen 6 maanden
- Zwangere of zogende partners hebben
- Blootstelling aan straling, meer dan 5 milliSievert (mSv) in de laatste 12 maanden of 10 mSv in de laatste 5 jaar
- Klinisch significante abnormale resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Bevestigd positief testresultaat voor drugsmisbruik
- Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamresultaten
- Actieve nier- en/of leverziekte
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, dermatologische, chronische respiratoire of gastro-intestinale (GI) ziekte, neurologische of psychiatrische stoornis
- Elke vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar (uitzonderingen zijn van toepassing)
- Geschiedenis en / of symptomen van bijnierinsufficiëntie
- Aandoening die kan worden verergerd door glucocorticoïde antagonisme of activatie
- Donatie van bloed of plasma of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
- Als u binnen 14 dagen een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag) gebruikt of heeft ingenomen. COVID-19-vaccins zijn geaccepteerde gelijktijdige medicatie. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn.
- Gebruikt momenteel glucocorticoïden of heeft een voorgeschiedenis van systemisch gebruik van glucocorticoïden in elke dosis in de afgelopen 12 maanden of 3 maanden voor inhalatieproducten
- Er gelden aanvullende criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studie deelnemers
Op dag 1 krijgen de deelnemers een enkele orale dosis [14C]-CORT113176 450 mg (3 x 150 mg capsules met lipidenformulering) in gevoede toestand.
|
[14C]-CORT113176 450 mg capsule met lipideformulering voor orale toediening die niet meer dan 3,37 megaBequerel 14C bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Massabalansherstel in uitwerpselen na een enkele dosis [14C]-CORT113176
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Massabalansherstel in urine na een enkele orale dosis [14C]-CORT113176
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
|
Massabalansherstel in ontlasting na een enkele orale dosis [14C]-CORT113176
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
|
Aantal CORT113176-metabolieten goed voor ≥10% van de totale circulerende radioactiviteit of ≥10% van de dosis uitgescheiden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van totale radioactiviteit na orale dosering: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na orale dosering: tijd van dosering tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na orale dosering: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd tot tijd van de laatst meetbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van totale radioactiviteit na orale dosering: schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT113176 na orale dosering: Cmax
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT113176 na orale dosering: Tmax
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT113176 na orale dosering: AUC0-last
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Plasma PK van CORT113176 na orale dosering: t1/2
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Verdeling van totale radioactiviteit in rode bloedcellen na orale dosering
Tijdsspanne: Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
Vóór dosering en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot dag 8 na dosering
|
|
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
Totdat aan de massabalanscriteria voor alle deelnemers is voldaan (geschat op maximaal 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .