Исследование абсорбции, распределения, метаболизма и выделения однократной дозы [14C]-CORT113176 у здоровых участников мужского пола
16 ноября 2021 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Открытое однократное однократное исследование, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, профиля метаболита и идентификации метаболита [14C]-CORT113176 у здоровых мужчин.
В этом исследовании будет оцениваться восстановление баланса массы и профиль метаболитов, а также будут определяться структуры метаболитов после однократного перорального приема [14C]-CORT113176 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2 включительно
- Желание и возможность участвовать во всем исследовании
- Иметь регулярные испражнения (т. е. среднее производство стула ≥1 и ≤3 стула в день)
- Дать письменное информированное согласие
- Соблюдайте требования контрацепции.
Критерий исключения:
- Получали какое-либо исследуемое лекарство в рамках клинического исследования в течение 90 дней.
- Являются или являются ближайшими родственниками сотрудников исследовательского центра или спонсора
- Доказательства текущей инфекции тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или регулярное употребление >21 единицы алкоголя в неделю
- Текущий курильщик или пользователь электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, в течение последних 6 месяцев.
- Иметь беременных или кормящих партнеров
- Радиационное облучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет
- Клинически значимые аномальные результаты биохимии, гематологии или анализа мочи по оценке исследователя
- Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активное заболевание почек и/или печени
- История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, хронических заболеваний органов дыхания или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), неврологических или психических расстройств
- Любая форма рака в течение последних 5 лет (применяются исключения)
- История и/или симптомы надпочечниковой недостаточности
- Состояние, которое может усугубляться антагонизмом или активацией глюкокортикоидов
- Донорство крови или плазмы или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
- Принимаете или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные лекарства или растительные лекарственные средства (кроме до 4 г парацетамола в день) в течение 14 дней. Вакцины против COVID-19 принимаются в качестве сопутствующих лекарств. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае.
- В настоящее время принимает глюкокортикоиды или имеет историю системного применения глюкокортикоидов в любой дозе в течение последних 12 месяцев или 3 месяцев для ингаляционных препаратов.
- Применяются дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники исследования
В день 1 участники получат однократную пероральную дозу [14C]-CORT113176 450 мг (3 капсулы с липидным составом по 150 мг) во время еды.
|
[14C]-CORT113176 Капсула с липидным составом 450 мг для перорального введения, содержащая не более 3,37 мегабеккереля 14C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление баланса массы в экскрементах после однократной дозы [14C]-CORT113176
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление баланса массы в моче после однократного перорального приема [14C]-CORT113176
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
|
Восстановление баланса массы в кале после однократного перорального приема [14C]-CORT113176
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
|
Количество метаболитов CORT113176, на долю которых приходится ≥10% общей циркулирующей радиоактивности или ≥10% дозы, выделяемой с мочой и фекалиями
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
|
Плазменная фармакокинетика (PK) общей радиоактивности после перорального приема: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
Плазменный PK общей радиоактивности после перорального приема: время от введения дозы до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
PK общей радиоактивности плазмы после перорального приема: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
Плазменный PK общей радиоактивности после перорального приема: кажущийся период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
Плазменная фармакокинетика CORT113176 после перорального приема: Cmax
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
Плазменная фармакокинетика CORT113176 после перорального приема: Tmax
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
Плазменная фармакокинетика CORT113176 после перорального приема: AUC0-последняя
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
Плазменная ПК CORT113176 после перорального приема: t1/2
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
Распределение общей радиоактивности в эритроцитах после перорального приема
Временное ограничение: Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
Перед дозированием и в заранее указанные моменты времени до 8-го дня после дозирования
|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
До тех пор, пока не будут выполнены критерии баланса массы для всех участников (примерно до 28 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CORT113176-651
- 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .