Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção de Dose Única de [14C]-CORT113176 em Participantes Saudáveis ​​do Sexo Masculino

16 de novembro de 2021 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo aberto, de dose única, de período único, projetado para avaliar a recuperação do equilíbrio de massa, o perfil metabólico e a identificação de metabólitos de [14C]-CORT113176 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo avaliará a recuperação do equilíbrio de massa e o perfil metabólico e identificará as estruturas metabólicas após uma dose oral única de [14C]-CORT113176 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 18,0 a 30,0 kg/m^2, inclusive
  • Disposto e capaz de participar de todo o estudo
  • Têm movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Cumpra os requisitos de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Ter recebido qualquer medicamento experimental em um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias
  • São ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
  • Evidência de infecção atual por síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
  • História de qualquer abuso de drogas ou álcool, ou consumo regular > 21 unidades de álcool por semana
  • Fumante atual ou usuário de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
  • Ter parceiras grávidas ou lactantes
  • Exposição à radiação, superior a 5 miliSieverts (mSv) nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos
  • Resultados anormais clinicamente significativos de química clínica, hematologia ou exame de urina, conforme julgado pelo investigador
  • Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença renal e/ou hepática ativa
  • História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais (GI) crônicas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos
  • Qualquer forma de câncer nos últimos 5 anos (aplicam-se exceções)
  • Histórico e/ou sintomas de insuficiência adrenal
  • Condição que pode ser agravada por antagonismo ou ativação de glicocorticóides
  • Doação de sangue ou plasma ou perda superior a 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
  • Esteja tomando ou tenha tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 4 g de paracetamol por dia) no prazo de 14 dias. As vacinas COVID-19 são medicamentos concomitantes aceitos. Exceções podem ser aplicadas caso a caso.
  • Atualmente em uso de glicocorticóides ou história de uso de glicocorticóides sistêmicos em qualquer dose nos últimos 12 meses ou 3 meses para produtos inalados
  • Aplicam-se critérios adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Participantes do estudo
No Dia 1, os participantes receberão uma dose oral única de [14C]-CORT113176 450 mg (3 x 150 mg de cápsulas de formulação lipídica) no estado alimentado.
Medicamento: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg cápsula de formulação lipídica para administração oral contendo não mais de 3,37 megaBequerel 14C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação do Balanço de Massa nas Excretas Após uma Única Dose de [14C]-CORT113176
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação do equilíbrio de massa na urina após uma dose oral única de [14C]-CORT113176
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Recuperação do equilíbrio de massa nas fezes após uma dose oral única de [14C]-CORT113176
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Número de metabólitos CORT113176 responsáveis ​​por ≥10% da radioatividade circulante total ou ≥10% da dose excretada na urina e nas fezes
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Farmacocinética plasmática (PK) da radioatividade total após administração oral: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de Radioatividade Total após Dosagem Oral: Tempo desde a Dosagem até Cmax (Tmax)
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
PK plasmática de radioatividade total após administração oral: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-último)
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
PK plasmática de radioatividade total após administração oral: meia-vida de eliminação aparente (t1/2)
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de CORT113176 após Dosagem Oral: Cmax
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de CORT113176 após Dosagem Oral: Tmax
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de CORT113176 após Dosagem Oral: AUC0-último
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Plasma PK de CORT113176 após Dosagem Oral: t1/2
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Distribuição da radioatividade total nos glóbulos vermelhos após dosagem oral
Prazo: Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Antes da administração e em pontos de tempo pré-especificados até o dia 8 após a administração
Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)
Até que os critérios de balanço de massa para todos os participantes sejam atendidos (estimado até 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [14C]-CORT113176

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever