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Einzeldosis-Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudie von [14C]-CORT113176 bei gesunden männlichen Teilnehmern

16. November 2021 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-CORT113176 bei gesunden männlichen Probanden

In dieser Studie werden die Wiederherstellung des Massengleichgewichts und das Metabolitenprofil bewertet und Metabolitenstrukturen nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-CORT113176 bei gesunden männlichen Teilnehmern identifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m², einschließlich
  • Bereit und in der Lage, an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Regelmäßigen Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Halten Sie sich an die Verhütungsvorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie erhalten
  • Sind oder sind unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Sponsormitarbeiters
  • Hinweise auf eine aktuelle Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS-CoV-2).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Aktueller Raucher oder Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Haben Sie schwangere oder stillende Partner
  • Strahlenbelastung von mehr als 5 MilliSievert (mSv) in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren
  • Klinisch signifikante abnormale Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Bestätigtes positives Ergebnis des Drogentests
  • Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Jede Form von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (es gelten Ausnahmen)
  • Vorgeschichte und/oder Symptome einer Nebenniereninsuffizienz
  • Zustand, der durch Glukokortikoid-Antagonismus oder -Aktivierung verschlimmert werden könnte
  • Blut- oder Plasmaspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) ein oder haben Sie diese eingenommen. COVID-19-Impfstoffe sind akzeptierte Begleitmedikamente. Ausnahmen können im Einzelfall gelten.
  • Sie verwenden derzeit Glukokortikoide oder haben in den letzten 12 Monaten bzw. 3 Monaten bei inhalativen Produkten in irgendeiner Dosis systemisch Glukokortikoide eingenommen
  • Es gelten zusätzliche Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienteilnehmer
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 450 mg [14C]-CORT113176 (3 x 150 mg Lipidformulierungskapseln) im gefütterten Zustand.
Arzneimittel: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg Lipidformulierungskapsel zur oralen Verabreichung, die nicht mehr als 3,37 MegaBequerel 14C enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts in Ausscheidungen nach einer Einzeldosis von [14C]-CORT113176
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Urin nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-CORT113176
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Wiederherstellung des Massengleichgewichts im Kot nach einer oralen Einzeldosis von [14C]-CORT113176
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Anzahl der CORT113176-Metaboliten, die ≥ 10 % der gesamten zirkulierenden Radioaktivität oder ≥ 10 % der im Urin und Kot ausgeschiedenen Dosis ausmachen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Plasmapharmakokinetik (PK) der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Zeit von der Gabe bis zur Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK der Gesamtradioaktivität nach oraler Gabe: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK von CORT113176 nach oraler Gabe: Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK von CORT113176 nach oraler Gabe: Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK von CORT113176 nach oraler Gabe: AUC0-last
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Plasma-PK von CORT113176 nach oraler Gabe: t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Verteilung der Gesamtradioaktivität in den roten Blutkörperchen nach oraler Gabe
Zeitfenster: Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Vor der Dosierung und zu festgelegten Zeitpunkten bis zum 8. Tag nach der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)
Bis die Massenbilanzkriterien für alle Teilnehmer erfüllt sind (schätzungsweise bis zu 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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