Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki [14C]-CORT113176 u zdrowych mężczyzn

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny powrotu bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-CORT113176 u zdrowych mężczyzn

Badanie to oceni odzyskiwanie równowagi masy i profil metabolitów oraz zidentyfikuje struktury metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-CORT113176 zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w całym badaniu
  • Mieć regularne wypróżnienia (tj. Średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Przestrzegaj wymagań dotyczących antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek lek eksperymentalny w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni
  • Są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownika sponsora
  • Dowody na obecną infekcję ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2).
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu lub regularne spożywanie >21 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Aktualny palacz lub użytkownik e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć partnerów w ciąży lub karmiących piersią
  • Ekspozycja na promieniowanie przekraczająca 5 miliSiewertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu narkotykowego
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Czynna choroba nerek i/lub wątroby
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, dermatologicznych, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Jakakolwiek postać raka w ciągu ostatnich 5 lat (obowiązują wyjątki)
  • Historia i/lub objawy niewydolności kory nadnerczy
  • Stan, który może ulec pogorszeniu w wyniku antagonizmu lub aktywacji glukokortykoidów
  • Oddanie krwi lub osocza lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub preparaty ziołowe (inne niż do 4 g paracetamolu dziennie) w ciągu 14 dni. Szczepionki przeciwko COVID-19 są akceptowanymi lekami towarzyszącymi. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki.
  • Obecnie stosuje glikokortykosteroidy lub w przeszłości stosował glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w dowolnej dawce w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 miesięcy w przypadku produktów wziewnych
  • Obowiązują dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy badania
W dniu 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]-CORT113176 450 mg (3 X 150 mg kapsułki z preparatem lipidowym) po posiłku.
Lek: [14C]-CORT113176
[14C]-CORT113176 450 mg kapsułka z preparatem lipidowym do podawania doustnego, zawierająca nie więcej niż 3,37 megabequerela 14C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy w wydalinach po pojedynczej dawce [14C]-CORT113176
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy w moczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-CORT113176
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Odzyskiwanie równowagi masy w kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-CORT113176
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Liczba metabolitów CORT113176 stanowiących ≥10% całkowitej radioaktywności krążącej lub ≥10% dawki wydalanej z moczem i kałem
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Farmakokinetyka w osoczu (PK) całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK osocza całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: czas od podania do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK całkowitej radioaktywności w osoczu po podaniu dawki doustnej: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK osocza całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym: pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK w osoczu CORT113176 po podaniu doustnym: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK w osoczu CORT113176 po podaniu doustnym: Tmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK CORT113176 w osoczu po podaniu doustnym: AUC0-ostatnie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
PK w osoczu CORT113176 po podaniu doustnym: t1/2
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Dystrybucja całkowitej radioaktywności do krwinek czerwonych po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 8 po dawkowaniu
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)
Do czasu spełnienia kryteriów bilansu masy dla wszystkich uczestników (szacunkowo do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT113176-651
  • 2021-002544-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-CORT113176

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj