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tDCS per prevenire le ricadute nel disturbo da uso di alcol

27 settembre 2022 aggiornato da: Macha Dubuson, Brugmann University Hospital

Studio clinico randomizzato controllato con placebo: tDCS per prevenire le ricadute nel disturbo da uso di alcol

Nonostante il sistema di assistenza in atto, i pazienti che soffrono di un disturbo da uso di alcol (AUD) continuano a ricadere dopo la loro disintossicazione. Per circa vent'anni, le neuromodulazioni ei loro meccanismi sono stati studiati nella ricerca per applicarla come mezzo terapeutico, in particolare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Uno studio precedente ha rilevato una riduzione del tasso di recidiva grazie alla tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC; anodo a destra e catodo a sinistra) combinata con un ICT.

Questo studio clinico di 5 sessioni di tDCS da solo sul DLPFC (20 minuti, anodo a destra, catodo a sinistra). Questo studio segue la stessa configurazione tDCS del precedente e si svolge nello stesso quadro di disintossicazione multidisciplinare al fine di vedere la rilevanza dell'utilizzo di tDCS combinato o solo tDCS nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: per i pazienti con AUD cinque sessioni di tDCS durante una disintossicazione:

  • diminuire il tasso di recidiva 2 settimane dopo il trattamento;
  • diminuire il desiderio del paziente;
  • ridurre i sintomi di depressione e ansia;
  • rafforzare le prestazioni della memoria di lavoro.

Contesto: Questa è una sperimentazione clinica che fa parte di una cura di disintossicazione dall'alcol presso l'Unità 72 Addittologia del CHU Brugmann. L'idea è quella di aggiungere alla gestione iniziale un intervento di neuromodulazione, multidisciplinare e psico-bio-sociale. Questo sarà uno studio randomizzato, controllato da sham, in singolo cieco.

Verranno reclutati un totale di 60 soggetti secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo 'attivo' (A) che beneficerà della stimolazione tDCS e il gruppo 'sham' (S).

Le misure:

Variabili dipendenti primarie:

Ricaduta e astinenza totale misurata in diversi momenti definiti: due settimane, un mese, tre mesi, sei mesi e un anno dopo il trattamento.

Variabili dipendenti secondarie:

  • Craving misurato prima e dopo ogni sessione tDCS tramite scale analogiche visive, come Likert da 0 a 10. Il craving sarà misurato anche in T1 e T2 attraverso il Craving Experience Questionnaire (CEQ);
  • Sintomi di depressione con il Beck Depression Inventory (BDI-II) e affettività positiva e negativa con il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misurati a T1 e T2;
  • Tratto di ansia in T1 e T2 con lo State Anxiety Inventory (STAI-A).
  • Le prestazioni della memoria di lavoro misurate in T1 e T2 con l'intervallo invertito.

Tutti i questionari erano in versione francese.

Elementi di metacognizione: alla fine dell'esperimento, ai pazienti verrà chiesto oralmente (1) Pensi di essere nel gruppo tDCS attivo?, (2) Saresti interessato a continuare questo intervento per un periodo di tempo più lungo?

Analisi statistiche:

Misurazione primaria: al fine di rispondere alle nostre ipotesi primarie sulla recidiva, verrà eseguita una regressione logistica con le condizioni variabili indipendenti (tDCS active score 1 e tDCS sham score -1) e la variabile dipendente recidiva ad ogni misurazione (2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno). Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier sul numero di giorni prima della recidiva per confrontare le curve fino a un anno di follow-up.

Misure secondarie: al fine di rispondere alle nostre ipotesi secondarie sulle variabili prima e dopo l'intervento, verranno eseguite ANOVA a misure ripetute miste [Tempo (T1 vs. T2) x Condizione (tDCS attiva vs. tDCS sham)].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Chu-Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altoparlante francese
  • Grave disturbo da uso di alcol che richiede riabilitazione dall'alcol
  • Desiderio di rimanere sobrio per almeno i prossimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi neurologica (epilessia, trauma cranico e ictus)
  • Confusione mentale o grave compromissione cognitiva
  • Schizofrenia, disturbi psicotici cronici o disturbo bipolare di tipo 1
  • Metallo nel cervello
  • Gravidanza
  • Avendo partecipato al nostro precedente studio che combina tDCS con ICT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Ricaduta precoce (follow-up di 2 settimane)
Confrontiamo 5 sessioni di tDCS attivo (2 mA) rispetto a 5 sessioni di sham tDCS (0 mA) per osservare se tDCS può ridurre la ricaduta precoce (follow-up di 2 settimane). La tDCS viene applicata per 20 minuti mentre il paziente sta guardando un documentario sulla natura. Sia per il tDCS attivo che per quello fittizio c'è un aumento e una diminuzione di 15 secondi.
Dispositivo: tDCS
5 sessioni di tDCS di 20 minuti a 2 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (spugna di 35 cm²)
Sperimentale: Brama
Confrontiamo il craving segnato prima e dopo 5 sessioni di tDCS attiva (2mA) o fittizia (0mA). La tDCS viene applicata per 20 minuti mentre il paziente sta guardando un documentario sulla natura. Sia per il tDCS attivo che per quello fittizio c'è un aumento e una diminuzione di 15 secondi.
Dispositivo: tDCS
5 sessioni di tDCS di 20 minuti a 2 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (spugna di 35 cm²)
Sperimentale: Memoria di lavoro
Confrontiamo l'intervallo di memoria inversa prima e dopo 5 sessioni di tDCS attivo (2mA) o sham (0mA). La tDCS viene applicata per 20 minuti mentre il paziente sta guardando un documentario sulla natura. Sia per il tDCS attivo che per quello fittizio c'è un aumento e una diminuzione di 15 secondi.
Dispositivo: tDCS
5 sessioni di tDCS di 20 minuti a 2 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (spugna di 35 cm²)
Sperimentale: Sintomi depressivi
Confrontiamo il punteggio BDI-II prima e dopo 5 sessioni di tDCS attivo (2mA) o sham (0mA). La tDCS viene applicata per 20 minuti mentre il paziente sta guardando un documentario sulla natura. Sia per il tDCS attivo che per quello fittizio c'è un aumento e una diminuzione di 15 secondi.
Dispositivo: tDCS
5 sessioni di tDCS di 20 minuti a 2 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale (spugna di 35 cm²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta 2 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Controllo a 2 settimane
tramite telefonata; più di 60 g di alcol
Controllo a 2 settimane
Tasso di ricaduta 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
tramite telefonata; più di 60 g di alcol
Follow-up di 1 mese
Tasso di ricaduta 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
tramite telefonata; più di 60 g di alcol
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: al pre-intervento (giorno 12 del ricovero)
Scale analogiche visive (4 item, intervallo 1-9 ciascuno; 1 = nessun desiderio, 9 = desiderio estremo)
al pre-intervento (giorno 12 del ricovero)
Brama
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
Scale analogiche visive (4 item, intervallo 1-9 ciascuno; 1 = nessun desiderio, 9 = desiderio estremo)
al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: al pre-intervento (giorno 12 del ricovero)
Intervallo di memoria inverso, intervallo 2-9
al pre-intervento (giorno 12 del ricovero)
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
Intervallo di memoria inverso, intervallo 2-9
al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: al pre-intervento (giorno 12 del ricovero)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], che ha valutato la gravità dei sintomi depressivi (21 item; range, 0-63; 10-18 = depressione lieve, 19-29 = depressione moderata, 30-63 = depressione grave )
al pre-intervento (giorno 12 del ricovero)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], che ha valutato la gravità dei sintomi depressivi (21 item; range, 0-63; 10-18 = depressione lieve, 19-29 = depressione moderata, 30-63 = depressione grave )
al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
Stato d'ansia
Lasso di tempo: al pre-intervento (giorno 12 del ricovero)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A che ha valutato lo stato di ansia (20 item; range, 20-80; < 35 = stato di ansia molto basso, 36-45 = stato di ansia basso, 46-55 = stato di ansia medio , 56-65 = stato di ansia elevato, >65 = stato di ansia molto elevato).
al pre-intervento (giorno 12 del ricovero)
Stato d'ansia
Lasso di tempo: al post-intervento (giorno 22 del ricovero)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A che ha valutato lo stato di ansia (20 item; range, 20-80; < 35 = stato di ansia molto basso, 36-45 = stato di ansia basso, 46-55 = stato di ansia medio , 56-65 = stato di ansia elevato, >65 = stato di ansia molto elevato).
al post-intervento (giorno 22 del ricovero)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dubuson Macha, MA, Université libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS in AUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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