tDCS pour prévenir les rechutes dans les troubles liés à la consommation d'alcool
Essai clinique randomisé contrôlé par placebo : tDCS pour prévenir les rechutes dans les troubles liés à la consommation d'alcool
Malgré le système de soins en place, les patients souffrant d'un trouble lié à l'usage de l'alcool (AUD) continuent de rechuter après leur désintoxication. Depuis une vingtaine d'années, les neuromodulations et leurs mécanismes sont investigués dans la recherche afin de les appliquer comme moyen thérapeutique, notamment la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). Une étude précédente a trouvé une réduction du taux de rechute grâce à la tDCS sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC ; anode à droite et cathode à gauche) combinée à une ICT.
Cet essai clinique de 5 séances de tDCS seul sur le DLPFC (20 minutes, anode à droite, cathode à gauche). Cette étude suit la même configuration de tDCS que la précédente et se déroule dans le même cadre multidisciplinaire de désintoxication afin de voir la pertinence d'utiliser la tDCS combinée ou seule la tDCS en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Hypothèses : Pour les patients avec AUD cinq séances de tDCS lors d'une cure de désintoxication :
- diminuer le taux de rechute 2 semaines après le traitement ;
- diminuer le besoin impérieux du patient ;
- diminuer les symptômes de dépression et d'anxiété;
- renforcer les performances de la mémoire de travail.
Contexte : Il s'agit d'un essai clinique qui s'inscrit dans le cadre d'une cure de désintoxication alcoolique à l'Unité 72 Addictologie du CHU Brugmann. L'idée est d'ajouter une intervention de neuromodulation à la prise en charge initiale, pluridisciplinaire et psycho-bio-sociale. Il s'agira d'une étude randomisée, contrôlée par simulation, en simple aveugle.
Au total, 60 sujets seront recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Ils seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe « actif » (A) qui bénéficiera de la stimulation tDCS et le groupe « fictif » (S).
Mesures:
Variables dépendantes primaires :
Rechute et abstinence totale mesurées à plusieurs moments définis : deux semaines, un mois, trois mois, six mois et un an après le traitement.
Variables dépendantes secondaires :
- Craving mesuré avant et après chaque session tDCS via des échelles visuelles analogiques, telles que Likert 0 à 10. Craving sera également mesuré en T1 et T2 via le Craving Experience Questionnaire (CEQ);
- Symptômes de dépression avec le Beck Depression Inventory (BDI-II) et affectivité positive et négative avec le Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mesuré à T1 et T2 ;
- Trait d'anxiété en T1 et T2 avec le State Anxiety Inventory (STAI-A).
- Les performances de la mémoire de travail mesurées en T1 et T2 avec la plage inversée.
Tous les questionnaires étaient en version française.
Items de métacognition : À la fin de l'expérience, les patients seront interrogés oralement (1) Pensez-vous être dans le groupe tDCS actif ?, (2) Seriez-vous intéressé à poursuivre cette intervention sur une plus longue période de temps ?
Analyses statistiques:
Mesure principale : Afin de répondre à nos hypothèses principales sur la rechute, une régression logistique sera effectuée avec les conditions variables indépendantes (tDCS actif marqué 1 et tDCS factice marqué -1) et la variable dépendante rechute à chaque mesure (2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an). Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera réalisée sur le nombre de jours précédant la rechute pour comparer les courbes jusqu'à un an de suivi.
Mesures secondaires : Afin de répondre à nos hypothèses secondaires sur les variables avant et après l'intervention, des ANOVA à mesures répétées mixtes [Temps (T1 vs T2) x Condition (tDCS actif vs tDCS simulé)] seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- Chu-Brugmann
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- francophone
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool nécessitant une réadaptation en alcool
- Désir de rester sobre pendant au moins les six prochains mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents neurologiques (épilepsie, traumatisme crânien et accident vasculaire cérébral)
- Confusion mentale ou troubles cognitifs graves
- Schizophrénie, troubles psychotiques chroniques ou trouble bipolaire de type 1
- Métal dans le cerveau
- Grossesse
- Ayant participé à notre étude précédente combinant tDCS avec ICT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Rechute précoce (suivi de 2 semaines)
Nous comparons 5 sessions de tDCS actif (2 mA) contre 5 sessions de tDCS factice (0 mA) pour observer si le tDCS peut réduire les rechutes précoces (suivi de 2 semaines).
La tDCS est appliquée pendant 20 minutes pendant que le patient regarde un documentaire sur la nature.
Pour les tDCS actifs et factices, il y a une montée et une descente de 15 secondes.
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5 séances de tDCS de 20 minutes à 2 mA sur le cortex préfrontal dorsolatéral (éponge de 35 cm²)
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Expérimental: Fringale
Nous comparons l'état de manque avant et après 5 séances de tDCS actif (2 mA) ou factice (0 mA).
La tDCS est appliquée pendant 20 minutes pendant que le patient regarde un documentaire sur la nature.
Pour les tDCS actifs et factices, il y a une montée et une descente de 15 secondes.
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5 séances de tDCS de 20 minutes à 2 mA sur le cortex préfrontal dorsolatéral (éponge de 35 cm²)
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Expérimental: Mémoire de travail
Nous comparons la durée de mémoire inverse avant et après 5 sessions de tDCS actif (2mA) ou factice (0mA).
La tDCS est appliquée pendant 20 minutes pendant que le patient regarde un documentaire sur la nature.
Pour les tDCS actifs et factices, il y a une montée et une descente de 15 secondes.
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5 séances de tDCS de 20 minutes à 2 mA sur le cortex préfrontal dorsolatéral (éponge de 35 cm²)
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Expérimental: Symptômes dépressifs
Nous comparons le score BDI-II avant et après 5 séances de tDCS actif (2 mA) ou factice (0 mA).
La tDCS est appliquée pendant 20 minutes pendant que le patient regarde un documentaire sur la nature.
Pour les tDCS actifs et factices, il y a une montée et une descente de 15 secondes.
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5 séances de tDCS de 20 minutes à 2 mA sur le cortex préfrontal dorsolatéral (éponge de 35 cm²)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute 2 semaines après la sortie
Délai: Suivi de 2 semaines
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par appel téléphonique ; plus de 60 g d'alcool
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Suivi de 2 semaines
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Taux de rechute 1 mois après la sortie
Délai: Suivi 1 mois
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par appel téléphonique ; plus de 60 g d'alcool
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Suivi 1 mois
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Taux de rechute 3 mois après la sortie
Délai: Suivi de 3 mois
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par appel téléphonique ; plus de 60 g d'alcool
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Suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fringale
Délai: à la pré-intervention (jour 12 d'hospitalisation)
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Échelles visuelles analogiques (4 éléments, allant de 1 à 9 chacun ; 1 = pas d'envie, 9 = envie extrême)
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à la pré-intervention (jour 12 d'hospitalisation)
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Fringale
Délai: en post-intervention (jour 22 d'hospitalisation)
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Échelles visuelles analogiques (4 éléments, allant de 1 à 9 chacun ; 1 = pas d'envie, 9 = envie extrême)
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en post-intervention (jour 22 d'hospitalisation)
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Mémoire de travail
Délai: à la pré-intervention (jour 12 d'hospitalisation)
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Durée de la mémoire inversée, plage 2-9
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à la pré-intervention (jour 12 d'hospitalisation)
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Mémoire de travail
Délai: en post-intervention (jour 22 d'hospitalisation)
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Durée de la mémoire inversée, plage 2-9
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en post-intervention (jour 22 d'hospitalisation)
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Symptômes dépressifs
Délai: à la pré-intervention (jour 12 d'hospitalisation)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], qui évaluait la sévérité des symptômes dépressifs (21 items ; intervalle, 0-63 ; 10-18 = dépression légère, 19-29 = dépression modérée, 30-63 = dépression sévère )
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à la pré-intervention (jour 12 d'hospitalisation)
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Symptômes dépressifs
Délai: en post-intervention (jour 22 d'hospitalisation)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], qui évaluait la sévérité des symptômes dépressifs (21 items ; intervalle, 0-63 ; 10-18 = dépression légère, 19-29 = dépression modérée, 30-63 = dépression sévère )
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en post-intervention (jour 22 d'hospitalisation)
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État d'anxiété
Délai: à la pré-intervention (jour 12 d'hospitalisation)
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A qui a évalué l'état d'anxiété (20 items ; plage, 20-80 ; < 35 = état d'anxiété très faible, 36-45 = état d'anxiété faible, 46-55 = état d'anxiété moyen , 56-65 = état d'anxiété élevé, >65 = état d'anxiété très élevé).
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à la pré-intervention (jour 12 d'hospitalisation)
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État d'anxiété
Délai: en post-intervention (jour 22 d'hospitalisation)
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A qui a évalué l'état d'anxiété (20 items ; plage, 20-80 ; < 35 = état d'anxiété très faible, 36-45 = état d'anxiété faible, 46-55 = état d'anxiété moyen , 56-65 = état d'anxiété élevé, >65 = état d'anxiété très élevé).
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en post-intervention (jour 22 d'hospitalisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dubuson Macha, MA, Université Libre de Bruxelles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCS in AUD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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