Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS för att förhindra återfall i alkoholmissbruk

27 september 2022 uppdaterad av: Macha Dubuson, Brugmann University Hospital

Placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning: tDCS för att förhindra återfall i alkoholmissbruk

Trots vårdsystemet på plats fortsätter patienter som lider av en alkoholmissbruksstörning (AUD) att återfalla efter sin avgiftning. Under cirka tjugo år har neuromodulationer och deras mekanismer undersökts i forskning för att kunna tillämpa det som ett terapeutiskt medel, särskilt likströms transkraniell stimulering (tDCS). En tidigare studie fann en minskning av återfallsfrekvensen tack vare tDCS över den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC; anod till höger och katod till vänster) kombinerat med en ICT.

Denna kliniska prövning av 5 sessioner med enbart tDCS på DLPFC (20 minuter, anod till höger, katod till vänster). Denna studie följer samma tDCS-konfiguration som den tidigare och äger rum i samma multidisciplinära avgiftningsramverk för att se relevansen av att använda kombinerad tDCS eller endast tDCS i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoteser: För patienter med AUD fem sessioner av tDCS under en avgiftning:

  • minska återfallsfrekvensen 2 veckor efter behandlingen;
  • minska patientens begär;
  • minska depression och ångestsymtom;
  • stärka arbetsminnets prestationer.

Sammanhang: Detta är en klinisk prövning som är en del av en alkoholavgiftningskur vid enhet 72 Addictology av CHU Brugmann. Tanken är att lägga till en neuromodulationsintervention till den initiala hanteringen, multidisciplinär och psyko-bio-social. Detta kommer att vara en randomiserad, skenkontrollerad, enkelblind studie.

Totalt 60 försökspersoner kommer att rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. De kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: den "aktiva" gruppen (A) som kommer att dra nytta av tDCS-stimulering och den "sken"-gruppen (S).

Åtgärder:

Primära beroende variabler:

Återfall och total abstinens mäts vid flera definierade tidpunkter: två veckor, en månad, tre månader, sex månader och ett år efter behandling.

Sekundära beroende variabler:

  • Begär mäts före och efter varje tDCS-session via visuella analoga skalor, såsom Likert 0 till 10. Begär kommer också att mätas i T1 och T2 genom Craving Experience Questionnaire (CEQ);
  • Symtom på depression med Beck Depression Inventory (BDI-II) och positiv och negativ affektivitet med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) mätt vid T1 och T2;
  • Ångestdrag i T1 och T2 med State Anxiety Inventory (STAI-A).
  • Arbetsminnets prestanda mätt i T1 och T2 med omvänt spann.

Alla frågeformulär var i fransk version.

Metakognitionsobjekt: I slutet av experimentet kommer patienterna att tillfrågas muntligt (1) Tror du att du är i den aktiva tDCS-gruppen?, (2) Skulle du vara intresserad av att fortsätta denna intervention under en längre tidsperiod?

Statistiska analyser:

Primär mätning: För att svara på våra primära antaganden om återfall, kommer en logistisk regression att utföras med de oberoende variabelförhållandena (tDCS active scored 1 och tDCS sham scored -1) och det variabelberoende återfallet vid varje mätning (2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år). En Kaplan-Meier överlevnadsanalys kommer att utföras på antalet dagar före återfall för att jämföra kurvorna upp till ett års uppföljning.

Sekundära åtgärder: För att svara på våra sekundära antaganden om variablerna före och efter interventionen kommer blandade upprepade åtgärder ANOVAs [Time (T1 vs. T2) x Condition (tDCS active vs. tDCS sham)] att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Chu-Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fransktalande
  • Allvarlig alkoholmissbruksstörning som kräver alkoholrehabilitering
  • Önskan att hålla sig nykter under åtminstone de kommande sex månaderna

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk historia (epilepsi, huvudskada och stroke)
  • Psykisk förvirring eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
  • Schizofreni, kroniska psykotiska störningar eller bipolär typ 1 sjukdom
  • Metall i hjärnan
  • Graviditet
  • Efter att ha deltagit i vår tidigare studie som kombinerar tDCS med IKT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Tidiga återfall (2 veckors uppföljning)
Vi jämför 5 sessioner med aktiv tDCS (2 mA) mot 5 sessioner med sken tDCS (0 mA) för att observera om tDCS kan minska tidiga återfall (2 veckors uppföljning). tDCS appliceras under 20 minuter medan patienten tittar på en dokumentär om naturen. För både aktiva och skenbara tDCS finns det 15 sekunders rampning upp och ner.
Enhet: tDCS
5 sessioner med 20 minuters tDCS vid 2 mA över den dorsolaterala prefrontala cortex (35 cm² svamp)
Experimentell: Begär
Vi jämför betygsatt begär före och efter 5 sessioner med antingen aktiv (2mA) eller skenbar (0mA) tDCS. tDCS appliceras under 20 minuter medan patienten tittar på en dokumentär om naturen. För både aktiva och skenbara tDCS finns det 15 sekunders rampning upp och ner.
Enhet: tDCS
5 sessioner med 20 minuters tDCS vid 2 mA över den dorsolaterala prefrontala cortex (35 cm² svamp)
Experimentell: Fungerande minne
Vi jämför omvänt minnesspann före och efter 5 sessioner med antingen aktiv (2mA) eller skenbar (0mA) tDCS. tDCS appliceras under 20 minuter medan patienten tittar på en dokumentär om naturen. För både aktiva och skenbara tDCS finns det 15 sekunders rampning upp och ner.
Enhet: tDCS
5 sessioner med 20 minuters tDCS vid 2 mA över den dorsolaterala prefrontala cortex (35 cm² svamp)
Experimentell: Depressiva symtom
Vi jämför poängsatt BDI-II före och efter 5 sessioner av antingen aktiv (2mA) eller skenbar (0mA) tDCS. tDCS appliceras under 20 minuter medan patienten tittar på en dokumentär om naturen. För både aktiva och skenbara tDCS finns det 15 sekunders rampning upp och ner.
Enhet: tDCS
5 sessioner med 20 minuters tDCS vid 2 mA över den dorsolaterala prefrontala cortex (35 cm² svamp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens 2 veckor efter utskrivning
Tidsram: 2 veckors uppföljning
per telefonsamtal; mer än 60 g alkohol
2 veckors uppföljning
Återfallsfrekvens 1 månad efter utskrivning
Tidsram: 1 månads uppföljning
per telefonsamtal; mer än 60 g alkohol
1 månads uppföljning
Återfallsfrekvens 3 månader efter utskrivning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
per telefonsamtal; mer än 60 g alkohol
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär
Tidsram: vid pre-intervention (dag 12 av sjukhusvistelse)
Visual Analog Scales (4 objekt, intervall 1-9 vardera; 1 = inget sug, 9 = extremt sug)
vid pre-intervention (dag 12 av sjukhusvistelse)
Begär
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
Visual Analog Scales (4 objekt, intervall 1-9 vardera; 1 = inget sug, 9 = extremt sug)
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
Fungerande minne
Tidsram: vid pre-intervention (dag 12 av sjukhusvistelse)
Omvänt minnespann, intervall 2-9
vid pre-intervention (dag 12 av sjukhusvistelse)
Fungerande minne
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
Omvänt minnespann, intervall 2-9
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
Depressiva symtom
Tidsram: vid pre-intervention (dag 12 av sjukhusvistelse)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], som bedömde svårighetsgraden av depressiva symtom (21 poster; intervall, 0-63; 10-18 = mild depression, 19-29 = måttlig depression, 30-63 = svår depression )
vid pre-intervention (dag 12 av sjukhusvistelse)
Depressiva symtom
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], som bedömde svårighetsgraden av depressiva symtom (21 poster; intervall, 0-63; 10-18 = mild depression, 19-29 = måttlig depression, 30-63 = svår depression )
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
Ångesttillstånd
Tidsram: vid pre-intervention (dag 12 av sjukhusvistelse)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som bedömde ångesttillståndet (20 objekt; intervall, 20-80; < 35 = mycket lågt ångesttillstånd, 36-45 = lågt ångesttillstånd, 46-55 = medelstort ångesttillstånd , 56-65 = högt ångesttillstånd, >65 = mycket högt ångesttillstånd).
vid pre-intervention (dag 12 av sjukhusvistelse)
Ångesttillstånd
Tidsram: vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som bedömde ångesttillståndet (20 objekt; intervall, 20-80; < 35 = mycket lågt ångesttillstånd, 36-45 = lågt ångesttillstånd, 46-55 = medelstort ångesttillstånd , 56-65 = högt ångesttillstånd, >65 = mycket högt ångesttillstånd).
vid post-intervention (dag 22 av sjukhusvistelse)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dubuson Macha, MA, Université Libre de Bruxelles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCS in AUD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera