tDCS estämään alkoholinkäyttöhäiriön uusiutumista
Plasebokontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus: tDCS estämään alkoholinkäyttöhäiriön uusiutumista
Huolimatta olemassa olevasta hoitojärjestelmästä alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) kärsivien potilaiden uusiutuminen jatkuu vieroitushoidon jälkeen. Noin kahdenkymmenen vuoden ajan neuromodulaatioita ja niiden mekanismeja on tutkittu tutkimuksessa sen soveltamiseksi terapeuttisena keinona, erityisesti tasavirtaisen transkraniaalisen stimulaation (tDCS) avulla. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että uusiutumistiheys väheni dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren tDCS:n (DLPFC; anodi oikealla ja katodi vasemmalla) ansiosta yhdessä ICT:n kanssa.
Tämä kliininen koe, jossa 5 tDCS-istuntoa yksinään DLPFC:llä (20 minuuttia, anodi oikealla, katodi vasemmalla). Tämä tutkimus noudattaa samaa tDCS-konfiguraatiota kuin edellinen ja tapahtuu samassa monitieteisessä detoksifikaatiokehyksessä, jotta voidaan nähdä yhdistetyn tDCS:n tai vain tDCS:n käytön merkitys kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit: Potilaille, joilla on AUD viisi tDCS-istuntoa vieroitushoidon aikana:
- vähentää uusiutumisen määrää 2 viikkoa hoidon jälkeen;
- vähentää potilaan himoa;
- vähentää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita;
- vahvistaa työmuistin suorituskykyä.
Konteksti: Tämä on kliininen tutkimus, joka on osa alkoholin vieroitushoitoa CHU Brugmannin yksikön 72 addiktologiassa. Ajatuksena on lisätä neuromodulaatiointerventio alkuperäiseen hallintaan, monitieteiseen ja psyko-biososiaaliseen. Tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu, yksisokkotutkimus.
Yhteensä 60 koehenkilöä rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: "aktiiviseen" ryhmään (A), joka hyötyy tDCS-stimulaatiosta, ja "huijausryhmään" (S).
Toimenpiteet:
Ensisijaiset riippuvat muuttujat:
Relapsi ja täydellinen abstinenssi mitataan useaan määriteltyyn aikaan: kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen.
Toissijaiset riippuvat muuttujat:
- Himo mitataan ennen ja jälkeen jokaista tDCS-istuntoa visuaalisilla analogisilla asteikoilla, kuten Likert 0 - 10. Himo mitataan myös T1:ssä ja T2:ssa Craving Experience Questionnairen (CEQ) avulla;
- Masennuksen oireet Beck Depression Inventory (BDI-II) avulla ja positiivinen ja negatiivinen affektiivisuus positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS) mitattuna T1 ja T2;
- Ahdistuneisuuspiirre T1:ssä ja T2:ssa State Anxiety Inventory (STAI-A) avulla.
- Työmuistin suorituskyky mitattuna T1:ssä ja T2:ssa jännevälin ollessa käänteinen.
Kaikki kyselylomakkeet olivat ranskankielisiä.
Metakognitiokohteet: Kokeen lopussa potilailta kysytään suullisesti (1) Luuletko kuuluvasi aktiiviseen tDCS-ryhmään?, (2) Olisitko kiinnostunut jatkamaan tätä interventiota pidemmän ajan?
Tilastolliset analyysit:
Ensisijainen mittaus: Jotta voitaisiin vastata ensisijaisiin olettamuksiimme pahenemisesta, suoritetaan logistiset regressiot riippumattomilla muuttuvilla olosuhteilla (tDCS aktiivinen pistemäärä 1 ja tDCS huijauspistemäärä -1) ja muuttujasta riippuvainen uusiutuminen jokaisessa mittauksessa (2 viikkoa, 1). kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi). Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi suoritetaan päivien lukumäärälle ennen uusiutumista, jotta voidaan verrata käyriä yhden vuoden seurantaan asti.
Toissijaiset mittaukset: Vastataksemme toissijaisiin olettamuksiimme muuttujista ennen ja jälkeen interventiota, suoritetaan sekoitettu toistettujen mittausten ANOVA [Aika (T1 vs. T2) x kunto (tDCS aktiivinen vs. tDCS-huijaus)].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ranskan puhuja
- Vaikea alkoholinkäyttöhäiriö, joka vaatii alkoholikuntoutusta
- Halu pysyä raittiina vähintään seuraavat kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen historia (epilepsia, päävamma ja aivohalvaus)
- Henkinen sekavuus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Skitsofrenia, krooniset psykoottiset häiriöt tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Metallia aivoissa
- Raskaus
- Osallistunut edelliseen tutkimukseemme, jossa tDCS yhdistettiin ICT:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Varhainen uusiutuminen (2 viikon seuranta)
Vertaamme 5 aktiivisen tDCS:n (2 mA) istuntoa vs. 5 näennäisen tDCS:n (0 mA) istuntoa havaitaksemme, voiko tDCS vähentää varhaista uusiutumista (2 viikon seuranta).
tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan, kun potilas katselee dokumenttia luonnosta.
Sekä aktiivisessa että vale-tDCS:ssä on 15 sekunnin nousu ylös ja alas.
|
5 20 minuutin tDCS-istuntoa 2 mA:lla dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli (35 cm²:n sieni)
|
|
Kokeellinen: Himo
Vertailemme pisteytettyä himoa ennen ja jälkeen 5 joko aktiivisen (2mA) tai näennäisen (0mA) tDCS-istunnon.
tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan, kun potilas katselee dokumenttia luonnosta.
Sekä aktiivisessa että vale-tDCS:ssä on 15 sekunnin nousu ylös ja alas.
|
5 20 minuutin tDCS-istuntoa 2 mA:lla dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli (35 cm²:n sieni)
|
|
Kokeellinen: Työmuisti
Vertailemme käänteistä muistia ennen ja jälkeen 5 istunnon joko aktiivisen (2mA) tai näennäisen (0mA) tDCS:n.
tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan, kun potilas katselee dokumenttia luonnosta.
Sekä aktiivisessa että vale-tDCS:ssä on 15 sekunnin nousu ylös ja alas.
|
5 20 minuutin tDCS-istuntoa 2 mA:lla dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli (35 cm²:n sieni)
|
|
Kokeellinen: Masennusoireet
Vertailemme pisteytettyä BDI-II:ta ennen ja jälkeen 5 joko aktiivisen (2mA) tai näennäisen (0mA) tDCS-istunnon.
tDCS:ää sovelletaan 20 minuutin ajan, kun potilas katselee dokumenttia luonnosta.
Sekä aktiivisessa että vale-tDCS:ssä on 15 sekunnin nousu ylös ja alas.
|
5 20 minuutin tDCS-istuntoa 2 mA:lla dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli (35 cm²:n sieni)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsien määrä 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
puhelinsoitolla; yli 60 g alkoholia
|
2 viikon seuranta
|
|
Relapsien määrä 1 kk kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
puhelinsoitolla; yli 60 g alkoholia
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Relapsien määrä 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
puhelinsoitolla; yli 60 g alkoholia
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: ennen interventiota (päivä 12 sairaalahoitoa)
|
Visuaaliset analogiset asteikot (4 tuotetta, 1-9 kukin; 1 = ei himoa, 9 = äärimmäinen himo)
|
ennen interventiota (päivä 12 sairaalahoitoa)
|
|
Himo
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
|
Visuaaliset analogiset asteikot (4 tuotetta, 1-9 kukin; 1 = ei himoa, 9 = äärimmäinen himo)
|
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: ennen interventiota (päivä 12 sairaalahoitoa)
|
Käänteinen muistiväli, alue 2-9
|
ennen interventiota (päivä 12 sairaalahoitoa)
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
|
Käänteinen muistiväli, alue 2-9
|
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: ennen interventiota (päivä 12 sairaalahoitoa)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], jossa arvioitiin masennusoireiden vakavuus (21 kohdetta; vaihteluväli 0-63; 10-18 = lievä masennus, 19-29 = kohtalainen masennus, 30-63 = vaikea masennus )
|
ennen interventiota (päivä 12 sairaalahoitoa)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], jossa arvioitiin masennusoireiden vakavuus (21 kohdetta; vaihteluväli 0-63; 10-18 = lievä masennus, 19-29 = kohtalainen masennus, 30-63 = vaikea masennus )
|
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
|
|
Ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: ennen interventiota (päivä 12 sairaalahoitoa)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A, joka arvioi ahdistuneisuustilan (20 kohdetta; vaihteluväli 20-80; < 35 = erittäin alhainen ahdistuneisuustila, 36-45 = alhainen ahdistuneisuustila, 46-55 = keskivaikea ahdistuneisuustila , 56-65 = korkea ahdistuneisuustila, > 65 = erittäin korkea ahdistuneisuustila).
|
ennen interventiota (päivä 12 sairaalahoitoa)
|
|
Ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A, joka arvioi ahdistuneisuustilan (20 kohdetta; vaihteluväli 20-80; < 35 = erittäin alhainen ahdistuneisuustila, 36-45 = alhainen ahdistuneisuustila, 46-55 = keskivaikea ahdistuneisuustila , 56-65 = korkea ahdistuneisuustila, > 65 = erittäin korkea ahdistuneisuustila).
|
toimenpiteen jälkeen (päivä 22 sairaalahoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dubuson Macha, MA, Université Libre de Bruxelles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCS in AUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .