Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS k prevenci relapsu poruchy užívání alkoholu

27. září 2022 aktualizováno: Macha Dubuson, Brugmann University Hospital

Placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie: tDCS k prevenci relapsu poruchy užívání alkoholu

Navzdory zavedenému systému péče pacienti trpící poruchou užívání alkoholu (AUD) po detoxikaci nadále recidivují. Asi dvacet let jsou neuromodulace a jejich mechanismy zkoumány ve výzkumu za účelem jejich aplikace jako terapeutického prostředku, zejména stejnosměrné transkraniální stimulace (tDCS). Předchozí studie zjistila snížení míry relapsů díky tDCS nad dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC; anoda vpravo a katoda vlevo) v kombinaci s ICT.

Tato klinická studie 5 relací samotného tDCS na DLPFC (20 minut, anoda vpravo, katoda vlevo). Tato studie sleduje stejnou konfiguraci tDCS jako předchozí a probíhá ve stejném multidisciplinárním detoxifikačním rámci, aby se zjistila relevance použití kombinovaného tDCS nebo pouze tDCS v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy: Pro pacienty s AUD pět sezení tDCS během detoxikace:

  • snížit počet relapsů 2 týdny po léčbě;
  • snížit touhu pacienta;
  • snížit příznaky deprese a úzkosti;
  • posílit výkon pracovní paměti.

Kontext: Toto je klinická studie, která je součástí alkoholové detoxikační kúry na oddělení 72 adiktologie CHU Brugmann. Záměrem je přidat k počátečnímu managementu neuromodulační intervenci, multidisciplinární a psycho-bio-sociální. Toto bude randomizovaná, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie.

Celkem bude přijato 60 subjektů podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: „aktivní“ skupina (A), která bude mít prospěch ze stimulace tDCS, a „falešná“ skupina (S).

Opatření:

Primární závislé proměnné:

Relaps a úplná abstinence měřená v několika definovaných časech: dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po léčbě.

Sekundární závislé proměnné:

  • Touha měřená před a po každé relaci tDCS pomocí vizuálních analogových škál, jako je Likert 0 až 10. Touha bude také měřena v T1 a T2 prostřednictvím dotazníku o zkušenostech s touhou (CEQ);
  • Symptomy deprese s Beck Depression Inventory (BDI-II) a pozitivní a negativní afektivita s Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) měřené v T1 a T2;
  • Úzkostný rys v T1 a T2 se státním inventářem úzkosti (STAI-A).
  • Výkon pracovní paměti měřený v T1 a T2 s obráceným rozsahem.

Všechny dotazníky byly ve francouzské verzi.

Položky metakognice: Na konci experimentu budou pacienti dotázáni ústně (1) Myslíte si, že jste v aktivní skupině tDCS?, (2) Měli byste zájem pokračovat v této intervenci po delší dobu?

Statistické analýzy:

Primární měření: Abychom reagovali na naše primární předpoklady o relapsu, provede se logistická regrese s podmínkami nezávislých proměnných (tDCS aktivní skórovalo 1 a tDCS sham skórovalo -1) a recidivy závislé na proměnné při každém měření (2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok). Kaplan-Meierova analýza přežití bude provedena na počtu dní před relapsem, aby se porovnaly křivky až do jednoho roku sledování.

Sekundární měření: Abychom reagovali na naše sekundární předpoklady o proměnných před a po intervenci, budou provedeny smíšené opakované měření ANOVA [čas (T1 vs. T2) x stav (tDCS aktivní vs. tDCS sham)].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Chu-Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Francouzsky mluvící
  • Těžká porucha užívání alkoholu vyžadující alkoholovou rehabilitaci
  • Touha zůstat střízlivý alespoň dalších šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická anamnéza (epilepsie, poranění hlavy a mrtvice)
  • Duševní zmatenost nebo těžká kognitivní porucha
  • Schizofrenie, chronické psychotické poruchy nebo bipolární porucha typu 1
  • Kov v mozku
  • Těhotenství
  • Účast v naší předchozí studii kombinující tDCS s ICT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Časná recidiva (2 týdny sledování)
Porovnáváme 5 sezení aktivního tDCS (2 mA) vs. 5 sezení simulovaného tDCS (0 mA), abychom zjistili, zda tDCS může snížit časnou recidivu (2týdenní sledování). tDCS se aplikuje po dobu 20 minut, zatímco pacient sleduje dokument o přírodě. Pro aktivní i falešné tDCS je 15sekundové náběhy nahoru a dolů.
Přístroj: tDCS
5 sezení 20minutového tDCS při 2 mA přes dorzolaterální prefrontální kortex (houba 35 cm²)
Experimentální: Touha
Porovnáváme skórované bažení před a po 5 sezeních buď aktivního (2 mA) nebo falešného (0 mA) tDCS. tDCS se aplikuje po dobu 20 minut, zatímco pacient sleduje dokument o přírodě. Pro aktivní i falešné tDCS je 15sekundové náběhy nahoru a dolů.
Přístroj: tDCS
5 sezení 20minutového tDCS při 2 mA přes dorzolaterální prefrontální kortex (houba 35 cm²)
Experimentální: Pracovní paměť
Porovnáváme rozsah reverzní paměti před a po 5 relacích buď aktivního (2 mA) nebo falešného (0 mA) tDCS. tDCS se aplikuje po dobu 20 minut, zatímco pacient sleduje dokument o přírodě. Pro aktivní i falešné tDCS je 15sekundové náběhy nahoru a dolů.
Přístroj: tDCS
5 sezení 20minutového tDCS při 2 mA přes dorzolaterální prefrontální kortex (houba 35 cm²)
Experimentální: Depresivní příznaky
Porovnáváme skóre BDI-II před a po 5 sezeních buď aktivního (2mA) nebo simulovaného (0mA) tDCS. tDCS se aplikuje po dobu 20 minut, zatímco pacient sleduje dokument o přírodě. Pro aktivní i falešné tDCS je 15sekundové náběhy nahoru a dolů.
Přístroj: tDCS
5 sezení 20minutového tDCS při 2 mA přes dorzolaterální prefrontální kortex (houba 35 cm²)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů 2 týdny po propuštění
Časové okno: 2týdenní sledování
telefonicky; více než 60 g alkoholu
2týdenní sledování
Frekvence relapsů 1 měsíc po propuštění
Časové okno: 1měsíční sledování
telefonicky; více než 60 g alkoholu
1měsíční sledování
Frekvence relapsů 3 měsíce po propuštění
Časové okno: 3měsíční sledování
telefonicky; více než 60 g alkoholu
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: před intervencí (12. den hospitalizace)
Vizuální analogové váhy (4 položky, rozsah 1-9 každá; 1 = žádné bažení, 9 = extrémní bažení)
před intervencí (12. den hospitalizace)
Touha
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
Vizuální analogové váhy (4 položky, rozsah 1-9 každá; 1 = žádné bažení, 9 = extrémní bažení)
po intervenci (22. den hospitalizace)
Pracovní paměť
Časové okno: před intervencí (12. den hospitalizace)
Reverzní rozsah paměti, rozsah 2-9
před intervencí (12. den hospitalizace)
Pracovní paměť
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
Reverzní rozsah paměti, rozsah 2-9
po intervenci (22. den hospitalizace)
Depresivní příznaky
Časové okno: před intervencí (12. den hospitalizace)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], který hodnotil závažnost symptomů deprese (21 položek; rozsah, 0-63; 10-18 = mírná deprese, 19-29 = středně těžká deprese, 30-63 = těžká deprese )
před intervencí (12. den hospitalizace)
Depresivní příznaky
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], který hodnotil závažnost symptomů deprese (21 položek; rozsah, 0-63; 10-18 = mírná deprese, 19-29 = středně těžká deprese, 30-63 = těžká deprese )
po intervenci (22. den hospitalizace)
Stav úzkosti
Časové okno: před intervencí (12. den hospitalizace)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A, který hodnotil stav úzkosti (20 položek; rozsah, 20-80; < 35 = stav velmi nízké úzkosti, 36-45 = stav nízké úzkosti, 46-55 = stav střední úzkosti , 56-65 = stav vysoké úzkosti, >65 = stav velmi vysoké úzkosti).
před intervencí (12. den hospitalizace)
Stav úzkosti
Časové okno: po intervenci (22. den hospitalizace)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A, který hodnotil stav úzkosti (20 položek; rozsah, 20-80; < 35 = stav velmi nízké úzkosti, 36-45 = stav nízké úzkosti, 46-55 = stav střední úzkosti , 56-65 = stav vysoké úzkosti, >65 = stav velmi vysoké úzkosti).
po intervenci (22. den hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dubuson Macha, MA, Université libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS in AUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit