tDCS for å forhindre tilbakefall i alkoholbruksforstyrrelser
Placebokontrollert randomisert klinisk studie: tDCS for å forhindre tilbakefall i alkoholbruksforstyrrelser
Til tross for pleiesystemet på plass, fortsetter pasienter som lider av en alkoholbruksforstyrrelse (AUD) å få tilbakefall etter avrusningen. I omtrent tjue år har nevromodulasjoner og deres mekanismer blitt undersøkt i forskning for å bruke det som et terapeutisk middel, spesielt likestrøms transkraniell stimulering (tDCS). En tidligere studie fant en reduksjon av tilbakefallsfrekvensen takket være tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; anode til høyre og katode til venstre) kombinert med en IKT.
Denne kliniske utprøvingen av 5 økter med tDCS alene på DLPFC (20 minutter, anode til høyre, katode til venstre). Denne studien følger samme tDCS-konfigurasjon som den forrige og foregår i samme multidisiplinære avgiftningsrammeverk for å se relevansen av å bruke kombinert tDCS eller kun tDCS i klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypoteser: For pasienter med AUD fem økter med tDCS under en avgiftning:
- redusere tilbakefallsfrekvensen 2 uker etter behandlingen;
- redusere pasientens trang;
- redusere depresjon og angstsymptomer;
- styrke arbeidsminneprestasjoner.
Kontekst: Dette er en klinisk utprøving som er en del av en alkoholavrusningskur ved Unit 72 Addictology av CHU Brugmann. Ideen er å legge til en nevromodulasjonsintervensjon til den innledende ledelsen, tverrfaglig og psyko-biososial. Dette vil være en randomisert, sham-kontrollert, enkeltblind studie.
Totalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: den "aktive" gruppen (A) som vil dra nytte av tDCS-stimulering og "sham"-gruppen (S).
Målinger:
Primære avhengige variabler:
Tilbakefall og total abstinens målt til flere definerte tidspunkter: to uker, en måned, tre måneder, seks måneder og ett år etter behandling.
Sekundære avhengige variabler:
- Craving målt før og etter hver tDCS-økt via visuelle analoge skalaer, som Likert 0 til 10. Craving vil også bli målt i T1 og T2 gjennom Craving Experience Questionnaire (CEQ);
- Symptomer på depresjon med Beck Depression Inventory (BDI-II) og positiv og negativ affektivitet med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) målt ved T1 og T2;
- Angsttrekk i T1 og T2 med State Anxiety Inventory (STAI-A).
- Arbeidsminneytelsen målt i T1 og T2 med spennet omvendt.
Alle spørreskjemaene var i fransk versjon.
Metakognisjonselementer: På slutten av eksperimentet vil pasientene bli spurt muntlig (1) Tror du du er i den aktive tDCS-gruppen?, (2) Ville du vært interessert i å fortsette denne intervensjonen over lengre tid?
Statistiske analyser:
Primærmåling: For å svare på våre primære antakelser om tilbakefall, vil det bli utført en logistisk regresjon med de uavhengige variabelbetingelsene (tDCS aktiv scoret 1 og tDCS sham scoret -1) og det variabelavhengige tilbakefallet ved hver måling (2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år). En Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil bli utført på antall dager før tilbakefall for å sammenligne kurvene opp til ett års oppfølging.
Sekundære mål: For å svare på våre sekundære antakelser om variablene før og etter intervensjonen, vil blandede gjentatte mål ANOVAs [Tid (T1 vs. T2) x Tilstand (tDCS aktiv vs. tDCS sham)] bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fransktalende
- Alvorlig alkoholbruksforstyrrelse som krever alkoholrehabilitering
- Ønske om å holde seg edru i minst de neste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk historie (epilepsi, hodeskade og hjerneslag)
- Psykisk forvirring eller alvorlig kognitiv svikt
- Schizofreni, kroniske psykotiske lidelser eller bipolar type 1 lidelse
- Metall i hjernen
- Svangerskap
- Etter å ha deltatt i vår forrige studie som kombinerer tDCS med IKT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Tidlig tilbakefall (2 ukers oppfølging)
Vi sammenligner 5 økter med aktiv tDCS (2 mA) mot 5 økter med sham tDCS (0 mA) for å se om tDCS kan redusere tidlig tilbakefall (2 ukers oppfølging).
tDCS brukes i 20 minutter mens pasienten ser på en dokumentar om naturen.
For både aktiv og falsk tDCS er det 15 sekunders ramping opp og ned.
|
5 økter med 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale prefrontale cortex (35 cm² svamp)
|
|
Eksperimentell: Lyst
Vi sammenligner scoret trang før og etter 5 økter med enten aktiv (2mA) eller falsk (0mA) tDCS.
tDCS brukes i 20 minutter mens pasienten ser på en dokumentar om naturen.
For både aktiv og falsk tDCS er det 15 sekunders ramping opp og ned.
|
5 økter med 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale prefrontale cortex (35 cm² svamp)
|
|
Eksperimentell: Arbeidsminne
Vi sammenligner omvendt minnespenn før og etter 5 økter med enten aktiv (2mA) eller falsk (0mA) tDCS.
tDCS brukes i 20 minutter mens pasienten ser på en dokumentar om naturen.
For både aktiv og falsk tDCS er det 15 sekunders ramping opp og ned.
|
5 økter med 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale prefrontale cortex (35 cm² svamp)
|
|
Eksperimentell: Depressive symptomer
Vi sammenligner scoret BDI-II før og etter 5 økter med enten aktiv (2mA) eller sham (0mA) tDCS.
tDCS brukes i 20 minutter mens pasienten ser på en dokumentar om naturen.
For både aktiv og falsk tDCS er det 15 sekunders ramping opp og ned.
|
5 økter med 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale prefrontale cortex (35 cm² svamp)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfrekvens 2 uker etter utskrivning
Tidsramme: 2 ukers oppfølging
|
ved telefonsamtale; mer enn 60 g alkohol
|
2 ukers oppfølging
|
|
Tilbakefallsrate 1 måned etter utskrivning
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
ved telefonsamtale; mer enn 60 g alkohol
|
1 måneds oppfølging
|
|
Tilbakefallsfrekvens 3 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ved telefonsamtale; mer enn 60 g alkohol
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: ved pre-intervensjon (dag 12 av sykehusinnleggelse)
|
Visual Analog Scales (4 elementer, intervall 1-9 hver; 1 = ingen craving, 9 = ekstrem craving)
|
ved pre-intervensjon (dag 12 av sykehusinnleggelse)
|
|
Lyst
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
Visual Analog Scales (4 elementer, intervall 1-9 hver; 1 = ingen craving, 9 = ekstrem craving)
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: ved pre-intervensjon (dag 12 av sykehusinnleggelse)
|
Omvendt minnespenn, område 2-9
|
ved pre-intervensjon (dag 12 av sykehusinnleggelse)
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
Omvendt minnespenn, område 2-9
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved pre-intervensjon (dag 12 av sykehusinnleggelse)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], som vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer (21 elementer; område, 0-63; 10-18 = mild depresjon, 19-29 = moderat depresjon, 30-63 = alvorlig depresjon )
|
ved pre-intervensjon (dag 12 av sykehusinnleggelse)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], som vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer (21 elementer; område, 0-63; 10-18 = mild depresjon, 19-29 = moderat depresjon, 30-63 = alvorlig depresjon )
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
|
Angsttilstand
Tidsramme: ved pre-intervensjon (dag 12 av sykehusinnleggelse)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderte angsttilstanden (20 elementer; rekkevidde, 20-80; < 35 = svært lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = middels angsttilstand , 56-65 = høy angsttilstand, >65 = svært høy angsttilstand).
|
ved pre-intervensjon (dag 12 av sykehusinnleggelse)
|
|
Angsttilstand
Tidsramme: ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderte angsttilstanden (20 elementer; rekkevidde, 20-80; < 35 = svært lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = middels angsttilstand , 56-65 = høy angsttilstand, >65 = svært høy angsttilstand).
|
ved post-intervensjon (dag 22 av sykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dubuson Macha, MA, Université Libre de Bruxelles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS in AUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .