Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w celu zapobiegania nawrotom zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

27 września 2022 zaktualizowane przez: Macha Dubuson, Brugmann University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo: tDCS w celu zapobiegania nawrotom zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Pomimo obowiązującego systemu opieki, pacjenci cierpiący na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) po detoksykacji nadal nawracają. Od około dwudziestu lat bada się neuromodulacje i ich mechanizmy w celu zastosowania ich jako środka terapeutycznego, w szczególności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Poprzednie badanie wykazało zmniejszenie częstości nawrotów dzięki tDCS nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC; anoda po prawej i katoda po lewej) w połączeniu z ICT.

Ta próba kliniczna obejmująca 5 sesji samego tDCS na DLPFC (20 minut, anoda po prawej, katoda po lewej). To badanie ma taką samą konfigurację tDCS jak poprzednie i odbywa się w tych samych multidyscyplinarnych ramach detoksykacji, aby zobaczyć znaczenie stosowania połączonego tDCS lub tylko tDCS w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy: Dla pacjentów z AUD pięć sesji tDCS podczas detoksykacji:

  • zmniejszyć częstość nawrotów po 2 tygodniach od zabiegu;
  • zmniejszyć apetyt pacjenta;
  • zmniejszyć objawy depresji i lęku;
  • wzmacniać wydajność pamięci roboczej.

Kontekst: Jest to badanie kliniczne, które jest częścią leczenia detoksykacji alkoholowej w Unit 72 Addictology of CHU Brugmann. Pomysł polega na dodaniu interwencji neuromodulacyjnej do wstępnego zarządzania, multidyscyplinarnego i psycho-bio-społecznego. Będzie to randomizowane, pozorowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

W sumie 60 uczestników zostanie zrekrutowanych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy: grupę „aktywną” (A), która odniesie korzyści ze stymulacji tDCS, oraz grupę „pozorowaną” (S).

Środki:

Podstawowe zmienne zależne :

Nawrót i całkowita abstynencja mierzone w kilku określonych momentach: dwa tygodnie, jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po leczeniu.

Wtórne zmienne zależne:

  • Głód mierzony przed i po każdej sesji tDCS za pomocą wizualnych skal analogowych, takich jak Likert od 0 do 10. Głód będzie również mierzony w T1 i T2 za pomocą kwestionariusza odczuwania głodu (CEQ);
  • Objawy depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) oraz afektywność pozytywna i negatywna za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) mierzonej w T1 i T2;
  • Cecha lęku w T1 i T2 z Inwentarzem Stanu Lęku (STAI-A).
  • Wydajność pamięci roboczej mierzona w T1 i T2 z odwróconym zakresem.

Wszystkie kwestionariusze były w wersji francuskiej.

Pozycje metapoznawcze: Na koniec eksperymentu pacjenci zostaną zapytani ustnie (1) Czy uważasz, że jesteś w aktywnej grupie tDCS?, (2) Czy byłbyś zainteresowany kontynuowaniem tej interwencji przez dłuższy okres czasu?

Analizy statystyczne:

Podstawowy pomiar: Aby odpowiedzieć na nasze podstawowe założenia dotyczące nawrotu, zostanie przeprowadzona regresja logistyczna z niezależnymi warunkami zmiennej (tDCS aktywny punktowany 1 i tDCS pozorowany punktowany -1) oraz nawrót zależny od zmiennej przy każdym pomiarze (2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok). Analiza przeżycia Kaplana-Meiera zostanie przeprowadzona na liczbie dni przed nawrotem, aby porównać krzywe do jednego roku obserwacji.

Miary drugorzędne: Aby odpowiedzieć na nasze drugorzędne założenia dotyczące zmiennych przed i po interwencji, zostaną przeprowadzone mieszane ANOVA z powtarzanymi pomiarami [Czas (T1 vs. T2) x Warunek (tDCS aktywny vs. tDCS pozorowany)].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Chu-Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po francusku
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu wymagające rehabilitacji alkoholowej
  • Pragnienie pozostania trzeźwym przez co najmniej następne sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad neurologiczny (padaczka, uraz głowy i udar)
  • Dezorientacja umysłowa lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Schizofrenia, przewlekłe zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa typu 1
  • Metal w mózgu
  • Ciąża
  • Biorąc udział w naszym poprzednim badaniu łączącym tDCS z ICT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Wczesny nawrót (2-tygodniowa obserwacja)
Porównujemy 5 sesji aktywnego tDCS (2 mA) z 5 sesjami pozorowanego tDCS (0 mA), aby zaobserwować, czy tDCS może zmniejszyć wczesny nawrót (2-tygodniowa obserwacja). tDCS jest aplikowany przez 20 minut, podczas gdy pacjent ogląda film dokumentalny o przyrodzie. Zarówno dla aktywnego, jak i pozorowanego tDCS istnieje 15-sekundowe przyspieszanie w górę iw dół.
Urządzenie: tDCS
5 sesji 20-minutowego tDCS przy 2 mA nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (gąbka 35 cm²)
Eksperymentalny: Pragnienie
Porównujemy punktowane łaknienie przed i po 5 sesjach aktywnego (2mA) lub pozorowanego (0mA) tDCS. tDCS jest aplikowany przez 20 minut, podczas gdy pacjent ogląda film dokumentalny o przyrodzie. Zarówno dla aktywnego, jak i pozorowanego tDCS istnieje 15-sekundowe przyspieszanie w górę iw dół.
Urządzenie: tDCS
5 sesji 20-minutowego tDCS przy 2 mA nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (gąbka 35 cm²)
Eksperymentalny: Pamięć robocza
Porównujemy rozpiętość pamięci odwrotnej przed i po 5 sesjach aktywnego (2mA) lub pozorowanego (0mA) tDCS. tDCS jest aplikowany przez 20 minut, podczas gdy pacjent ogląda film dokumentalny o przyrodzie. Zarówno dla aktywnego, jak i pozorowanego tDCS istnieje 15-sekundowe przyspieszanie w górę iw dół.
Urządzenie: tDCS
5 sesji 20-minutowego tDCS przy 2 mA nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (gąbka 35 cm²)
Eksperymentalny: Objawy depresyjne
Porównujemy punktowane BDI-II przed i po 5 sesjach aktywnego (2mA) lub pozorowanego (0mA) tDCS. tDCS jest aplikowany przez 20 minut, podczas gdy pacjent ogląda film dokumentalny o przyrodzie. Zarówno dla aktywnego, jak i pozorowanego tDCS istnieje 15-sekundowe przyspieszanie w górę iw dół.
Urządzenie: tDCS
5 sesji 20-minutowego tDCS przy 2 mA nad grzbietowo-boczną korą przedczołową (gąbka 35 cm²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów 2 tygodnie po wypisie
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
telefonicznie; ponad 60 g alkoholu
2-tygodniowa obserwacja
Wskaźnik nawrotów 1 miesiąc po wypisie
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
telefonicznie; ponad 60 g alkoholu
1-miesięczna obserwacja
Wskaźnik nawrotów 3 miesiące po wypisie
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
telefonicznie; ponad 60 g alkoholu
3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: w okresie przedinterwencyjnym (12 dzień hospitalizacji)
Wizualne skale analogowe (4 pozycje, każda w zakresie 1-9; 1 = brak głodu, 9 = skrajny głód)
w okresie przedinterwencyjnym (12 dzień hospitalizacji)
Pragnienie
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Wizualne skale analogowe (4 pozycje, każda w zakresie 1-9; 1 = brak głodu, 9 = skrajny głód)
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Pamięć robocza
Ramy czasowe: w okresie przedinterwencyjnym (12 dzień hospitalizacji)
Odwróć rozpiętość pamięci, zakres 2-9
w okresie przedinterwencyjnym (12 dzień hospitalizacji)
Pamięć robocza
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Odwróć rozpiętość pamięci, zakres 2-9
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: w okresie przedinterwencyjnym (12 dzień hospitalizacji)
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) [44], w którym oceniano nasilenie objawów depresyjnych (21 pozycji; zakres 0-63; 10-18 = depresja łagodna, 19-29 = depresja umiarkowana, 30-63 = depresja ciężka) )
w okresie przedinterwencyjnym (12 dzień hospitalizacji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) [44], w którym oceniano nasilenie objawów depresyjnych (21 pozycji; zakres 0-63; 10-18 = depresja łagodna, 19-29 = depresja umiarkowana, 30-63 = depresja ciężka) )
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Stan niepokoju
Ramy czasowe: w okresie przedinterwencyjnym (12 dzień hospitalizacji)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) A, który oceniał stan lęku (20 itemów; zakres, 20-80; < 35 = stan lęku bardzo niski, 36-45 = stan lęku niski, 46-55 = stan lęku średni , 56-65 = wysoki stan lęku, >65 = bardzo wysoki stan lęku).
w okresie przedinterwencyjnym (12 dzień hospitalizacji)
Stan niepokoju
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) A, który oceniał stan lęku (20 itemów; zakres, 20-80; < 35 = stan lęku bardzo niski, 36-45 = stan lęku niski, 46-55 = stan lęku średni , 56-65 = wysoki stan lęku, >65 = bardzo wysoki stan lęku).
w okresie pooperacyjnym (22. dzień hospitalizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dubuson Macha, MA, Université libre de Bruxelles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS in AUD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj