tDCS para prevenir la recaída en el trastorno por consumo de alcohol
Ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo: tDCS para prevenir la recaída en el trastorno por consumo de alcohol
A pesar del sistema de atención vigente, los pacientes que padecen un trastorno por consumo de alcohol (AUD) continúan recayendo después de su desintoxicación. Durante unos veinte años, las neuromodulaciones y sus mecanismos se han investigado en la investigación con el fin de aplicarlo como un medio terapéutico, en particular la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). Un estudio anterior encontró una reducción de la tasa de recaídas gracias al tDCS sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC; ánodo a la derecha y cátodo a la izquierda) combinado con una TIC.
Este ensayo clínico de 5 sesiones de tDCS solo en DLPFC (20 minutos, ánodo a la derecha, cátodo a la izquierda). Este estudio sigue la misma configuración de tDCS que el anterior y se lleva a cabo en el mismo marco de desintoxicación multidisciplinario para ver la relevancia de usar tDCS combinado o solo tDCS en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis: Para pacientes con AUD cinco sesiones de tDCS durante una desintoxicación:
- disminuir la tasa de recaídas 2 semanas después del tratamiento;
- disminuir el anhelo del paciente;
- disminuir los síntomas de depresión y ansiedad;
- fortalecer el rendimiento de la memoria de trabajo.
Contexto: Este es un ensayo clínico que forma parte de una cura de desintoxicación de alcohol en la Unidad de Adicciones 72 de CHU Brugmann. La idea es añadir al manejo inicial una intervención de neuromodulación, multidisciplinar y psico-bio-social. Este será un estudio aleatorizado, con control simulado, simple ciego.
Se reclutarán un total de 60 sujetos según los criterios de inclusión y exclusión. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo 'activo' (A) que se beneficiará de la estimulación tDCS y el grupo 'simulado' (S).
Medidas:
Variables dependientes primarias:
Recaída y abstinencia total medidas en varios momentos definidos: dos semanas, un mes, tres meses, seis meses y un año después del tratamiento.
Variables dependientes secundarias:
- Craving medido antes y después de cada sesión de tDCS a través de escalas analógicas visuales, como Likert 0 a 10. Craving también se medirá en T1 y T2 a través del Craving Experience Questionnaire (CEQ);
- Síntomas de depresión con el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) y afectividad positiva y negativa con el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) medido en T1 y T2;
- Ansiedad rasgo en T1 y T2 con el State Anxiety Inventory (STAI-A).
- El rendimiento de la memoria de trabajo medido en T1 y T2 con el intervalo invertido.
Todos los cuestionarios estaban en versión francesa.
Ítems de metacognición: al final del experimento, se les preguntará oralmente a los pacientes (1) ¿Crees que estás en el grupo tDCS activo?, (2) ¿Te interesaría continuar con esta intervención durante un período de tiempo más largo?
Análisis estadístico:
Medición primaria: para responder a nuestras suposiciones primarias sobre la recaída, se realizará una regresión logística con las condiciones de la variable independiente (tDCS activo con puntaje de 1 y tDCS simulado con puntaje de -1) y la variable dependiente de recaída en cada medición (2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año). Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier sobre el número de días previos a la recaída para comparar las curvas hasta un año de seguimiento.
Medidas secundarias: para responder a nuestras suposiciones secundarias sobre las variables antes y después de la intervención, se realizarán ANOVA de medidas repetidas mixtas [Tiempo (T1 frente a T2) x Condición (tDCS activo frente a tDCS simulado)].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablante de francés
- Trastorno grave por consumo de alcohol que requiere rehabilitación de alcohol
- Deseo de permanecer sobrio durante al menos los próximos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes neurológicos (epilepsia, traumatismo craneoencefálico y accidente cerebrovascular)
- Confusión mental o deterioro cognitivo severo
- Esquizofrenia, trastornos psicóticos crónicos o trastorno bipolar tipo 1
- metal en el cerebro
- El embarazo
- Habiendo participado en nuestro estudio anterior combinando tDCS con ICT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Recaída temprana (seguimiento a las 2 semanas)
Comparamos 5 sesiones de tDCS activo (2 mA) versus 5 sesiones de tDCS simulado (0 mA) para observar si tDCS puede reducir la recaída temprana (seguimiento de 2 semanas).
La tDCS se aplica durante 20 minutos mientras el paciente ve un documental sobre la naturaleza.
Tanto para el tDCS activo como para el simulado, hay una rampa de subida y bajada de 15 segundos.
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5 sesiones de tDCS de 20 minutos a 2 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral (esponja de 35 cm²)
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Experimental: Antojo
Comparamos el ansia puntuada antes y después de 5 sesiones de tDCS activa (2mA) o simulada (0mA).
La tDCS se aplica durante 20 minutos mientras el paciente ve un documental sobre la naturaleza.
Tanto para el tDCS activo como para el simulado, hay una rampa de subida y bajada de 15 segundos.
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5 sesiones de tDCS de 20 minutos a 2 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral (esponja de 35 cm²)
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Experimental: Memoria de trabajo
Comparamos el intervalo de memoria inversa antes y después de 5 sesiones de tDCS activo (2 mA) o simulado (0 mA).
La tDCS se aplica durante 20 minutos mientras el paciente ve un documental sobre la naturaleza.
Tanto para el tDCS activo como para el simulado, hay una rampa de subida y bajada de 15 segundos.
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5 sesiones de tDCS de 20 minutos a 2 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral (esponja de 35 cm²)
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Experimental: Sintomas depresivos
Comparamos el BDI-II puntuado antes y después de 5 sesiones de tDCS activa (2mA) o simulada (0mA).
La tDCS se aplica durante 20 minutos mientras el paciente ve un documental sobre la naturaleza.
Tanto para el tDCS activo como para el simulado, hay una rampa de subida y bajada de 15 segundos.
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5 sesiones de tDCS de 20 minutos a 2 mA sobre la corteza prefrontal dorsolateral (esponja de 35 cm²)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída 2 semanas después del alta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas
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por llamada telefónica; más de 60 g de alcohol
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Seguimiento de 2 semanas
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Tasa de recaída 1 mes después del alta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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por llamada telefónica; más de 60 g de alcohol
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Seguimiento de 1 mes
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Tasa de recaída 3 meses después del alta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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por llamada telefónica; más de 60 g de alcohol
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojo
Periodo de tiempo: en la preintervención (día 12 de hospitalización)
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Escalas analógicas visuales (4 ítems, rango de 1 a 9 cada uno; 1 = sin antojo, 9 = antojo extremo)
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en la preintervención (día 12 de hospitalización)
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Antojo
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
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Escalas analógicas visuales (4 ítems, rango de 1 a 9 cada uno; 1 = sin antojo, 9 = antojo extremo)
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en el postintervención (día 22 de hospitalización)
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: en la preintervención (día 12 de hospitalización)
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Intervalo de memoria inversa, rango 2-9
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en la preintervención (día 12 de hospitalización)
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
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Intervalo de memoria inversa, rango 2-9
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en el postintervención (día 22 de hospitalización)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: en la preintervención (día 12 de hospitalización)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], que evaluó la gravedad de los síntomas depresivos (21 elementos; rango, 0-63; 10-18 = depresión leve, 19-29 = depresión moderada, 30-63 = depresión severa )
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en la preintervención (día 12 de hospitalización)
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], que evaluó la gravedad de los síntomas depresivos (21 elementos; rango, 0-63; 10-18 = depresión leve, 19-29 = depresión moderada, 30-63 = depresión severa )
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en el postintervención (día 22 de hospitalización)
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: en la preintervención (día 12 de hospitalización)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) A que evaluó el estado de ansiedad (20 ítems; rango, 20-80; < 35 = estado de ansiedad muy bajo, 36-45 = estado de ansiedad bajo, 46-55 = estado de ansiedad medio , 56-65 = estado de ansiedad alto, >65 = estado de ansiedad muy alto).
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en la preintervención (día 12 de hospitalización)
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Estado de ansiedad
Periodo de tiempo: en el postintervención (día 22 de hospitalización)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) A que evaluó el estado de ansiedad (20 ítems; rango, 20-80; < 35 = estado de ansiedad muy bajo, 36-45 = estado de ansiedad bajo, 46-55 = estado de ansiedad medio , 56-65 = estado de ansiedad alto, >65 = estado de ansiedad muy alto).
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en el postintervención (día 22 de hospitalización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dubuson Macha, MA, Université Libre de Bruxelles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCS in AUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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