알코올 사용 장애의 재발 방지를 위한 tDCS
위약 대조 무작위 임상 시험: 알코올 사용 장애의 재발 방지를 위한 tDCS
적절한 치료 시스템에도 불구하고 알코올 사용 장애(AUD)를 앓고 있는 환자는 해독 후에도 계속해서 재발합니다. 약 20년 동안 신경조절과 그 메커니즘은 치료 수단, 특히 직류 경두개 자극(tDCS)으로 적용하기 위해 연구에서 조사되었습니다. 이전 연구에서는 ICT와 결합된 배외측 전두엽 피질(DLPFC; 오른쪽 양극 및 왼쪽 음극)에 대한 tDCS 덕분에 재발률 감소를 발견했습니다.
DLPFC(20분, 오른쪽 양극, 왼쪽 음극)에서 단독으로 tDCS를 5회 실시한 임상 시험입니다. 이 연구는 이전 연구와 동일한 tDCS 구성을 따르고 임상 실습에서 결합된 tDCS 또는 tDCS만 사용하는 관련성을 확인하기 위해 동일한 다학제적 해독 프레임워크에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 해독 중 tDCS의 AUD 5회 세션을 가진 환자의 경우:
- 치료 2주 후 재발률 감소;
- 환자 갈망 감소;
- 우울증 및 불안 증상 감소;
- 작업 기억 성능을 강화합니다.
컨텍스트: 이것은 CHU Brugmann의 Unit 72 Addictology에서 알코올 해독 치료의 일부인 임상 시험입니다. 아이디어는 신경 조절 개입을 초기 관리, 다학문 및 정신-생체-사회에 추가하는 것입니다. 이것은 무작위, 가짜 통제, 단일 맹검 연구가 될 것입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 총 60명의 피험자를 모집합니다. 그들은 무작위로 두 그룹, 즉 tDCS 자극의 혜택을 받을 '활성' 그룹(A)과 '가짜' 그룹(S)으로 나뉩니다.
측정:
1차 종속 변수:
치료 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년의 여러 정의된 시간에 측정된 재발 및 완전 금욕.
보조 종속 변수:
- 갈망은 Likert 0~10과 같은 시각적 아날로그 척도를 통해 각 tDCS 세션 전후에 측정됩니다. 갈망은 또한 갈망 경험 설문지(CEQ)를 통해 T1 및 T2에서 측정됩니다.
- Beck Depression Inventory(BDI-II)의 우울증 증상 및 T1 및 T2에서 측정된 PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)의 긍정적 및 부정적 정서;
- State Anxiety Inventory(STAI-A)를 사용한 T1 및 T2의 불안 특성.
- T1과 T2에서 스팬을 역전하여 측정한 작업 메모리 성능입니다.
모든 설문지는 프랑스어 버전이었습니다.
메타인지 항목: 실험이 끝날 때 환자에게 구두로 질문합니다. (1) 활성 tDCS 그룹에 속한다고 생각하십니까?, (2) 장기간에 걸쳐 이 개입을 계속할 의향이 있습니까?
통계 분석:
1차 측정: 재발에 대한 1차 가정에 대응하기 위해 독립 변수 조건(tDCS 활성 점수 1 및 tDCS 가짜 점수 -1) 및 각 측정 시 변수 종속 재발(2주, 1 월, 3개월, 6개월 및 1년). Kaplan-Meier 생존 분석은 최대 1년의 후속 조치까지 곡선을 비교하기 위해 재발 전 일수에 대해 수행됩니다.
2차 측정: 개입 전후 변수에 대한 2차 가정에 대응하기 위해 혼합 반복 측정 ANOVA[시간(T1 대 T2) x 조건(tDCS 활성 대 tDCS sham)]이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1020
- Chu-Brugmann
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프랑스어 구사자
- 알코올 재활이 필요한 중증 알코올 사용 장애
- 적어도 앞으로 6개월 동안은 술을 마시지 않기를 원합니다.
제외 기준:
- 신경학적 병력(간질, 두부 손상 및 뇌졸중)
- 정신적 혼란 또는 심각한 인지 장애
- 정신분열증, 만성 정신병 장애 또는 양극성 1형 장애
- 뇌 속의 금속
- 임신
- tDCS와 ICT를 결합한 이전 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 조기 재발(2주 추적)
활성 tDCS(2mA)의 5개 세션과 가짜 tDCS(0mA)의 5개 세션을 비교하여 tDCS가 조기 재발을 줄일 수 있는지 관찰합니다(2주 추적).
tDCS는 환자가 자연에 관한 다큐멘터리를 보는 동안 20분 동안 적용됩니다.
활성 및 가짜 tDCS 모두에 대해 15초의 램프 업 및 다운이 있습니다.
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배외측 전두엽 피질(35cm² 스펀지)을 통해 2mA에서 20분 tDCS의 5개 세션
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실험적: 갈망
활성(2mA) 또는 가짜(0mA) tDCS의 5개 세션 전후에 점수 갈망을 비교합니다.
tDCS는 환자가 자연에 관한 다큐멘터리를 보는 동안 20분 동안 적용됩니다.
활성 및 가짜 tDCS 모두에 대해 15초의 램프 업 및 다운이 있습니다.
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배외측 전두엽 피질(35cm² 스펀지)을 통해 2mA에서 20분 tDCS의 5개 세션
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실험적: 작업기억
활성(2mA) 또는 가짜(0mA) tDCS의 5개 세션 전후에 역방향 메모리 범위를 비교합니다.
tDCS는 환자가 자연에 관한 다큐멘터리를 보는 동안 20분 동안 적용됩니다.
활성 및 가짜 tDCS 모두에 대해 15초의 램프 업 및 다운이 있습니다.
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배외측 전두엽 피질(35cm² 스펀지)을 통해 2mA에서 20분 tDCS의 5개 세션
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실험적: 우울 증상
활성(2mA) 또는 가짜(0mA) tDCS의 5개 세션 전후에 득점된 BDI-II를 비교합니다.
tDCS는 환자가 자연에 관한 다큐멘터리를 보는 동안 20분 동안 적용됩니다.
활성 및 가짜 tDCS 모두에 대해 15초의 램프 업 및 다운이 있습니다.
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배외측 전두엽 피질(35cm² 스펀지)을 통해 2mA에서 20분 tDCS의 5개 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 2주 후 재발률
기간: 2주 후속 조치
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전화로; 알코올 60g 이상
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2주 후속 조치
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퇴원 1개월 후 재발률
기간: 1개월 추적
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전화로; 알코올 60g 이상
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1개월 추적
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퇴원 3개월 후 재발률
기간: 3개월 추적
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전화로; 알코올 60g 이상
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망
기간: 개입 전(입원 12일)
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시각적 아날로그 척도(4개 항목, 각각 1-9 범위; 1 = 갈망 없음, 9 = 극도의 갈망)
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개입 전(입원 12일)
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갈망
기간: 개입 후(입원 22일)
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시각적 아날로그 척도(4개 항목, 각각 1-9 범위; 1 = 갈망 없음, 9 = 극도의 갈망)
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개입 후(입원 22일)
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작업기억
기간: 개입 전(입원 12일)
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역방향 메모리 범위, 범위 2-9
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개입 전(입원 12일)
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작업기억
기간: 개입 후(입원 22일)
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역방향 메모리 범위, 범위 2-9
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개입 후(입원 22일)
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우울 증상
기간: 개입 전(입원 12일)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)[44], 우울 증상의 중증도를 평가한 것(21개 항목; 범위, 0-63; 10-18 = 가벼운 우울증, 19-29 = 중간 정도의 우울증, 30-63 = 심한 우울증) )
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개입 전(입원 12일)
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우울 증상
기간: 개입 후(입원 22일)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)[44], 우울 증상의 중증도를 평가한 것(21개 항목; 범위, 0-63; 10-18 = 가벼운 우울증, 19-29 = 중간 정도의 우울증, 30-63 = 심한 우울증) )
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개입 후(입원 22일)
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불안 상태
기간: 개입 전(입원 12일)
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불안 상태를 평가한 STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory) A(20개 항목; 범위, 20-80; < 35 = 매우 낮은 불안 상태, 36-45 = 낮은 불안 상태, 46-55 = 중간 불안 상태) , 56-65 = 높은 불안 상태, >65 = 매우 높은 불안 상태).
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개입 전(입원 12일)
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불안 상태
기간: 개입 후(입원 22일)
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불안 상태를 평가한 STAI-Y(State-Trait Anxiety Inventory) A(20개 항목; 범위, 20-80; < 35 = 매우 낮은 불안 상태, 36-45 = 낮은 불안 상태, 46-55 = 중간 불안 상태) , 56-65 = 높은 불안 상태, >65 = 매우 높은 불안 상태).
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개입 후(입원 22일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dubuson Macha, MA, Université libre de Bruxelles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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활성 tDCS에 대한 임상 시험
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Universite du Littoral Cote d'Opale모병
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University of Minnesota빼는
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University of Electronic Science and Technology...완전한
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)빼는
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The Hospital for Sick Children완전한리얼 HD-tDCS | 가짜 HD-tDCS | 비주얼 태스크 | 모터 태스크 | 청각 작업 | 작업 기억 과제캐나다
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Universitat Pompeu FabraNeuroelectrics Corporation알려지지 않은
tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한