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预防酒精使用障碍复发的 tDCS

2022年9月27日 更新者:Macha Dubuson、Brugmann University Hospital

安慰剂对照随机临床试验:tDCS 预防酒精使用障碍复发

尽管有适当的护理系统,但患有酒精使用障碍 (AUD) 的患者在戒毒后继续复发。 大约二十年来,神经调节及其机制一直在研究中进行研究,以便将其用作治疗手段,特别是直流经颅刺激 (tDCS)。 之前的一项研究发现,由于背外侧前额叶皮层(DLPFC;右侧为阳极,左侧为阴极)上的 tDCS 与 ICT 相结合,复发率有所降低。

该临床试验仅在 DLPFC 上进行了 5 次 tDCS(20 分钟,右侧为阳极,左侧为阴极)。 本研究遵循与前一个相同的 tDCS 配置,并在相同的多学科解毒框架中进行,以便了解在临床实践中使用联合 tDCS 或仅使用 tDCS 的相关性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

假设:对于患有 AUD 的患者,在排毒期间进行五次 tDCS:

  • 降低治疗后2周的复发率;
  • 减少患者的渴望;
  • 减少抑郁和焦虑症状;
  • 加强工作记忆性能。

背景:这是一项临床试验,是 CHU Brugmann 第 72 单元成瘾学酒精解毒治疗的一部分。 这个想法是在初始管理、多学科和心理-生物-社会中增加神经调节干预。 这将是一项随机、假对照、单盲研究。

根据纳入和排除标准,将招募总共 60 名受试者。 他们将被随机分为两组:受益于 tDCS 刺激的“活跃”组 (A) 和“假”组 (S)。

措施:

主要因变量:

在几个确定的时间测量复发和完全戒断:治疗后两周、一个月、三个月、六个月和一年。

二级因变量:

  • 通过视觉模拟量表(例如 Likert 0 到 10)在每个 tDCS 会话之前和之后测量渴望。渴望也将通过渴望体验问卷 (CEQ) 在 T1 和 T2 中测量;
  • 贝克抑郁量表 (BDI-II) 的抑郁症状以及在 T1 和 T2 测量的积极和消极影响表 (PANAS) 的积极和消极情感;
  • T1 和 T2 中的焦虑特征与状态焦虑量表 (STAI-A)。
  • 在 T1 和 T2 中测量的工作记忆性能,跨度相反。

所有问卷均为法语版。

元认知项目:在实验结束时,将口头询问患者(1)您认为您属于活跃的 tDCS 组吗?,(2)您是否有兴趣在更长的时间内继续进行这种干预?

统计分析:

主要测量:为了响应我们关于复发的主要假设,将使用自变量条件(tDCS 主动评分 1 和 tDCS 假评分 -1)和每次测量的变量相关复发(2 周,1月、3 个月、6 个月和 1 年)。 将对复发前的天数进行 Kaplan-Meier 生存分析,以比较长达一年的随访曲线。

次要措施:为了响应我们对干预前后变量的次要假设,将执行混合重复测量方差分析 [时间(T1 与 T2)x 条件(tDCS 活动与 tDCS 假)]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • Chu-Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 讲法语的人
  • 需要戒酒康复的严重酒精使用障碍
  • 希望至少在接下来的六个月内保持清醒

排除标准:

  • 神经病史(癫痫、头部外伤和中风)
  • 精神错乱或严重认知障碍
  • 精神分裂症、慢性精神病或双相 1 型障碍
  • 大脑中的金属
  • 怀孕
  • 参与过我们之前的tDCS与ICT相结合的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:早期复发(2 周随访)
我们将 5 次主动 tDCS (2 mA) 与 5 次假 tDCS (0 mA) 进行比较,以观察 tDCS 是否可以减少早期复发(2 周随访)。 当患者正在观看一部关于自然的纪录片时,会在 20 分钟内应用 tD​​CS。 对于主动 tDCS 和假 tDCS,都有 15 秒的上升和下降。
在背外侧前额叶皮层(35cm² 海绵)上以 2 mA 进行 5 次 20 分钟 tDCS
实验性的:渴望
我们比较了主动 (2mA) 或假 (0mA) tDCS 5 次前后的渴望评分。 当患者正在观看一部关于自然的纪录片时,会在 20 分钟内应用 tD​​CS。 对于主动 tDCS 和假 tDCS,都有 15 秒的上升和下降。
在背外侧前额叶皮层(35cm² 海绵)上以 2 mA 进行 5 次 20 分钟 tDCS
实验性的:工作记忆
我们比较了主动 (2mA) 或假 (0mA) tDCS 5 个会话前后的反向记忆跨度。 当患者正在观看一部关于自然的纪录片时,会在 20 分钟内应用 tD​​CS。 对于主动 tDCS 和假 tDCS,都有 15 秒的上升和下降。
在背外侧前额叶皮层(35cm² 海绵)上以 2 mA 进行 5 次 20 分钟 tDCS
实验性的:抑郁症状
我们比较了 5 次活动 (2mA) 或假 (0mA) tDCS 前后的 BDI-II 评分。 当患者正在观看一部关于自然的纪录片时,会在 20 分钟内应用 tD​​CS。 对于主动 tDCS 和假 tDCS,都有 15 秒的上升和下降。
在背外侧前额叶皮层(35cm² 海绵)上以 2 mA 进行 5 次 20 分钟 tDCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后2周复发率
大体时间:2周随访
通过电话;超过 60 克酒精
2周随访
出院后1个月复发率
大体时间:1个月的随访
通过电话;超过 60 克酒精
1个月的随访
出院后3个月复发率
大体时间:3个月的随访
通过电话;超过 60 克酒精
3个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渴望
大体时间:干预前(住院第 12 天)
视觉模拟量表(4 个项目,每个项目范围为 1-9;1 = 没有渴望,9 = 极度渴望)
干预前(住院第 12 天)
渴望
大体时间:干预后(住院第 22 天)
视觉模拟量表(4 个项目,每个项目范围为 1-9;1 = 没有渴望,9 = 极度渴望)
干预后(住院第 22 天)
工作记忆
大体时间:干预前(住院第 12 天)
反向记忆跨度,范围2-9
干预前(住院第 12 天)
工作记忆
大体时间:干预后(住院第 22 天)
反向记忆跨度,范围2-9
干预后(住院第 22 天)
抑郁症状
大体时间:干预前(住院第 12 天)
贝克抑郁量表 II (BDI-II) [44],评估抑郁症状的严重程度(21 项;范围,0-63;10-18 = 轻度抑郁,19-29 = 中度抑郁,30-63 = 重度抑郁)
干预前(住院第 12 天)
抑郁症状
大体时间:干预后(住院第 22 天)
贝克抑郁量表 II (BDI-II) [44],评估抑郁症状的严重程度(21 项;范围,0-63;10-18 = 轻度抑郁,19-29 = 中度抑郁,30-63 = 重度抑郁)
干预后(住院第 22 天)
焦虑状态
大体时间:干预前(住院第 12 天)
评估焦虑状态的状态特质焦虑量表 (STAI-Y) A(20 个项目;范围,20-80;< 35 = 极低焦虑状态,36-45 = 低焦虑状态,46-55 = 中度焦虑状态, 56-65 = 高度焦虑状态,>65 = 非常高度焦虑状态)。
干预前(住院第 12 天)
焦虑状态
大体时间:干预后(住院第 22 天)
评估焦虑状态的状态特质焦虑量表 (STAI-Y) A(20 个项目;范围,20-80;< 35 = 极低焦虑状态,36-45 = 低焦虑状态,46-55 = 中度焦虑状态, 56-65 = 高度焦虑状态,>65 = 非常高度焦虑状态)。
干预后(住院第 22 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dubuson Macha, MA、Université Libre de Bruxelles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月2日

初级完成 (实际的)

2022年6月6日

研究完成 (实际的)

2022年6月6日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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