- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04990375
tDCS for at forhindre tilbagefald i alkoholforbrugsforstyrrelser
Placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg: tDCS for at forhindre tilbagefald i alkoholforbrugsforstyrrelser
På trods af det eksisterende plejesystem fortsætter patienter, der lider af en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD), med at få tilbagefald efter deres afgiftning. I omkring tyve år er neuromodulationer og deres mekanismer blevet undersøgt i forskning for at anvende det som et terapeutisk middel, især jævnstrøms transkraniel stimulering (tDCS). En tidligere undersøgelse fandt en reduktion af tilbagefaldsfrekvensen takket være tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; anode til højre og katode til venstre) kombineret med en ICT.
Dette kliniske forsøg med 5 sessioner med tDCS alene på DLPFC (20 minutter, anode til højre, katode til venstre). Denne undersøgelse følger samme tDCS-konfiguration som den foregående og foregår i samme multidisciplinære afgiftningsramme for at se relevansen af at bruge kombineret tDCS eller kun tDCS i klinisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser: For patienter med AUD fem sessioner af tDCS under en afgiftning:
- mindske tilbagefaldsfrekvensen 2 uger efter behandlingen;
- mindske patientens trang;
- mindske depression og angstsymptomer;
- styrke arbejdshukommelsen.
Kontekst: Dette er et klinisk forsøg, der er en del af en alkoholafvænningskur på Unit 72 Addictology af CHU Brugmann. Ideen er at tilføje en neuromodulationsintervention til den indledende ledelse, multidisciplinær og psyko-bio-social. Dette vil være et randomiseret, sham-kontrolleret, enkelt-blindt studie.
I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: den 'aktive' gruppe (A), der vil drage fordel af tDCS-stimulering og 'sham'-gruppen (S).
Foranstaltninger:
Primære afhængige variabler:
Tilbagefald og total abstinens målt på flere definerede tidspunkter: to uger, en måned, tre måneder, seks måneder og et år efter behandlingen.
Sekundære afhængige variable:
- Craving målt før og efter hver tDCS session via visuelle analoge skalaer, såsom Likert 0 til 10. Craving vil også blive målt i T1 og T2 gennem Craving Experience Questionnaire (CEQ);
- Symptomer på depression med Beck Depression Inventory (BDI-II) og positiv og negativ affektivitet med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) målt ved T1 og T2;
- Angsttræk i T1 og T2 med State Anxiety Inventory (STAI-A).
- Arbejdshukommelsens ydeevne målt i T1 og T2 med spændvidden omvendt.
Alle spørgeskemaer var i fransk version.
Metakognitionspunkter: Ved afslutningen af eksperimentet vil patienterne blive spurgt mundtligt (1) Tror du, du er i den aktive tDCS-gruppe?, (2) Ville du være interesseret i at fortsætte denne intervention over længere tid?
Statistiske analyser:
Primær måling: For at reagere på vores primære antagelser om tilbagefald, vil der blive udført en logistisk regression med de uafhængige variable betingelser (tDCS active scoret 1 og tDCS sham scoret -1) og det variabelt afhængige tilbagefald ved hver måling (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år). En Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført på antallet af dage før tilbagefald for at sammenligne kurverne op til et års opfølgning.
Sekundære mål: For at reagere på vores sekundære antagelser om variablerne før og efter interventionen, vil der blive udført blandede gentagne mål ANOVAs [Time (T1 vs. T2) x Condition (tDCS active vs. tDCS sham)].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fransktalende
- Alvorlig alkoholforstyrrelse, der kræver alkoholrehabilitering
- Ønske om at forblive ædru i mindst de næste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk historie (epilepsi, hovedskade og slagtilfælde)
- Psykisk forvirring eller alvorlig kognitiv svækkelse
- Skizofreni, kroniske psykotiske lidelser eller bipolar type 1 lidelse
- Metal i hjernen
- Graviditet
- Efter at have deltaget i vores tidligere undersøgelse, der kombinerede tDCS med IKT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Tidligt tilbagefald (2 ugers opfølgning)
Vi sammenligner 5 sessioner med aktiv tDCS (2 mA) vs. 5 sessioner af sham tDCS (0 mA) for at se, om tDCS kan reducere tidligt tilbagefald (2-ugers opfølgning).
tDCS anvendes i 20 minutter, mens patienten ser en dokumentar om naturen.
For både aktiv og falsk tDCS er der 15 sekunders ramping op og ned.
|
5 sessioner af 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale præfrontale cortex (35 cm² svamp)
|
Eksperimentel: Trang
Vi sammenligner scoret trang før og efter 5 sessioner med enten aktiv (2mA) eller falsk (0mA) tDCS.
tDCS anvendes i 20 minutter, mens patienten ser en dokumentar om naturen.
For både aktiv og falsk tDCS er der 15 sekunders ramping op og ned.
|
5 sessioner af 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale præfrontale cortex (35 cm² svamp)
|
Eksperimentel: Arbejdshukommelse
Vi sammenligner reverse memory span før og efter 5 sessioner med enten aktiv (2mA) eller sham (0mA) tDCS.
tDCS anvendes i 20 minutter, mens patienten ser en dokumentar om naturen.
For både aktiv og falsk tDCS er der 15 sekunders ramping op og ned.
|
5 sessioner af 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale præfrontale cortex (35 cm² svamp)
|
Eksperimentel: Depressive symptomer
Vi sammenligner scoret BDI-II før og efter 5 sessioner af enten aktiv (2mA) eller sham (0mA) tDCS.
tDCS anvendes i 20 minutter, mens patienten ser en dokumentar om naturen.
For både aktiv og falsk tDCS er der 15 sekunders ramping op og ned.
|
5 sessioner af 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale præfrontale cortex (35 cm² svamp)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagefaldsfrekvens 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
|
ved telefonopkald; mere end 60 g alkohol
|
2 ugers opfølgning
|
Tilbagefaldsfrekvens 1 måned efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
ved telefonopkald; mere end 60 g alkohol
|
1 måneds opfølgning
|
Tilbagefaldsfrekvens 3 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ved telefonopkald; mere end 60 g alkohol
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trang
Tidsramme: ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
|
Visuelle analoge skalaer (4 genstande, intervallet 1-9 hver; 1 = ingen trang, 9 = ekstrem trang)
|
ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
|
Trang
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Visuelle analoge skalaer (4 genstande, intervallet 1-9 hver; 1 = ingen trang, 9 = ekstrem trang)
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
|
Omvendt hukommelsesspændvidde, område 2-9
|
ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Omvendt hukommelsesspændvidde, område 2-9
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], som vurderede sværhedsgraden af depressive symptomer (21 punkter; interval, 0-63; 10-18 = mild depression, 19-29 = moderat depression, 30-63 = svær depression )
|
ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], som vurderede sværhedsgraden af depressive symptomer (21 punkter; interval, 0-63; 10-18 = mild depression, 19-29 = moderat depression, 30-63 = svær depression )
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Angst tilstand
Tidsramme: ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderede angsttilstanden (20 genstande; interval, 20-80; < 35 = meget lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = medium angsttilstand , 56-65 = høj angsttilstand, >65 = meget høj angsttilstand).
|
ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
|
Angst tilstand
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderede angsttilstanden (20 genstande; interval, 20-80; < 35 = meget lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = medium angsttilstand , 56-65 = høj angsttilstand, >65 = meget høj angsttilstand).
|
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dubuson Macha, MA, Université libre de Bruxelles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS in AUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv tDCS
-
University Hospital, GhentRekrutteringAktiv tDCS | Sham tDCSBelgien
-
University of BernNovartisAfsluttetSham tDCS | Ægte tDCSSchweiz
-
University of MinnesotaTrukket tilbage
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetÆgte HD-tDCS | Sham HD-tDCS | Visuel opgave | Motorisk opgave | Auditiv opgave | ArbejdshukommelsesopgaveCanada
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Hasselt UniversityAfsluttettDCS | Motorydelse | Kortikal excitabilitet
-
Universitat Pompeu FabraNeuroelectrics CorporationUkendtErgoterapi | Sham tDCS | Virtual Reality Baseret Terapi | Anodalt tDCSSpanien
-
University of MinnesotaTrukket tilbageAktiv tDCS | Sham tDCSForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHvordan occipital tDCS påvirker hjernefunktionen hos raske voksneForenede Stater
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet