Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for at forhindre tilbagefald i alkoholforbrugsforstyrrelser

27. september 2022 opdateret af: Macha Dubuson, Brugmann University Hospital

Placebo-kontrolleret randomiseret klinisk forsøg: tDCS for at forhindre tilbagefald i alkoholforbrugsforstyrrelser

På trods af det eksisterende plejesystem fortsætter patienter, der lider af en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD), med at få tilbagefald efter deres afgiftning. I omkring tyve år er neuromodulationer og deres mekanismer blevet undersøgt i forskning for at anvende det som et terapeutisk middel, især jævnstrøms transkraniel stimulering (tDCS). En tidligere undersøgelse fandt en reduktion af tilbagefaldsfrekvensen takket være tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC; anode til højre og katode til venstre) kombineret med en ICT.

Dette kliniske forsøg med 5 sessioner med tDCS alene på DLPFC (20 minutter, anode til højre, katode til venstre). Denne undersøgelse følger samme tDCS-konfiguration som den foregående og foregår i samme multidisciplinære afgiftningsramme for at se relevansen af ​​at bruge kombineret tDCS eller kun tDCS i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser: For patienter med AUD fem sessioner af tDCS under en afgiftning:

  • mindske tilbagefaldsfrekvensen 2 uger efter behandlingen;
  • mindske patientens trang;
  • mindske depression og angstsymptomer;
  • styrke arbejdshukommelsen.

Kontekst: Dette er et klinisk forsøg, der er en del af en alkoholafvænningskur på Unit 72 Addictology af CHU Brugmann. Ideen er at tilføje en neuromodulationsintervention til den indledende ledelse, multidisciplinær og psyko-bio-social. Dette vil være et randomiseret, sham-kontrolleret, enkelt-blindt studie.

I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: den 'aktive' gruppe (A), der vil drage fordel af tDCS-stimulering og 'sham'-gruppen (S).

Foranstaltninger:

Primære afhængige variabler:

Tilbagefald og total abstinens målt på flere definerede tidspunkter: to uger, en måned, tre måneder, seks måneder og et år efter behandlingen.

Sekundære afhængige variable:

  • Craving målt før og efter hver tDCS session via visuelle analoge skalaer, såsom Likert 0 til 10. Craving vil også blive målt i T1 og T2 gennem Craving Experience Questionnaire (CEQ);
  • Symptomer på depression med Beck Depression Inventory (BDI-II) og positiv og negativ affektivitet med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) målt ved T1 og T2;
  • Angsttræk i T1 og T2 med State Anxiety Inventory (STAI-A).
  • Arbejdshukommelsens ydeevne målt i T1 og T2 med spændvidden omvendt.

Alle spørgeskemaer var i fransk version.

Metakognitionspunkter: Ved afslutningen af ​​eksperimentet vil patienterne blive spurgt mundtligt (1) Tror du, du er i den aktive tDCS-gruppe?, (2) Ville du være interesseret i at fortsætte denne intervention over længere tid?

Statistiske analyser:

Primær måling: For at reagere på vores primære antagelser om tilbagefald, vil der blive udført en logistisk regression med de uafhængige variable betingelser (tDCS active scoret 1 og tDCS sham scoret -1) og det variabelt afhængige tilbagefald ved hver måling (2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år). En Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive udført på antallet af dage før tilbagefald for at sammenligne kurverne op til et års opfølgning.

Sekundære mål: For at reagere på vores sekundære antagelser om variablerne før og efter interventionen, vil der blive udført blandede gentagne mål ANOVAs [Time (T1 vs. T2) x Condition (tDCS active vs. tDCS sham)].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Chu-Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fransktalende
  • Alvorlig alkoholforstyrrelse, der kræver alkoholrehabilitering
  • Ønske om at forblive ædru i mindst de næste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk historie (epilepsi, hovedskade og slagtilfælde)
  • Psykisk forvirring eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • Skizofreni, kroniske psykotiske lidelser eller bipolar type 1 lidelse
  • Metal i hjernen
  • Graviditet
  • Efter at have deltaget i vores tidligere undersøgelse, der kombinerede tDCS med IKT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Tidligt tilbagefald (2 ugers opfølgning)
Vi sammenligner 5 sessioner med aktiv tDCS (2 mA) vs. 5 sessioner af sham tDCS (0 mA) for at se, om tDCS kan reducere tidligt tilbagefald (2-ugers opfølgning). tDCS anvendes i 20 minutter, mens patienten ser en dokumentar om naturen. For både aktiv og falsk tDCS er der 15 sekunders ramping op og ned.
5 sessioner af 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale præfrontale cortex (35 cm² svamp)
Eksperimentel: Trang
Vi sammenligner scoret trang før og efter 5 sessioner med enten aktiv (2mA) eller falsk (0mA) tDCS. tDCS anvendes i 20 minutter, mens patienten ser en dokumentar om naturen. For både aktiv og falsk tDCS er der 15 sekunders ramping op og ned.
5 sessioner af 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale præfrontale cortex (35 cm² svamp)
Eksperimentel: Arbejdshukommelse
Vi sammenligner reverse memory span før og efter 5 sessioner med enten aktiv (2mA) eller sham (0mA) tDCS. tDCS anvendes i 20 minutter, mens patienten ser en dokumentar om naturen. For både aktiv og falsk tDCS er der 15 sekunders ramping op og ned.
5 sessioner af 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale præfrontale cortex (35 cm² svamp)
Eksperimentel: Depressive symptomer
Vi sammenligner scoret BDI-II før og efter 5 sessioner af enten aktiv (2mA) eller sham (0mA) tDCS. tDCS anvendes i 20 minutter, mens patienten ser en dokumentar om naturen. For både aktiv og falsk tDCS er der 15 sekunders ramping op og ned.
5 sessioner af 20-minutters tDCS ved 2 mA over den dorsolaterale præfrontale cortex (35 cm² svamp)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens 2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 ugers opfølgning
ved telefonopkald; mere end 60 g alkohol
2 ugers opfølgning
Tilbagefaldsfrekvens 1 måned efter udskrivelsen
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
ved telefonopkald; mere end 60 g alkohol
1 måneds opfølgning
Tilbagefaldsfrekvens 3 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved telefonopkald; mere end 60 g alkohol
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
Visuelle analoge skalaer (4 genstande, intervallet 1-9 hver; 1 = ingen trang, 9 = ekstrem trang)
ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
Trang
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
Visuelle analoge skalaer (4 genstande, intervallet 1-9 hver; 1 = ingen trang, 9 = ekstrem trang)
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
Arbejdshukommelse
Tidsramme: ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
Omvendt hukommelsesspændvidde, område 2-9
ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
Arbejdshukommelse
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
Omvendt hukommelsesspændvidde, område 2-9
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
Depressive symptomer
Tidsramme: ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], som vurderede sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (21 punkter; interval, 0-63; 10-18 = mild depression, 19-29 = moderat depression, 30-63 = svær depression )
ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
Depressive symptomer
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], som vurderede sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (21 punkter; interval, 0-63; 10-18 = mild depression, 19-29 = moderat depression, 30-63 = svær depression )
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
Angst tilstand
Tidsramme: ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderede angsttilstanden (20 genstande; interval, 20-80; < 35 = meget lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = medium angsttilstand , 56-65 = høj angsttilstand, >65 = meget høj angsttilstand).
ved præ-intervention (dag 12 af indlæggelsen)
Angst tilstand
Tidsramme: ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A som vurderede angsttilstanden (20 genstande; interval, 20-80; < 35 = meget lav angsttilstand, 36-45 = lav angsttilstand, 46-55 = medium angsttilstand , 56-65 = høj angsttilstand, >65 = meget høj angsttilstand).
ved post-intervention (dag 22 af indlæggelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dubuson Macha, MA, Université libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Kliniske forsøg med tDCS

3
Abonner