tDCS para prevenir a recaída no transtorno do uso de álcool
Ensaio clínico randomizado controlado por placebo: ETCC para prevenir recaídas no transtorno por uso de álcool
Apesar do sistema de cuidados em vigor, os pacientes que sofrem de transtorno do uso de álcool (AUD) continuam a ter recaídas após a desintoxicação. Há cerca de vinte anos, as neuromodulações e seus mecanismos vêm sendo investigados em pesquisas a fim de aplicá-la como meio terapêutico, em especial a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). Um estudo anterior encontrou uma redução da taxa de recaída graças ao tDCS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC; ânodo à direita e cátodo à esquerda) combinado com um ICT.
Este ensaio clínico de 5 sessões de tDCS sozinho no DLPFC (20 minutos, ânodo à direita, cátodo à esquerda). Este estudo segue a mesma configuração de tDCS do anterior e ocorre no mesmo quadro de desintoxicação multidisciplinar, a fim de ver a relevância do uso combinado de tDCS ou apenas tDCS na prática clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hipóteses: Para pacientes com AUD cinco sessões de tDCS durante uma desintoxicação:
- diminuir a taxa de recaída 2 semanas após o tratamento;
- diminuir o desejo do paciente;
- diminuir sintomas de depressão e ansiedade;
- fortalecer desempenhos de memória de trabalho.
Contexto: Este é um ensaio clínico que faz parte de uma cura de desintoxicação alcoólica na Unidade 72 Addictology do CHU Brugmann. A ideia é agregar uma intervenção de neuromodulação ao manejo inicial, multidisciplinar e psico-bio-social. Este será um estudo randomizado, controlado por simulação, simples-cego.
Um total de 60 sujeitos serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo 'ativo' (A) que se beneficiará da estimulação tDCS e o grupo 'sham' (S).
Medidas:
Variáveis dependentes primárias:
Recaída e abstinência total medidas em vários momentos definidos: duas semanas, um mês, três meses, seis meses e um ano após o tratamento.
Variáveis dependentes secundárias:
- Craving medido antes e depois de cada sessão tDCS através de escalas visuais analógicas, como Likert 0 a 10. Craving também será medido em T1 e T2 através do Craving Experience Questionnaire (CEQ);
- Sintomas de depressão com o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) e afetividade positiva e negativa com o Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) medido em T1 e T2;
- Traço de ansiedade em T1 e T2 com o State Anxiety Inventory (IDATE-A).
- O desempenho da memória de trabalho medido em T1 e T2 com o span invertido.
Todos os questionários estavam na versão francesa.
Itens de metacognição: Ao final do experimento, os pacientes serão questionados oralmente (1) Você acha que está no grupo tDCS ativo?, (2) Você estaria interessado em continuar esta intervenção por um período de tempo mais longo?
Análise estatística:
Medição primária: A fim de responder às nossas suposições primárias sobre recaída, uma regressão logística será realizada com as condições variáveis independentes (tDCS ativo com pontuação 1 e tDCS sham com pontuação -1) e a recaída dependente variável em cada medição (2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano). Uma análise de sobrevida de Kaplan-Meier será realizada no número de dias antes da recidiva para comparar as curvas até um ano de seguimento.
Medidas secundárias: A fim de responder às nossas suposições secundárias sobre as variáveis antes e depois da intervenção, ANOVAs de medidas repetidas mistas [Tempo (T1 vs. T2) x Condição (tDCS ativo vs. tDCS simulado)] serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Chu-Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falante de francês
- Transtorno grave por uso de álcool que requer reabilitação de álcool
- Desejo de ficar sóbrio pelo menos nos próximos seis meses
Critério de exclusão:
- Histórico neurológico (epilepsia, traumatismo craniano e acidente vascular cerebral)
- Confusão mental ou comprometimento cognitivo grave
- Esquizofrenia, transtornos psicóticos crônicos ou transtorno bipolar tipo 1
- Metal no cérebro
- Gravidez
- Tendo participado de nosso estudo anterior combinando tDCS com TIC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Recaída precoce (acompanhamento de 2 semanas)
Comparamos 5 sessões de ETCC ativa (2 mA) versus 5 sessões de ETCC simulada (0 mA) para observar se a ETCC pode reduzir a recaída precoce (acompanhamento de 2 semanas).
A tDCS é aplicada durante 20 minutos enquanto o paciente assiste a um documentário sobre a natureza.
Tanto para o tDCS ativo quanto para o simulado, há 15 segundos de aceleração e desaceleração.
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5 sessões de tDCS de 20 minutos a 2 mA sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (esponja de 35cm²)
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Experimental: Desejo
Comparamos o desejo pontuado antes e depois de 5 sessões de ETCC ativa (2mA) ou simulada (0mA).
A tDCS é aplicada durante 20 minutos enquanto o paciente assiste a um documentário sobre a natureza.
Tanto para o tDCS ativo quanto para o simulado, há 15 segundos de aceleração e desaceleração.
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5 sessões de tDCS de 20 minutos a 2 mA sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (esponja de 35cm²)
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Experimental: Memória de trabalho
Comparamos o intervalo de memória reversa antes e depois de 5 sessões de tDCS ativo (2mA) ou simulado (0mA).
A tDCS é aplicada durante 20 minutos enquanto o paciente assiste a um documentário sobre a natureza.
Tanto para o tDCS ativo quanto para o simulado, há 15 segundos de aceleração e desaceleração.
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5 sessões de tDCS de 20 minutos a 2 mA sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (esponja de 35cm²)
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Experimental: Sintomas depressivos
Comparamos o BDI-II antes e depois de 5 sessões de tDCS ativa (2mA) ou simulada (0mA).
A tDCS é aplicada durante 20 minutos enquanto o paciente assiste a um documentário sobre a natureza.
Tanto para o tDCS ativo quanto para o simulado, há 15 segundos de aceleração e desaceleração.
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5 sessões de tDCS de 20 minutos a 2 mA sobre o córtex pré-frontal dorsolateral (esponja de 35cm²)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída 2 semanas após a alta
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas
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por chamada telefônica; mais de 60 g de álcool
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Acompanhamento de 2 semanas
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Taxa de recaída 1 mês após a alta
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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por chamada telefônica; mais de 60 g de álcool
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Acompanhamento de 1 mês
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Taxa de recaída 3 meses após a alta
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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por chamada telefônica; mais de 60 g de álcool
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo
Prazo: na pré-intervenção (dia 12 de internação)
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Escalas Analógicas Visuais (4 itens, variando de 1 a 9 cada; 1 = sem desejo, 9 = desejo extremo)
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na pré-intervenção (dia 12 de internação)
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Desejo
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Escalas Analógicas Visuais (4 itens, variando de 1 a 9 cada; 1 = sem desejo, 9 = desejo extremo)
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Memória de trabalho
Prazo: na pré-intervenção (dia 12 de internação)
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Extensão de memória reversa, intervalo 2-9
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na pré-intervenção (dia 12 de internação)
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Memória de trabalho
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Extensão de memória reversa, intervalo 2-9
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Sintomas depressivos
Prazo: na pré-intervenção (dia 12 de internação)
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) [44], que avaliou a gravidade dos sintomas depressivos (21 itens; intervalo, 0-63; 10-18 = depressão leve, 19-29 = depressão moderada, 30-63 = depressão grave )
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na pré-intervenção (dia 12 de internação)
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Sintomas depressivos
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) [44], que avaliou a gravidade dos sintomas depressivos (21 itens; intervalo, 0-63; 10-18 = depressão leve, 19-29 = depressão moderada, 30-63 = depressão grave )
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Estado de ansiedade
Prazo: na pré-intervenção (dia 12 de internação)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) A que avaliou o estado de ansiedade (20 itens; intervalo, 20-80; < 35 = estado de ansiedade muito baixo, 36-45 = estado de ansiedade baixo, 46-55 = estado de ansiedade médio , 56-65 = alto estado de ansiedade, >65 = estado de ansiedade muito alto).
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na pré-intervenção (dia 12 de internação)
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Estado de ansiedade
Prazo: no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y) A que avaliou o estado de ansiedade (20 itens; intervalo, 20-80; < 35 = estado de ansiedade muito baixo, 36-45 = estado de ansiedade baixo, 46-55 = estado de ansiedade médio , 56-65 = alto estado de ansiedade, >65 = estado de ansiedade muito alto).
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no pós-intervenção (dia 22 de internação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dubuson Macha, MA, Université Libre de Bruxelles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCS in AUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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