tDCS az alkoholfogyasztási zavar visszaesésének megelőzésére
Placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat: tDCS az alkoholfogyasztási zavar visszaesésének megelőzésére
Az alkalmazott ellátási rendszer ellenére az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegek méregtelenítésük után is visszaesnek. Körülbelül húsz éve vizsgálják a neuromodulációkat és azok mechanizmusait a kutatásban annak érdekében, hogy terápiás eszközként alkalmazzák, különös tekintettel az egyenáramú transzkraniális stimulációra (tDCS). Egy korábbi tanulmány a relapszusok arányának csökkenését találta a dorzolaterális prefrontális kéreg feletti tDCS-nek (DLPFC; anód a jobb oldalon és katód a bal oldalon) és ICT-vel kombinálva.
Ez a klinikai vizsgálat 5 tDCS-menetből állt egyedül a DLPFC-n (20 perc, anód a jobb oldalon, katód a bal oldalon). Ez a tanulmány ugyanazt a tDCS konfigurációt követi, mint az előző, és ugyanabban a multidiszciplináris méregtelenítési keretrendszerben zajlik, annak érdekében, hogy lássuk a kombinált tDCS vagy csak a tDCS alkalmazásának relevanciáját a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézisek: AUD-ban szenvedő betegeknél öt alkalommal tDCS-t kell végezni a méregtelenítés során:
- csökkentse a relapszusok arányát 2 héttel a kezelés után;
- csökkenti a beteg vágyát;
- csökkenti a depresszió és a szorongás tüneteit;
- erősíti a munkamemória teljesítményét.
Kontextus: Ez egy klinikai vizsgálat, amely része a CHU Brugmann 72-es addiktológiai osztályának alkoholméregtelenítő kúrájának. Az ötlet az, hogy a kezdeti, multidiszciplináris és pszicho-bioszociális kezeléshez neuromodulációs beavatkozást adjunk. Ez egy randomizált, színlelt kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat lesz.
Összesen 60 alanyt vesznek fel a felvételi és kizárási kritériumok szerint. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: az „aktív” csoportra (A), amely hasznot húz a tDCS-stimulációból, és az „ál” csoportra (S).
Intézkedések:
Elsődleges függő változók:
Relapszus és teljes absztinencia mérése több meghatározott időpontban: két hét, egy hónap, három hónap, hat hónap és egy év a kezelés után.
Másodlagos függő változók:
- A sóvárgást minden tDCS munkamenet előtt és után mérik vizuális analóg skálákkal, például Likert 0-tól 10-ig. A sóvárgást a T1-ben és T2-ben is mérik a Craving Experience Questionnaire (CEQ) segítségével;
- A depresszió tünetei a Beck-depressziós leltár (BDI-II) és a pozitív és negatív affektivitás a pozitív és negatív hatások ütemtervével (PANAS) T1 és T2 időpontban mérve;
- Szorongásos jellemvonás T1-ben és T2-ben az Állami Szorongás Leltárral (STAI-A).
- A munkamemória teljesítménye T1-ben és T2-ben mérve, fordított tartomány mellett.
Minden kérdőív francia nyelvű volt.
Metakogníciós tételek: A kísérlet végén a betegeket szóban megkérdezik (1) Ön szerint az aktív tDCS csoportba tartozik?, (2) Érdekelné Önt a beavatkozás hosszabb ideig tartó folytatása?
Statisztikai elemzések:
Elsődleges mérés: A relapszusra vonatkozó elsődleges feltevéseinkre való válaszadás érdekében logisztikus regressziót végzünk a független változó feltételekkel (a tDCS aktív pontszáma 1 és a tDCS hamis pontozása -1) és a változótól függő relapszussal minden mérésnél (2 hét, 1). hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év). Kaplan-Meier túlélési analízist végeznek a relapszus előtti napok számáról, hogy összehasonlítsák a görbéket egy éves követésig.
Másodlagos mérések: A beavatkozás előtti és utáni változókkal kapcsolatos másodlagos feltételezéseinkre való reagálás érdekében vegyes ismételt mérési ANOVA-kat [Time (T1 vs. T2) x Condition (tDCS aktív vs. tDCS sham)] hajtunk végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- franciául beszélő
- Súlyos alkoholfogyasztási zavar, amely alkohol-rehabilitációt igényel
- Az a vágy, hogy józan maradjon legalább a következő hat hónapban
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai anamnézis (epilepszia, fejsérülés és stroke)
- Mentális zavartság vagy súlyos kognitív károsodás
- Skizofrénia, krónikus pszichotikus rendellenességek vagy 1-es típusú bipoláris rendellenesség
- Fém az agyban
- Terhesség
- Részt vett a tDCS-t ICT-vel kombináló korábbi tanulmányunkban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Korai visszaesés (2 hetes követés)
Összehasonlítjuk az aktív tDCS (2 mA) 5 és az 5 hamis tDCS (0 mA) munkamenetét, hogy megfigyeljük, a tDCS képes-e csökkenteni a korai visszaesést (2 hetes követés).
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák, miközben a páciens egy természetről szóló dokumentumfilmet néz.
Mind az aktív, mind a színlelt tDCS esetén 15 másodperces fel- és lefutás van.
|
5 alkalom 20 perces tDCS-ből 2 mA-en a dorsolaterális prefrontális kéreg felett (35 cm²-es szivacs)
|
|
Kísérleti: Sóvárgás
Összehasonlítjuk a pontozott sóvárgást 5 aktív (2 mA) vagy színlelt (0 mA) tDCS kezelés előtt és után.
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák, miközben a páciens egy természetről szóló dokumentumfilmet néz.
Mind az aktív, mind a színlelt tDCS esetén 15 másodperces fel- és lefutás van.
|
5 alkalom 20 perces tDCS-ből 2 mA-en a dorsolaterális prefrontális kéreg felett (35 cm²-es szivacs)
|
|
Kísérleti: Működő memória
Összehasonlítjuk a fordított memória terjedelmét az aktív (2 mA) vagy az ál (0 mA) tDCS 5 munkamenete előtt és után.
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák, miközben a páciens egy természetről szóló dokumentumfilmet néz.
Mind az aktív, mind a színlelt tDCS esetén 15 másodperces fel- és lefutás van.
|
5 alkalom 20 perces tDCS-ből 2 mA-en a dorsolaterális prefrontális kéreg felett (35 cm²-es szivacs)
|
|
Kísérleti: Depressziós tünetek
Összehasonlítjuk a pontozott BDI-II-t 5 aktív (2mA) vagy hamis (0mA) tDCS kezelés előtt és után.
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák, miközben a páciens egy természetről szóló dokumentumfilmet néz.
Mind az aktív, mind a színlelt tDCS esetén 15 másodperces fel- és lefutás van.
|
5 alkalom 20 perces tDCS-ből 2 mA-en a dorsolaterális prefrontális kéreg felett (35 cm²-es szivacs)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesések aránya 2 héttel az elbocsátás után
Időkeret: 2 hetes követés
|
telefonhívás útján; több mint 60 g alkoholt
|
2 hetes követés
|
|
Relapszusok aránya 1 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: 1 hónapos követés
|
telefonhívás útján; több mint 60 g alkoholt
|
1 hónapos követés
|
|
Relapszusok aránya 3 hónappal az elbocsátás után
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
telefonhívás útján; több mint 60 g alkoholt
|
3 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sóvárgás
Időkeret: a beavatkozás előtt (a kórházi kezelés 12. napja)
|
Vizuális analóg mérlegek (4 elem, mindegyik 1-9 tartomány; 1 = nincs vágy, 9 = extrém vágy)
|
a beavatkozás előtt (a kórházi kezelés 12. napja)
|
|
Sóvárgás
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
|
Vizuális analóg mérlegek (4 elem, mindegyik 1-9 tartomány; 1 = nincs vágy, 9 = extrém vágy)
|
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
|
|
Működő memória
Időkeret: a beavatkozás előtt (a kórházi kezelés 12. napja)
|
Fordított memóriatartomány, 2-9
|
a beavatkozás előtt (a kórházi kezelés 12. napja)
|
|
Működő memória
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
|
Fordított memóriatartomány, 2-9
|
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: a beavatkozás előtt (a kórházi kezelés 12. napja)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], amely a depressziós tünetek súlyosságát értékelte (21 elem; tartomány 0-63; 10-18 = enyhe depresszió, 19-29 = közepes depresszió, 30-63 = súlyos depresszió )
|
a beavatkozás előtt (a kórházi kezelés 12. napja)
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], amely a depressziós tünetek súlyosságát értékelte (21 elem; tartomány 0-63; 10-18 = enyhe depresszió, 19-29 = közepes depresszió, 30-63 = súlyos depresszió )
|
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
|
|
Szorongás állapot
Időkeret: a beavatkozás előtt (a kórházi kezelés 12. napja)
|
Az állapot-vonás szorongásleltár (STAI-Y) A, amely a szorongásos állapotot értékelte (20 elem; tartomány 20-80; < 35 = nagyon alacsony szorongásos állapot, 36-45 = alacsony szorongásos állapot, 46-55 = közepes szorongásos állapot , 56-65 = magas szorongásos állapot, >65 = nagyon magas szorongásos állapot).
|
a beavatkozás előtt (a kórházi kezelés 12. napja)
|
|
Szorongás állapot
Időkeret: beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
|
Az állapot-vonás szorongásleltár (STAI-Y) A, amely a szorongásos állapotot értékelte (20 elem; tartomány 20-80; < 35 = nagyon alacsony szorongásos állapot, 36-45 = alacsony szorongásos állapot, 46-55 = közepes szorongásos állapot , 56-65 = magas szorongásos állapot, >65 = nagyon magas szorongásos állapot).
|
beavatkozás után (a kórházi kezelés 22. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dubuson Macha, MA, Université Libre de Bruxelles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS in AUD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .