tDCS om terugval in alcoholgebruiksstoornis te voorkomen
Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie: tDCS om terugval in alcoholgebruiksstoornis te voorkomen
Ondanks het bestaande zorgsysteem blijven patiënten die lijden aan een alcoholgebruiksstoornis (AUD) terugvallen na hun ontgifting. Sinds ongeveer twintig jaar worden neuromodulaties en hun mechanismen in onderzoek onderzocht om ze toe te passen als een therapeutisch middel, in het bijzonder gelijkstroom transcraniale stimulatie (tDCS). Een eerdere studie vond een vermindering van het terugvalpercentage dankzij de tDCS over de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC; anode aan de rechterkant en kathode aan de linkerkant) in combinatie met een ICT.
Deze klinische proef van 5 sessies tDCS alleen op de DLPFC (20 minuten, anode rechts, kathode links). Deze studie volgt dezelfde tDCS-configuratie als de vorige en vindt plaats in hetzelfde multidisciplinaire detoxificatiekader om de relevantie te zien van het gebruik van gecombineerde tDCS of alleen tDCS in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen: Voor patiënten met AUD vijf sessies tDCS tijdens een ontgifting:
- verlaag het terugvalpercentage 2 weken na de behandeling;
- het verlangen van de patiënt verminderen;
- depressie en angstsymptomen verminderen;
- werkgeheugenprestaties versterken.
Context: Dit is een klinisch onderzoek dat deel uitmaakt van een alcoholontgiftingskuur in Afdeling 72 Verslaving van het UVC Brugmann. Het idee is om een neuromodulatie-interventie toe te voegen aan het initiële management, multidisciplinair en psycho-bio-sociaal. Dit zal een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, enkelblinde studie zijn.
In totaal zullen 60 proefpersonen worden geworven volgens de in- en uitsluitingscriteria. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de 'actieve' groep (A) die baat zal hebben bij tDCS-stimulatie en de 'sham'-groep (S).
Maatregelen:
Primaire afhankelijke variabelen:
Terugval en totale abstinentie gemeten op verschillende gedefinieerde tijdstippen: twee weken, een maand, drie maanden, zes maanden en een jaar na de behandeling.
Secundaire afhankelijke variabelen:
- Craving gemeten voor en na elke tDCS-sessie via visuele analoge schalen, zoals Likert 0 tot 10. Craving wordt ook gemeten in T1 en T2 via de Craving Experience Questionnaire (CEQ);
- Symptomen van depressie met de Beck Depression Inventory (BDI-II) en positieve en negatieve affectiviteit met het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemeten op T1 en T2;
- Angstkenmerk in T1 en T2 met de State Anxiety Inventory (STAI-A).
- De werkgeheugenprestaties gemeten in T1 en T2 met de span omgekeerd.
Alle vragenlijsten waren in de Franse versie.
Metacognitie-items: Aan het einde van het experiment zullen patiënten mondeling worden gevraagd (1) Denkt u dat u in de actieve tDCS-groep zit?, (2) Zou u geïnteresseerd zijn om deze interventie over een langere periode voort te zetten?
Statistische analyse:
Primaire meting: Om te reageren op onze primaire aannames over terugval, zal een logistische regressie worden uitgevoerd met de onafhankelijke variabele condities (tDCS actief scoorde 1 en tDCS sham scoorde -1) en de variabele afhankelijke terugval bij elke meting (2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar). Er zal een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse worden uitgevoerd op het aantal dagen voorafgaand aan een terugval om de curven tot een jaar follow-up te vergelijken.
Secundaire metingen: om te reageren op onze secundaire aannames over de variabelen voor en na de interventie, zullen gemengde ANOVA's met herhaalde metingen [Tijd (T1 vs. T2) x Conditie (tDCS actief vs. tDCS sham)] worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Chu-Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Franse spreker
- Ernstige alcoholgebruiksstoornis die alcoholrevalidatie vereist
- De wens om in ieder geval de komende zes maanden nuchter te blijven
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische geschiedenis (epilepsie, hoofdletsel en beroerte)
- Geestelijke verwarring of ernstige cognitieve stoornissen
- Schizofrenie, chronische psychotische stoornissen of bipolaire type 1 stoornis
- Metaal in de hersenen
- Zwangerschap
- Hebben deelgenomen aan onze vorige studie waarin tDCS werd gecombineerd met ICT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Vroege terugval (2 weken follow-up)
We vergelijken 5 sessies actieve tDCS (2 mA) versus 5 sessies schijn-tDCS (0 mA) om te observeren of tDCS vroege terugval kan verminderen (follow-up van 2 weken).
De tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast terwijl de patiënt naar een natuurdocumentaire kijkt.
Voor zowel actieve als schijn-tDCS is er 15 seconden op- en aflopen.
|
5 sessies van 20 minuten tDCS bij 2 mA over de dorsolaterale prefrontale cortex (spons van 35 cm²)
|
|
Experimenteel: Verlangen
We vergelijken de gescoorde hunkering voor en na 5 sessies van actieve (2mA) of sham (0mA) tDCS.
De tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast terwijl de patiënt naar een natuurdocumentaire kijkt.
Voor zowel actieve als schijn-tDCS is er 15 seconden op- en aflopen.
|
5 sessies van 20 minuten tDCS bij 2 mA over de dorsolaterale prefrontale cortex (spons van 35 cm²)
|
|
Experimenteel: Werkgeheugen
We vergelijken de reverse memory span vóór en na 5 sessies van actieve (2mA) of sham (0mA) tDCS.
De tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast terwijl de patiënt naar een natuurdocumentaire kijkt.
Voor zowel actieve als schijn-tDCS is er 15 seconden op- en aflopen.
|
5 sessies van 20 minuten tDCS bij 2 mA over de dorsolaterale prefrontale cortex (spons van 35 cm²)
|
|
Experimenteel: Depressieve symptomen
We vergelijken de gescoorde BDI-II voor en na 5 sessies van actieve (2mA) of sham (0mA) tDCS.
De tDCS wordt gedurende 20 minuten toegepast terwijl de patiënt naar een natuurdocumentaire kijkt.
Voor zowel actieve als schijn-tDCS is er 15 seconden op- en aflopen.
|
5 sessies van 20 minuten tDCS bij 2 mA over de dorsolaterale prefrontale cortex (spons van 35 cm²)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage 2 weken na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
|
per telefoontje; meer dan 60 g alcohol
|
2 weken follow-up
|
|
Terugvalpercentage 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
per telefoontje; meer dan 60 g alcohol
|
1 maand follow-up
|
|
Terugvalpercentage 3 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
per telefoontje; meer dan 60 g alcohol
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen
Tijdsspanne: bij pre-interventie (dag 12 van ziekenhuisopname)
|
Visuele Analoge Schalen (4 items, elk bereik 1-9; 1 = geen verlangen, 9 = extreem verlangen)
|
bij pre-interventie (dag 12 van ziekenhuisopname)
|
|
Verlangen
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
|
Visuele Analoge Schalen (4 items, elk bereik 1-9; 1 = geen verlangen, 9 = extreem verlangen)
|
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: bij pre-interventie (dag 12 van ziekenhuisopname)
|
Omgekeerd geheugenbereik, bereik 2-9
|
bij pre-interventie (dag 12 van ziekenhuisopname)
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
|
Omgekeerd geheugenbereik, bereik 2-9
|
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: bij pre-interventie (dag 12 van ziekenhuisopname)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], waarin de ernst van depressieve symptomen werd beoordeeld (21 items; bereik, 0-63; 10-18 = milde depressie, 19-29 = matige depressie, 30-63 = ernstige depressie )
|
bij pre-interventie (dag 12 van ziekenhuisopname)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44], waarin de ernst van depressieve symptomen werd beoordeeld (21 items; bereik, 0-63; 10-18 = milde depressie, 19-29 = matige depressie, 30-63 = ernstige depressie )
|
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
|
|
Angst staat
Tijdsspanne: bij pre-interventie (dag 12 van ziekenhuisopname)
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A die de angsttoestand beoordeelde (20 items; bereik, 20-80; <35 = zeer lage angsttoestand, 36-45 = weinig angsttoestand, 46-55 = gemiddelde angsttoestand , 56-65 = staat van hoge angst, >65 = staat van zeer hoge angst).
|
bij pre-interventie (dag 12 van ziekenhuisopname)
|
|
Angst staat
Tijdsspanne: bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) A die de angsttoestand beoordeelde (20 items; bereik, 20-80; <35 = zeer lage angsttoestand, 36-45 = weinig angsttoestand, 46-55 = gemiddelde angsttoestand , 56-65 = staat van hoge angst, >65 = staat van zeer hoge angst).
|
bij post-interventie (dag 22 van ziekenhuisopname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dubuson Macha, MA, Université Libre de Bruxelles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS in AUD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .