身体活動を高めるための行動活性化テレセラピー (BAT)
2025年12月19日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
うつ病における身体活動の増加を目的とした適応遠隔行動活性化
これは、身体活動を増加させ、抑うつ症状を治療するためにテレセラピーを介して提供される、10 セッションの短い行動活性化介入の受容性、実現可能性、および予備的な有効性に関するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の抑うつ症状があり、週に 90 分未満の運動をしている 18 歳から 64 歳までの個人の最初のグループを使用する 1 サイト、2 段階の研究です。 両方の段階で、参加者は、身体活動を増加させるために使用される合計 8 回の行動活性化テレセラピー セッションを完了し、その後、隔週で 2 回のブースター セッションを合計 10 回行います。 また、参加者は、研究の両方のフェーズで毎週の評価をリモートで完了します。 スクリーニング訪問と最終介入セッションは対面で行われ、他のすべての訪問は遠隔医療を介して行われます。 参加者は、必要に応じてクリニックに来ることができます。
初期段階 (n = 15) では、介入を完了した参加者にはフォーカス グループに参加するオプションがあり、介入を部分的に完了した参加者には半構造化インタビューに参加するオプションがあります。 フェーズ 1 の合計期間は 14 週間です。 この初期段階により、研究者は、第 2 段階で提供される介入を改良および最適化することができます。
第 2/パイロット フェーズ (n = 50) では、参加者は 10 回の介入セッションの後、1 か月と 2 か月のフォローアップを完了します。 フェーズ 2 の合計期間は 22 週間です。
研究の両方のフェーズの参加者は、歩数を記録するために、研究参加期間中、Fitbit を着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～64歳。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意思がある;
- -中等度から重度の抑うつ症状があり、PHQ-9スコアが10以上;
- 中程度から激しい身体活動が不十分（週90分未満）;
- 身体活動を増やすことに興味を示した;
- スマートフォンを持ってください。
除外基準:
- -現在、過去、または生涯の躁病または軽躁病エピソード、精神病、統合失調症または統合失調症様障害;
- -現在、積極的な自殺念慮を経験している（つまり、自殺念慮、計画、および意図を伴う）、またはPIによって指定されたように、研究の過程で自殺のリスクが高い;
- 身体活動を禁止する病状がある;プライマリケア医（PCP）、OB-GYN（産科医-婦人科医）または研究MDによって医学的に運動が禁止されている.
- 現在、積極的な心理療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動活性化遠隔療法
すべての適格な参加者は、行動活性化遠隔療法介入を受けるように割り当てられます。
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うつ病患者の身体活動を増加させるように設計された、合計 10 回の遠隔療法セッションが 12 ～ 14 週間にわたって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性 - スクリーニング
時間枠：1週間
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週にスクリーニングされる参加者の数 (目標は週に 1 ～ 2 人)
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1週間
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実現可能性と受容性 - 採用
時間枠：1週間
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スクリーニングされた参加者の登録率 (目標: 50%)
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1週間
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介入遵守
時間枠：最長14週間
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参加した介入セッションの割合 (目標 75%)
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最長14週間
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行動活性化の質の短い形式による介入の有効性
時間枠：最長14週間
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スーパーバイザーの構造化されたフィードバック フォームの忠実度。項目の平均スコアは 3 以上です。
14 項目のスケールには 0 ～ 6 の範囲の各項目があり、値が高いほど忠実度が高いことを示します。
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最長14週間
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参加者の維持
時間枠：最長22週間
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PHQ-9 評価の完了率 (目標: 80%)
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最長22週間
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参加者の成果の完了
時間枠：最長22週間
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有効な Fitbit 着用日数の割合 > 12 時間 (目標: 80%)
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最長22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状 - 9項目の患者健康アンケート
時間枠：最長22週間
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ベースラインの抑うつ症状と追加の共変量を制御する線形混合効果モデリングを使用して分析された、自己報告された抑うつ症状の変化
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最長22週間
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身体活動 - 週あたりの日数を自己申告
時間枠：最長22週間
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ベースラインの身体活動と追加の共変量を制御する線形混合効果モデリングを使用して分析された、身体活動の自己申告頻度 (週あたりの日数) の変化
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最長22週間
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身体活動 - 1 日あたりの自己申告分
時間枠：最長22週間
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ベースラインの身体活動と追加の共変量を制御する線形混合効果モデリングを使用して分析された、身体活動の自己報告頻度 (1 日あたりの分数) の変化
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最長22週間
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身体活動 - Fitbit 歩数カウンターのアクティブな時間 (分)
時間枠：最長22週間
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ベースラインの身体活動と追加の共変量を制御する線形混合効果モデリングを使用して、「アクティブな時間」の Fitbit からの客観的データの変化
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最長22週間
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身体活動 - Fitbit 歩数カウンター 歩数
時間枠：最長22週間
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ベースラインの身体活動と追加の共変量を制御する線形混合効果モデリングを使用した、「歩数」の Fitbit からの客観的データの変化
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最長22週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多数の経路による介入の仲介
時間枠：0、3、および 7 週目のセッション後の仲介タイムポイントを使用して、最大 22 週間
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うつ病軽減経路への身体活動が、(a) ポジティブおよびネガティブな影響の変化によって媒介されるかどうかをテストする。 (b) 快感消失、(c) 疲労、(d) 自尊心、(e) 全体的な抑うつ症状、および (f) 感情調節。
潜在的なメディエーターごとに、直接経路と間接経路の両方がテストされます。
まず、調停モデルは適合度の基準を満たす必要があります (たとえば、有意でない X2、適合指数が .90 を超える場合)。
次に、直接効果パスがモデルに追加された場合、このパスは有意ではないか、モデルの全体的な予測値をほとんど改善しません (つまり、R2 の増加)。
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0、3、および 7 週目のセッション後の仲介タイムポイントを使用して、最大 22 週間
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うつ病の寛解を達成するために必要な治療セッションの最小数
時間枠：最長14週間
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離散時間生存分析によって分析された、うつ病の寛解を達成するために必要な完了した治療セッション (1 ～ 10) の最小数。
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最長14週間
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抑うつ症状 - IDS-SR
時間枠：最長22週間
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ベースラインの抑うつ症状と追加の共変量を制御する線形混合効果モデリングを使用して分析された、自己報告された抑うつ症状のインベントリ (IDS-SR) の変化
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最長22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhukar Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 主任研究者：Chad Rethorst, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU-2021-0441
- 1R34MH122640-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者がデータへのアクセスに関心がある場合は、主任研究者に書面で連絡することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。