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Teleterapia de Ativação Comportamental para Aumentar a Atividade Física (BAT)

23 de setembro de 2023 atualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Ativação telecomportamental adaptada direcionada para aumentar a atividade física na depressão

Este é um estudo piloto de aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma breve intervenção de Ativação Comportamental de 10 sessões entregue por teleterapia para aumentar a atividade física e tratar sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de duas fases em um local que usará um grupo inicial de indivíduos com idades entre 18 e 64 anos que apresentam sintomas depressivos moderados a graves e se exercitam menos de 90 minutos por semana. Em ambas as fases, os participantes completarão um total de 8 sessões de teleterapia de ativação comportamental usadas para aumentar a atividade física, seguidas de duas sessões de reforço quinzenais, totalizando 10 sessões. Os participantes também completarão avaliações semanais remotamente para ambas as fases do estudo. A visita de triagem e a sessão final de intervenção serão presenciais, e todas as outras visitas serão por telessaúde. Os participantes terão a opção de vir à clínica, se preferirem.

Na fase inicial (n = 15), os participantes que concluíram a intervenção terão a opção de participar de um grupo focal, e os participantes que concluíram parcialmente a intervenção terão a opção de participar de uma entrevista semiestruturada. A duração total da primeira fase é de 14 semanas. Esta fase inicial permitirá aos pesquisadores refinar e otimizar a intervenção a ser realizada na segunda fase.

Na segunda fase/piloto (n = 50), os participantes completarão um mês e dois meses de acompanhamento após as 10 sessões de intervenção. A duração total da fase dois é de 22 semanas.

Os participantes de ambas as fases do estudo usarão um Fitbit durante a duração de sua participação no estudo, a fim de registrar a contagem de passos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Be18-64 anos;
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado;
  • Ter sintomas depressivos moderados a graves, com pontuação ≥ 10 no PHQ-9;
  • Atividade física moderada a vigorosa insuficiente (< 90 minutos por semana);
  • Demonstrou interesse em aumentar a atividade física;
  • Tenha um smartphone.

Critério de exclusão:

  • Tiver qualquer episódio maníaco ou hipomaníaco atual, passado ou ao longo da vida, psicose, esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme;
  • Estar atualmente experimentando ideação suicida ativa (ou seja, com pensamentos, planos e intenções suicidas) ou em alto risco de suicídio durante o estudo, conforme designado pelo PI;
  • Ter uma condição médica que proíba a atividade física; ser medicamente proibido de se exercitar por médico de cuidados primários (PCP), OB-GYN (obstetra-ginecologista) ou estudo MD.
  • Estar em psicoterapia atual e ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teleterapia de Ativação Comportamental
Todos os participantes elegíveis serão designados para receber a intervenção de teleterapia de ativação comportamental.
Comportamental: Teleterapia de Ativação Comportamental
Um total de 10 sessões de teleterapia a serem realizadas ao longo de 12 a 14 semanas, projetadas para aumentar a atividade física entre indivíduos deprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade - Triagem
Prazo: 1 semana
Número de participantes rastreados por semana (Meta 1-2 por semana)
1 semana
Viabilidade e aceitabilidade - Recrutamento
Prazo: 1 semana
Porcentagem de participantes rastreados inscritos (Meta: 50%)
1 semana
Adesão à Intervenção
Prazo: Até 14 semanas
Porcentagem de sessões de intervenção atendidas (meta 75%)
Até 14 semanas
Validade da Intervenção via Formulário Resumido de Qualidade de Ativação Comportamental
Prazo: Até 14 semanas
Fidelidade no formulário de feedback estruturado do supervisor com pontuação média do item ≥3. A escala de 14 itens tem cada item variando de 0 a 6, com valores mais altos indicando níveis mais altos de fidelidade.
Até 14 semanas
Retenção de participantes
Prazo: Até 22 semanas
Porcentagem de avaliações do PHQ-9 concluídas (Meta: 80%)
Até 22 semanas
Conclusão do resultado do participante
Prazo: Até 22 semanas
Porcentagem de dias válidos de uso do Fitbit > 12 horas (Meta: 80%)
Até 22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos - Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens
Prazo: Até 22 semanas
Mudança nos sintomas depressivos autorreferidos, analisados ​​usando modelagem linear de efeitos mistos, controlando sintomas depressivos basais e covariáveis ​​adicionais
Até 22 semanas
Atividade física - autorrelato dias por semana
Prazo: Até 22 semanas
Mudança na frequência autorrelatada de atividade física (dias por semana), analisada usando modelagem linear de efeitos mistos, controlando a atividade física inicial e covariáveis ​​adicionais
Até 22 semanas
Atividade física - auto-relato de minutos por dia
Prazo: Até 22 semanas
Mudança na frequência autorrelatada de atividade física (minutos por dia), analisada usando modelagem linear de efeitos mistos, controlando a atividade física inicial e covariáveis ​​adicionais
Até 22 semanas
Atividade física - minutos ativos do contador de passos Fitbit
Prazo: Até 22 semanas
Alteração nos dados objetivos do Fitbit de "minutos ativos", usando modelagem linear de efeitos mistos controlando a atividade física de linha de base e covariáveis ​​adicionais
Até 22 semanas
Atividade física - contador de passos do Fitbit
Prazo: Até 22 semanas
Mudança nos dados objetivos do Fitbit de "contagem de passos", usando modelagem de efeitos mistos lineares controlando para atividade física de linha de base e covariáveis ​​adicionais
Até 22 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediação de intervenção através de uma série de vias
Prazo: Até 22 semanas, usando pontos de tempo mediadores pós-sessão nas semanas 0, 3 e 7
Testar se o caminho da atividade física para a redução da depressão é mediado por mudanças em (a) afeto positivo e negativo; (b) anedonia, (c), fadiga, (d) auto-estima, (e) sintomas depressivos globais e (f) regulação emocional. Para cada potencial mediador, uma via direta e indireta será testada. Primeiro, o modelo mediacional deve atender aos critérios de adequação (por exemplo, um X2 não significativo, índices de adequação superiores a 0,90 e coeficientes de caminho significativos) e, segundo, quando um caminho de efeito direto é adicionado ao modelo, esse caminho é não significativo ou adiciona pouca melhoria no valor preditivo geral do modelo (ou seja, aumento em R2).
Até 22 semanas, usando pontos de tempo mediadores pós-sessão nas semanas 0, 3 e 7
Número mínimo de sessões de terapia necessárias para alcançar a remissão da depressão
Prazo: Até 14 semanas
O número mínimo de sessões de terapia concluídas (1-10) necessárias para alcançar a remissão da depressão, analisada por meio da análise de sobrevida em tempo discreto.
Até 14 semanas
Sintomas depressivos - IDS-SR
Prazo: Até 22 semanas
Mudança no Inventário de Sintomas Depressivos auto-relatados (IDS-SR), analisado usando modelagem linear de efeitos mistos, controlando sintomas depressivos basais e covariáveis ​​adicionais
Até 22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph M Trombello, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2021-0441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se outros investigadores estiverem interessados ​​em acessar os dados, eles podem entrar em contato com o investigador principal por escrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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