Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeaktiverande teleterapi för att öka fysisk aktivitet (BAT)

19 december 2025 uppdaterad av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Anpassad telebeteendeaktivering inriktad på att öka fysisk aktivitet vid depression

Detta är en pilotstudie av acceptans, genomförbarhet och preliminär effekt av en kort, 10-sessions beteendeaktiveringsintervention som levereras via teleterapi för att öka fysisk aktivitet och behandla depressiva symtom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en en-platsstudie i två faser som kommer att använda en första grupp individer mellan 18 och 64 år som har måttliga till svåra depressiva symtom och tränar mindre än 90 minuter i veckan. I båda faserna kommer deltagarna att genomföra totalt 8 beteendeaktiverande teleterapisessioner som används för att öka fysisk aktivitet, följt av två boostersessioner varannan vecka, för totalt 10 sessioner. Deltagarna kommer också att genomföra veckobedömningar på distans för båda faserna av studien. Screeningbesöket och den sista interventionssessionen kommer att vara personligen, och alla andra besök kommer att ske via telehälsa. Deltagarna kommer att ha möjlighet att komma till kliniken om de föredrar det.

I den inledande fasen (n = 15) kommer deltagare som genomförde interventionen att ha möjlighet att delta i en fokusgrupp, och deltagare som delvis genomförde interventionen kommer att ha möjlighet att delta i en semistrukturerad intervju. Den totala varaktigheten av fas ett är 14 veckor. Denna inledande fas kommer att tillåta forskarna att förfina och optimera interventionen som ska levereras i den andra fasen.

I den andra/pilotfasen (n = 50) kommer deltagarna att genomföra en uppföljning på en och två månader efter de 10 interventionssessionerna. Den totala varaktigheten för fas två är 22 veckor.

Deltagare i båda faserna av studien kommer att bära en Fitbit under hela studiens deltagande för att registrera stegräkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 18-64 år;
  • Kan och vill ge informerat samtycke;
  • Har måttliga till svåra depressiva symtom, med en PHQ-9-poäng ≥ 10;
  • Otillräcklig måttlig till kraftig fysisk aktivitet (< 90 minuter i veckan);
  • Visat intresse för att öka fysisk aktivitet;
  • Ha en smartphone.

Exklusions kriterier:

  • Har någon nuvarande, tidigare eller livstid manisk eller hypoman episod, psykos, schizofreni eller schizofreniform störning;
  • Att för närvarande uppleva aktiva självmordstankar (d.v.s. med självmordstankar, plan och avsikt) eller löpa en hög risk för självmord under studiens gång, enligt PI;
  • Har ett medicinskt tillstånd som förbjuder fysisk aktivitet; vara medicinskt förbjudet att träna av primärvårdsläkare (PCP), OB-GYN (förlossningsläkare-gynekolog) eller studera MD.
  • Var i aktuell, aktiv psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeaktiverande teleterapi
Alla kvalificerade deltagare kommer att tilldelas att ta emot den beteendeaktiverande teleterapiinterventionen.
Totalt 10 teleterapisessioner som ska levereras under 12-14 veckor, utformade för att öka fysisk aktivitet bland deprimerade individer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans - Screening
Tidsram: 1 vecka
Antal undersökta deltagare per vecka (Mål 1-2 per vecka)
1 vecka
Genomförbarhet och acceptans - Rekrytering
Tidsram: 1 vecka
Andel av screenade deltagare som registrerats (mål: 50 %)
1 vecka
Interventionsefterlevnad
Tidsram: Upp till 14 veckor
Andel deltagande av interventionssessioner (mål 75 %)
Upp till 14 veckor
Intervention Validity via Quality of Behavioural Activation Short Form
Tidsram: Upp till 14 veckor
Trohet på handledarens strukturerade återkopplingsformulär med genomsnittlig punktpoäng ≥3. 14-objektskalan har varje objekt som sträcker sig från 0-6, med högre värden som indikerar högre nivåer av trohet.
Upp till 14 veckor
Retention av deltagare
Tidsram: Upp till 22 veckor
Andel slutförda PHQ-9-bedömningar (mål: 80 %)
Upp till 22 veckor
Slutförande av deltagarresultat
Tidsram: Upp till 22 veckor
Procentandel av giltiga Fitbit-slitdagar > 12 timmar (Mål: 80 %)
Upp till 22 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom - 9-punkters Patienthälsans enkät
Tidsram: Upp till 22 veckor
Förändring i självrapporterade depressiva symtom, analyserad med linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar för baslinjedepressiva symtom och ytterligare kovariater
Upp till 22 veckor
Fysisk aktivitet - självrapportering dagar per vecka
Tidsram: Upp till 22 veckor
Förändring i självrapporterad frekvens av fysisk aktivitet (dagar per vecka), analyserad med linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar fysisk aktivitet i baslinjen och ytterligare kovariater
Upp till 22 veckor
Fysisk aktivitet - självrapportering minuter per dag
Tidsram: Upp till 22 veckor
Förändring i självrapporterad frekvens av fysisk aktivitet (minuter per dag), analyserad med linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar fysisk aktivitet i baslinjen och ytterligare kovariater
Upp till 22 veckor
Fysisk aktivitet - Fitbit stegräknare aktiva minuter
Tidsram: Upp till 22 veckor
Ändring av objektiva data från Fitbit för "aktiva minuter", med hjälp av linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar fysisk aktivitet i baslinjen och ytterligare kovariater
Upp till 22 veckor
Fysisk aktivitet - Fitbit stegräknare stegräkning
Tidsram: Upp till 22 veckor
Förändring i objektiva data från Fitbit av "stegräkning", med hjälp av linjär blandad effektmodellering som styr för fysisk aktivitet i baslinjen och ytterligare kovariater
Upp till 22 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmedling av intervention genom ett antal vägar
Tidsram: Upp till 22 veckor, med förmedlande tidpunkter efter sessionen vecka 0, 3 och 7
Testa om vägen för att minska fysisk aktivitet till depression förmedlas av förändringar i (a) positiv och negativ påverkan; (b) anhedoni, (c), trötthet, (d) självkänsla, (e) övergripande depressiva symtom och (f) känsloreglering. För varje potentiell medlare kommer både en direkt och indirekt väg att testas. För det första bör medlingsmodellen uppfylla kriterierna för godhet av passform (t.ex. en icke-signifikant X2, passningsindex större än 0,90 och signifikanta vägkoefficienter) och för det andra, när en direkt effektväg adderas till modellen är denna väg antingen icke-signifikant eller tillför liten förbättring av modellens totala prediktiva värde (dvs ökning av R2).
Upp till 22 veckor, med förmedlande tidpunkter efter sessionen vecka 0, 3 och 7
Minsta antal terapisessioner som behövs för att uppnå depressionsremission
Tidsram: Upp till 14 veckor
Det minsta antalet avslutade terapisessioner (1-10) som behövs för att uppnå depressionsremission, analyserat genom diskret-tidsöverlevnadsanalys.
Upp till 14 veckor
Depressiva symtom - IDS-SR
Tidsram: Upp till 22 veckor
Förändring i självrapporterad inventering av depressiva symtom (IDS-SR), analyserad med linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar för baslinjedepressiva symtom och ytterligare kovariater
Upp till 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Huvudutredare: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2021-0441
  • 1R34MH122640-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om andra utredare är intresserade av att få tillgång till data kan de kontakta huvudutredaren skriftligen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera