- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04990401
Beteendeaktiverande teleterapi för att öka fysisk aktivitet (BAT)
Anpassad telebeteendeaktivering inriktad på att öka fysisk aktivitet vid depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en en-platsstudie i två faser som kommer att använda en första grupp individer mellan 18 och 64 år som har måttliga till svåra depressiva symtom och tränar mindre än 90 minuter i veckan. I båda faserna kommer deltagarna att genomföra totalt 8 beteendeaktiverande teleterapisessioner som används för att öka fysisk aktivitet, följt av två boostersessioner varannan vecka, för totalt 10 sessioner. Deltagarna kommer också att genomföra veckobedömningar på distans för båda faserna av studien. Screeningbesöket och den sista interventionssessionen kommer att vara personligen, och alla andra besök kommer att ske via telehälsa. Deltagarna kommer att ha möjlighet att komma till kliniken om de föredrar det.
I den inledande fasen (n = 15) kommer deltagare som genomförde interventionen att ha möjlighet att delta i en fokusgrupp, och deltagare som delvis genomförde interventionen kommer att ha möjlighet att delta i en semistrukturerad intervju. Den totala varaktigheten av fas ett är 14 veckor. Denna inledande fas kommer att tillåta forskarna att förfina och optimera interventionen som ska levereras i den andra fasen.
I den andra/pilotfasen (n = 50) kommer deltagarna att genomföra en uppföljning på en och två månader efter de 10 interventionssessionerna. Den totala varaktigheten för fas två är 22 veckor.
Deltagare i båda faserna av studien kommer att bära en Fitbit under hela studiens deltagande för att registrera stegräkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18-64 år;
- Kan och vill ge informerat samtycke;
- Har måttliga till svåra depressiva symtom, med en PHQ-9-poäng ≥ 10;
- Otillräcklig måttlig till kraftig fysisk aktivitet (< 90 minuter i veckan);
- Visat intresse för att öka fysisk aktivitet;
- Ha en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Har någon nuvarande, tidigare eller livstid manisk eller hypoman episod, psykos, schizofreni eller schizofreniform störning;
- Att för närvarande uppleva aktiva självmordstankar (d.v.s. med självmordstankar, plan och avsikt) eller löpa en hög risk för självmord under studiens gång, enligt PI;
- Har ett medicinskt tillstånd som förbjuder fysisk aktivitet; vara medicinskt förbjudet att träna av primärvårdsläkare (PCP), OB-GYN (förlossningsläkare-gynekolog) eller studera MD.
- Var i aktuell, aktiv psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeaktiverande teleterapi
Alla kvalificerade deltagare kommer att tilldelas att ta emot den beteendeaktiverande teleterapiinterventionen.
|
Totalt 10 teleterapisessioner som ska levereras under 12-14 veckor, utformade för att öka fysisk aktivitet bland deprimerade individer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans - Screening
Tidsram: 1 vecka
|
Antal undersökta deltagare per vecka (Mål 1-2 per vecka)
|
1 vecka
|
|
Genomförbarhet och acceptans - Rekrytering
Tidsram: 1 vecka
|
Andel av screenade deltagare som registrerats (mål: 50 %)
|
1 vecka
|
|
Interventionsefterlevnad
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Andel deltagande av interventionssessioner (mål 75 %)
|
Upp till 14 veckor
|
|
Intervention Validity via Quality of Behavioural Activation Short Form
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Trohet på handledarens strukturerade återkopplingsformulär med genomsnittlig punktpoäng ≥3.
14-objektskalan har varje objekt som sträcker sig från 0-6, med högre värden som indikerar högre nivåer av trohet.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Andel slutförda PHQ-9-bedömningar (mål: 80 %)
|
Upp till 22 veckor
|
|
Slutförande av deltagarresultat
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Procentandel av giltiga Fitbit-slitdagar > 12 timmar (Mål: 80 %)
|
Upp till 22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom - 9-punkters Patienthälsans enkät
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Förändring i självrapporterade depressiva symtom, analyserad med linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar för baslinjedepressiva symtom och ytterligare kovariater
|
Upp till 22 veckor
|
|
Fysisk aktivitet - självrapportering dagar per vecka
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Förändring i självrapporterad frekvens av fysisk aktivitet (dagar per vecka), analyserad med linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar fysisk aktivitet i baslinjen och ytterligare kovariater
|
Upp till 22 veckor
|
|
Fysisk aktivitet - självrapportering minuter per dag
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Förändring i självrapporterad frekvens av fysisk aktivitet (minuter per dag), analyserad med linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar fysisk aktivitet i baslinjen och ytterligare kovariater
|
Upp till 22 veckor
|
|
Fysisk aktivitet - Fitbit stegräknare aktiva minuter
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Ändring av objektiva data från Fitbit för "aktiva minuter", med hjälp av linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar fysisk aktivitet i baslinjen och ytterligare kovariater
|
Upp till 22 veckor
|
|
Fysisk aktivitet - Fitbit stegräknare stegräkning
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Förändring i objektiva data från Fitbit av "stegräkning", med hjälp av linjär blandad effektmodellering som styr för fysisk aktivitet i baslinjen och ytterligare kovariater
|
Upp till 22 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmedling av intervention genom ett antal vägar
Tidsram: Upp till 22 veckor, med förmedlande tidpunkter efter sessionen vecka 0, 3 och 7
|
Testa om vägen för att minska fysisk aktivitet till depression förmedlas av förändringar i (a) positiv och negativ påverkan; (b) anhedoni, (c), trötthet, (d) självkänsla, (e) övergripande depressiva symtom och (f) känsloreglering.
För varje potentiell medlare kommer både en direkt och indirekt väg att testas.
För det första bör medlingsmodellen uppfylla kriterierna för godhet av passform (t.ex. en icke-signifikant X2, passningsindex större än 0,90
och signifikanta vägkoefficienter) och för det andra, när en direkt effektväg adderas till modellen är denna väg antingen icke-signifikant eller tillför liten förbättring av modellens totala prediktiva värde (dvs ökning av R2).
|
Upp till 22 veckor, med förmedlande tidpunkter efter sessionen vecka 0, 3 och 7
|
|
Minsta antal terapisessioner som behövs för att uppnå depressionsremission
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Det minsta antalet avslutade terapisessioner (1-10) som behövs för att uppnå depressionsremission, analyserat genom diskret-tidsöverlevnadsanalys.
|
Upp till 14 veckor
|
|
Depressiva symtom - IDS-SR
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Förändring i självrapporterad inventering av depressiva symtom (IDS-SR), analyserad med linjär modellering av blandade effekter som kontrollerar för baslinjedepressiva symtom och ytterligare kovariater
|
Upp till 22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Huvudutredare: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-0441
- 1R34MH122640-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .