Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering Teleterapi for at øge fysisk aktivitet (BAT)

23. september 2023 opdateret af: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Tilpasset teleadfærdsaktivering rettet mod at øge fysisk aktivitet ved depression

Dette er et pilotstudie af accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en kort, 10-sessions adfærdsaktiveringsintervention leveret via teleterapi for at øge fysisk aktivitet og behandle depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-fase undersøgelse, der vil bruge en indledende gruppe af personer mellem 18 og 64 år, som har moderate til svære depressive symptomer og træner mindre end 90 minutter om ugen. I begge faser vil deltagerne gennemføre i alt 8 adfærdsaktiverende teleterapi-sessioner, der bruges til at øge fysisk aktivitet, efterfulgt af to booster-sessioner hver anden uge, i alt 10 sessioner. Deltagerne vil også gennemføre ugentlige vurderinger eksternt for begge faser af undersøgelsen. Screeningsbesøget og den sidste interventionssession vil være personligt, og alle andre besøg vil være via telesundhed. Deltagerne vil have mulighed for at komme til klinikken, hvis de foretrækker det.

I den indledende fase (n = 15) vil deltagere, der gennemførte interventionen, have mulighed for at deltage i en fokusgruppe, og deltagere, der delvist gennemførte interventionen, vil have mulighed for at deltage i et semistruktureret interview. Den samlede varighed af fase et er 14 uger. Denne indledende fase vil give forskerne mulighed for at forfine og optimere den intervention, der skal leveres i anden fase.

I den anden/pilotfase (n = 50) vil deltagerne gennemføre en en-måneders og en to-måneders opfølgning efter de 10 interventionssessioner. Den samlede varighed for fase to er 22 uger.

Deltagere i begge faser af undersøgelsen vil bære en Fitbit under varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse for at registrere skridttæller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18-64 år;
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  • Har moderate til svære depressive symptomer med en PHQ-9-score ≥ 10;
  • Utilstrækkelig moderat til kraftig fysisk aktivitet (< 90 minutter om ugen);
  • Demonstreret interesse for at øge fysisk aktivitet;
  • Hav en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen nuværende, tidligere eller livslang manisk eller hypoman episode, psykose, skizofreni eller skizofreniform lidelse;
  • I øjeblikket oplever aktive selvmordstanker (dvs. med selvmordstanker, plan og hensigt) eller har en høj risiko for selvmord i løbet af undersøgelsen, som udpeget af PI;
  • Har en medicinsk tilstand, der forbyder fysisk aktivitet; være medicinsk forbudt at træne af primærlæge (PCP), OB-GYN (fødselslæge-gynækolog) eller studie MD.
  • Være i aktuel, aktiv psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktiverende teleterapi
Alle berettigede deltagere vil blive tildelt til at modtage adfærdsaktiverende teleterapiintervention.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktiverende teleterapi
I alt 10 teleterapisessioner, der skal leveres over 12-14 uger, designet til at øge fysisk aktivitet blandt deprimerede personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptable - Screening
Tidsramme: En uge
Antal screenede deltagere pr. uge (mål 1-2 pr. uge)
En uge
Gennemførlighed og acceptabilitet - Rekruttering
Tidsramme: En uge
Procentdel af screenede deltagere tilmeldt (mål: 50 %)
En uge
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Op til 14 uger
Procentdel af deltagelse i interventionssessioner (mål 75 %)
Op til 14 uger
Intervention Validity via Quality of Behavioural Activation Short Form
Tidsramme: Op til 14 uger
Troskab på vejlederens strukturerede feedback-formular med gennemsnitlig varescore ≥3. 14-emne-skalaen har hvert punkt fra 0-6, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af troskab.
Op til 14 uger
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Op til 22 uger
Procentdel af gennemførte PHQ-9-vurderinger (mål: 80 %)
Op til 22 uger
Gennemførelse af deltagerresultat
Tidsramme: Op til 22 uger
Procentdel af gyldige Fitbit-brugsdage > 12 timer (mål: 80 %)
Op til 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer - 9-punkters Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 22 uger
Ændring i selvrapporterede depressive symptomer, analyseret ved brug af lineær blandede effekter modellering, der kontrollerer for baseline depressive symptomer og yderligere kovariater
Op til 22 uger
Fysisk aktivitet - selvrapportering dage om ugen
Tidsramme: Op til 22 uger
Ændring i selvrapporteret hyppighed af fysisk aktivitet (dage om ugen), analyseret ved hjælp af lineær blandet effektmodellering, der kontrollerer fysisk aktivitet ved baseline og yderligere kovariater
Op til 22 uger
Fysisk aktivitet - selvrapporter minutter om dagen
Tidsramme: Op til 22 uger
Ændring i selvrapporteret hyppighed af fysisk aktivitet (minutter pr. dag), analyseret ved hjælp af lineær blandet effektmodellering, der kontrollerer fysisk aktivitet ved baseline og yderligere kovariater
Op til 22 uger
Fysisk aktivitet - Fitbit skridttæller aktive minutter
Tidsramme: Op til 22 uger
Ændring i objektive data fra Fitbit af "aktive minutter", ved hjælp af lineær blandet effektmodellering, der kontrollerer baseline fysisk aktivitet og yderligere kovariater
Op til 22 uger
Fysisk aktivitet - Fitbit skridttæller skridttælling
Tidsramme: Op til 22 uger
Ændring i objektive data fra Fitbit af "skridttælling", ved hjælp af lineær blandet effektmodellering, der kontrollerer baseline fysisk aktivitet og yderligere kovariater
Op til 22 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formidling af intervention gennem en række veje
Tidsramme: Op til 22 uger ved brug af medierende tidspunkter efter sessionen i uge 0, 3 og 7
Test af, om den fysiske aktivitet til depressionsreduktion er medieret af ændringer i (a) positiv og negativ affekt; (b) anhedoni, (c), træthed, (d) selvværd, (e) generelle depressive symptomer og (f) følelsesregulering. For hver potentiel mediator vil både en direkte og indirekte vej blive testet. For det første bør formidlingsmodellen opfylde kriterierne for godhed af tilpasning (f.eks. en ikke-signifikant X2, tilpasningsindekser større end 0,90 og signifikante vejkoefficienter), og for det andet, når en direkte effektsti tilføjes til modellen, er denne vej enten ikke-signifikant eller tilføjer en lille forbedring i modellens overordnede prædiktive værdi (dvs. stigning i R2).
Op til 22 uger ved brug af medierende tidspunkter efter sessionen i uge 0, 3 og 7
Minimum antal terapisessioner, der er nødvendige for at opnå remission af depression
Tidsramme: Op til 14 uger
Det mindste antal afsluttede behandlingssessioner (1-10), der kræves for at opnå depressionsremission, analyseret gennem diskret-tidsoverlevelsesanalyse.
Op til 14 uger
Depressive symptomer - IDS-SR
Tidsramme: Op til 22 uger
Ændring i selvrapporteret fortegnelse over depressive symptomer (IDS-SR), analyseret ved hjælp af lineær blandede effekter modellering, der kontrollerer for baseline depressive symptomer og yderligere kovariater
Op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph M Trombello, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis andre efterforskere er interesserede i at få adgang til data, kan de kontakte hovedefterforskeren skriftligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Adfærdsaktiverende teleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner