Teleterapia de activación conductual para aumentar la actividad física (BAT)
23 de septiembre de 2023 actualizado por: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Activación teleconductual adaptada dirigida a aumentar la actividad física en la depresión
Este es un estudio piloto de aceptabilidad, factibilidad y eficacia preliminar de una breve intervención de activación conductual de 10 sesiones administrada a través de teleterapia para aumentar la actividad física y tratar los síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos fases en un sitio que utilizará un grupo inicial de personas entre las edades de 18 y 64 años que tienen síntomas depresivos de moderados a severos y hacen ejercicio menos de 90 minutos a la semana. En ambas fases, los participantes completarán un total de 8 sesiones de teleterapia de activación conductual utilizadas para aumentar la actividad física, seguidas de dos sesiones de refuerzo quincenales, para un total de 10 sesiones. Los participantes también completarán evaluaciones semanales de forma remota para ambas fases del estudio. La visita de evaluación y la sesión de intervención final serán en persona, y todas las demás visitas serán a través de telesalud. Los participantes tendrán la opción de venir a la clínica si así lo prefieren.
En la fase inicial (n = 15), los participantes que completaron la intervención tendrán la opción de participar en un grupo focal y los participantes que completaron parcialmente la intervención tendrán la opción de participar en una entrevista semiestructurada. La duración total de la fase uno es de 14 semanas. Esta fase inicial permitirá a los investigadores refinar y optimizar la intervención que se realizará en la segunda fase.
En la segunda fase/piloto (n = 50), los participantes completarán un seguimiento de uno y dos meses después de las 10 sesiones de intervención. La duración total de la fase dos es de 22 semanas.
Los participantes de ambas fases del estudio usarán un Fitbit durante la duración de su participación en el estudio, para registrar el conteo de pasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Dedrick
- Número de teléfono: 214-648-5020
- Correo electrónico: Elizabeth.Dedrick@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph M Trombello, PhD, ABPP
- Número de teléfono: 214-648-0162
- Correo electrónico: Joseph.Trombello@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Elizabeth Dedrick
- Número de teléfono: 214-648-5020
- Correo electrónico: Elizabeth.Dedrick@UTSouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18-64 años;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Tener síntomas depresivos de moderados a graves, con una puntuación de PHQ-9 ≥ 10;
- Actividad física moderada a vigorosa insuficiente (< 90 minutos a la semana);
- Interés demostrado en aumentar la actividad física;
- Tener un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún episodio maníaco o hipomaníaco, psicosis, esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme actual, pasado o de por vida;
- Estar experimentando actualmente ideación suicida activa (es decir, con pensamientos, planes e intentos suicidas) o en alto riesgo de suicidio durante el curso del estudio, según lo designado por el PI;
- Tener una condición médica que prohíba la actividad física; estar médicamente prohibido para ejercer por el médico de atención primaria (PCP), OB-GYN (obstetra-ginecólogo) o MD del estudio.
- Estar en psicoterapia actual y activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teleterapia de activación conductual
Todos los participantes elegibles serán asignados para recibir la intervención de teleterapia de activación conductual.
|
Se entregarán un total de 10 sesiones de teleterapia durante 12 a 14 semanas, diseñadas para aumentar la actividad física entre las personas deprimidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y aceptabilidad - Cribado
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Número de participantes evaluados por semana (Objetivo 1-2 por semana)
|
1 semana
|
|
Factibilidad y aceptabilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Porcentaje de participantes examinados inscritos (Objetivo: 50 %)
|
1 semana
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Porcentaje de sesiones de intervención asistidas (meta 75%)
|
Hasta 14 semanas
|
|
Validez de la intervención a través de la calidad del formulario abreviado de activación conductual
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Fidelidad en el formulario de retroalimentación estructurada del supervisor con puntaje promedio de ítem ≥3.
La escala de 14 elementos tiene cada elemento que va de 0 a 6, con valores más altos que indican niveles más altos de fidelidad.
|
Hasta 14 semanas
|
|
Retención de participantes
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
|
Porcentaje de evaluaciones PHQ-9 completadas (Meta: 80%)
|
Hasta 22 semanas
|
|
Finalización del resultado del participante
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
|
Porcentaje de días válidos de uso de Fitbit > 12 horas (Objetivo: 80 %)
|
Hasta 22 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas depresivos - Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
|
Cambio en los síntomas depresivos autoinformados, analizados mediante modelos de efectos mixtos lineales que controlan los síntomas depresivos iniciales y las covariables adicionales
|
Hasta 22 semanas
|
|
Actividad física - autoinforme días por semana
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
|
Cambio en la frecuencia de actividad física autoinformada (días por semana), analizado mediante el control de modelos de efectos mixtos lineales para la actividad física inicial y covariables adicionales
|
Hasta 22 semanas
|
|
Actividad física - autoinforme minutos por día
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
|
Cambio en la frecuencia autoinformada de la actividad física (minutos por día), analizado mediante un modelo de efectos mixtos lineales que controla la actividad física inicial y las covariables adicionales
|
Hasta 22 semanas
|
|
Actividad física - Minutos activos del contador de pasos de Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
|
Cambio en los datos objetivos de Fitbit de "minutos activos", utilizando modelos de efectos mixtos lineales que controlan la actividad física de referencia y covariables adicionales
|
Hasta 22 semanas
|
|
Actividad física: contador de pasos de Fitbit
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
|
Cambio en los datos objetivos de Fitbit de "recuento de pasos", utilizando modelos de efectos mixtos lineales que controlan la actividad física de referencia y covariables adicionales
|
Hasta 22 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mediación de la intervención a través de varias vías
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas, usando puntos de tiempo de mediación posteriores a la sesión en las Semanas 0, 3 y 7
|
Probar si la ruta de la actividad física hacia la reducción de la depresión está mediada por cambios en (a) el afecto positivo y negativo; (b) anhedonia, (c), fatiga, (d) autoestima, (e) síntomas depresivos generales y (f) regulación emocional.
Para cada mediador potencial, se probará una vía directa e indirecta.
Primero, el modelo de mediación debe cumplir con los criterios de bondad de ajuste (por ejemplo, un X2 no significativo, índices de ajuste superiores a .90
y coeficientes de ruta significativos) y segundo, cuando se agrega una ruta de efecto directo al modelo, esta ruta no es significativa o agrega poca mejora en el valor predictivo general del modelo (es decir, aumenta en R2).
|
Hasta 22 semanas, usando puntos de tiempo de mediación posteriores a la sesión en las Semanas 0, 3 y 7
|
|
Número mínimo de sesiones de terapia necesarias para lograr la remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
El número mínimo de sesiones de terapia completadas (1-10) necesarias para lograr la remisión de la depresión, analizadas a través del análisis de supervivencia en tiempo discreto.
|
Hasta 14 semanas
|
|
Síntomas depresivos - IDS-SR
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
|
Cambio en el Inventario de Síntomas Depresivos (IDS-SR) autoinformado, analizado mediante un modelo de efectos mixtos lineales que controla los síntomas depresivos iniciales y las covariables adicionales
|
Hasta 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Trombello, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si otros investigadores están interesados en acceder a los datos, pueden comunicarse con el investigador principal por escrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Teleterapia de activación conductual
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos por uso de sustanciasEstados Unidos
-
CVRx, Inc.TerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center y otros colaboradoresActivo, no reclutandoSuicidio | Compromiso, PacienteEstados Unidos
-
Network for Engineering and Economics Research...TerminadoAnticoncepción | Anemia por deficiencia de hierro del embarazo | Cuidado prenatal | Atención posnatalIndia