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行为激活远程疗法以增加身体活动 (BAT)

2023年9月23日 更新者:Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

旨在增加抑郁症身体活动的适应性远程行为激活

这是一项关于通过远程疗法进行的为期 10 次的简短行为激活干预的可接受性、可行性和初步疗效的初步研究,以增加身体活动和治疗抑郁症状。

研究概览

详细说明

这是一项单点、两阶段的研究,将使用年龄在 18 至 64 岁之间、具有中度至重度抑郁症状且每周运动时间少于 90 分钟的第一组个体。 在这两个阶段,参与者将完成总共 8 次用于增加身体活动的行为激活远程治疗课程,然后是两次每两周一次的强化课程,总共 10 次课程。 参与者还将远程完成研究两个阶段的每周评估。 筛查访问和最终干预会议将亲自进行,所有其他访问将通过远程医疗进行。 如果参与者愿意,他们可以选择来诊所。

在初始阶段(n = 15),完成干预的参与者可以选择参加焦点小组,部分完成干预的参与者可以选择参加半结构化访谈。 第一阶段的总持续时间为 14 周。 这个初始阶段将使研究人员能够改进和优化在第二阶段实施的干预措施。

在第二/试点阶段 (n = 50),参与者将在 10 次干预会议后完成一个月和两个月的随访。 第二阶段的总持续时间为 22 周。

研究两个阶段的参与者都将在研究参与期间佩戴 Fitbit,以记录步数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-64岁;
  • 能够并愿意提供知情同意;
  • 有中重度抑郁症状,PHQ-9评分≥10分;
  • 中等到剧烈的身体活动不足(每周< 90 分钟);
  • 表现出对增加体育锻炼的兴趣;
  • 有一部智能手机。

排除标准:

  • 有任何当前、过去或一生的躁狂或轻躁狂发作、精神病、精神分裂症或精神分裂症样障碍;
  • 根据 PI 的指定,目前正在经历积极的自杀意念(即有自杀念头、计划和意图)或在研究过程中处于自杀的高风险中;
  • 身体状况不允许身体活动;初级保健医师 (PCP)、OB-GYN(妇产科医生)或研究医学博士在医学上禁止锻炼。
  • 接受当前积极的心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为激活远程治疗
所有符合条件的参与者将被分配接受行为激活远程治疗干预。
在 12-14 周内总共进行 10 次远程治疗,旨在增加抑郁症患者的身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性和可接受性——筛选
大体时间:1周
每周筛选的参与者人数(每周目标 1-2)
1周
可行性和可接受性——招聘
大体时间:1周
筛选参与者的百分比(目标:50%)
1周
干预依从性
大体时间:长达 14 周
参加干预会议的百分比(目标 75%)
长达 14 周
通过行为激活质量简表的干预有效性
大体时间:长达 14 周
主管的结构化反馈表的保真度,平均项目得分≥3。 14 项量表的每个项目都在 0-6 之间,值越高表示保真度越高。
长达 14 周
参与者保留
大体时间:长达 22 周
完成 PHQ-9 评估的百分比(目标:80%)
长达 22 周
参与者结果完成
大体时间:长达 22 周
有效 Fitbit 佩戴天数 > 12 小时的百分比(目标:80%)
长达 22 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状 - 9 项患者健康问卷
大体时间:长达 22 周
自我报告的抑郁症状的变化,使用线性混合效应模型控制基线抑郁症状和其他协变量进行分析
长达 22 周
身体活动 - 每周自我报告天数
大体时间:长达 22 周
自我报告的身体活动频率(每周天数)的变化,使用线性混合效应模型控制基线身体活动和其他协变量进行分析
长达 22 周
身体活动 - 每天自我报告的分钟数
大体时间:长达 22 周
自我报告的身体活动频率的变化(每天分钟),使用线性混合效应模型控制基线身体活动和其他协变量进行分析
长达 22 周
身体活动 - Fitbit 计步器活跃分钟数
大体时间:长达 22 周
Fitbit 的“活跃分钟数”客观数据的变化,使用线性混合效应建模控制基线身体活动和其他协变量
长达 22 周
身体活动 - Fitbit 计步器步数
大体时间:长达 22 周
Fitbit 的“步数”客观数据变化,使用线性混合效应建模控制基线身体活动和其他协变量
长达 22 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过多种途径调解干预
大体时间:最多 22 周,使用第 0、3 和 7 周的会话后调解时间点
测试减少抑郁症途径的身体活动是否由(a)积极和消极影响的变化介导; (b) 快感缺乏,(c),疲劳,(d) 自尊,(e) 整体抑郁症状和 (f) 情绪调节。 对于每个潜在的中介,将测试直接和间接途径。 首先,中介模型应满足拟合优度标准(例如,不显着的 X2,拟合指数大于 .90 和显着路径系数),其次,当将直接效应路径添加到模型时,该路径要么不显着,要么对模型的整体预测值几乎没有改善(即 R2 的增加)。
最多 22 周,使用第 0、3 和 7 周的会话后调解时间点
达到抑郁症缓解所需的最少治疗次数
大体时间:长达 14 周
通过离散时间生存分析来分析达到抑郁症缓解所需的最少完成治疗次数 (1-10)。
长达 14 周
抑郁症状 - IDS-SR
大体时间:长达 22 周
自我报告的抑郁症状清单 (IDS-SR) 的变化,使用线性混合效应模型控制基线抑郁症状和其他协变量进行分析
长达 22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph M Trombello, PhD, ABPP、University of Texas Southwestern Medical Center
  • 首席研究员:Madhukar Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月23日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2021-0441

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

如果其他调查人员有兴趣访问数据,他们可以书面联系首席调查员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

行为激活远程治疗的临床试验

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