Viselkedési aktiváló távterápia a fizikai aktivitás növelésére (BAT)
2025. december 19. frissítette: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
A fizikai aktivitás fokozását célzó adaptált tele-viselkedési aktiválás depresszió esetén
Ez egy kísérleti tanulmány egy rövid, 10 alkalomból álló viselkedési aktiválási beavatkozás elfogadhatóságáról, megvalósíthatóságáról és előzetes hatékonyságáról, amelyet teleterápián keresztül hajtanak végre a fizikai aktivitás növelésére és a depressziós tünetek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egy helyszíni, kétfázisú vizsgálat, amely 18 és 64 év közötti egyének kezdeti csoportját veszi igénybe, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetei vannak, és heti 90 percnél kevesebbet mozognak. Mindkét fázisban a résztvevők összesen 8 viselkedési aktiváló távterápiát végeznek el a fizikai aktivitás növelésére, majd kéthetente két alkalommal, összesen 10 alkalommal. A résztvevők heti értékeléseket is végeznek távolról a vizsgálat mindkét szakaszában. A szűrővizsgálat és az utolsó beavatkozás személyesen, minden más látogatás távegészségügyi úton történik. A résztvevőknek lehetőségük van a klinikára, ha úgy kívánnak.
A kezdeti fázisban (n = 15) a beavatkozást befejező résztvevők fókuszcsoportban, a beavatkozást részben teljesítő résztvevők pedig félig strukturált interjúban vehetnek részt. Az első fázis teljes időtartama 14 hét. Ez a kezdeti szakasz lehetővé teszi a kutatók számára, hogy finomítsák és optimalizálják a második szakaszban végrehajtandó beavatkozást.
A második/kísérleti fázisban (n = 50) a résztvevők a 10 beavatkozás után egy és egy két hónapos utánkövetést hajtanak végre. A második fázis teljes időtartama 22 hét.
A vizsgálat mindkét szakaszában a résztvevők Fitbitet viselnek a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, hogy rögzítsék a lépésszámot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig;
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- Közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetei vannak, a PHQ-9 pontszám ≥ 10;
- elégtelen, közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitás (< heti 90 perc);
- Bizonyított érdeklődés a fizikai aktivitás növelése iránt;
- Legyen okostelefonod.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi, múltbeli vagy élete során fennálló mániás vagy hipomániás epizódja, pszichózisa, skizofrénia vagy skizofrén rendellenessége van;
- Ön jelenleg aktív öngyilkossági gondolatokat él át (azaz öngyilkossági gondolatokkal, tervvel és szándékkal), vagy a vizsgálat során nagy az öngyilkosság kockázata, ahogy azt a PI megjelölte;
- olyan egészségügyi állapota van, amely tiltja a fizikai aktivitást; orvosilag tilos gyakorolni az alapellátó orvos (PCP), OB-GYN (szülész-nőgyógyász) vagy tanulmányozza az MD-t.
- Legyen a jelenlegi, aktív pszichoterápiában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiváló távterápia
Minden jogosult résztvevőt beosztanak a viselkedési aktiváló távterápiás beavatkozásra.
|
Összesen 10 teleterápiás alkalom 12-14 hét alatt, a depressziós egyének fizikai aktivitásának növelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság – Szűrés
Időkeret: 1 hét
|
Heti szűrt résztvevők száma (heti 1-2 cél)
|
1 hét
|
|
Megvalósíthatóság és elfogadhatóság – Toborzás
Időkeret: 1 hét
|
A szűrt résztvevők beiratkozott százalékos aránya (cél: 50%)
|
1 hét
|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Az intervenciós üléseken részt vett százalékos arány (cél 75%)
|
Akár 14 hétig
|
|
A beavatkozás érvényessége a viselkedési aktiválás minőségének rövidített űrlapján keresztül
Időkeret: Akár 14 hétig
|
Hűség a felügyelő strukturált visszajelzési űrlapjához, ≥3 átlagpontszámmal.
A 14 tételes skála minden eleme 0-tól 6-ig terjed, a magasabb értékek magasabb hűségszintet jeleznek.
|
Akár 14 hétig
|
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: Akár 22 hétig
|
A teljesített PHQ-9 értékelések százalékos aránya (cél: 80%)
|
Akár 22 hétig
|
|
Résztvevői eredmény befejezése
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Az érvényes Fitbit viselési napok százalékos aránya > 12 óra (Cél: 80%)
|
Akár 22 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek – 9 tételes betegegészségügyi kérdőív
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Változás a saját bevallásban szereplő depressziós tünetekben, lineáris vegyes hatások modellezésével elemezve a depressziós alaptünetek és további kovariánsok szabályozására.
|
Akár 22 hétig
|
|
Fizikai aktivitás - önbevallási napok hetente
Időkeret: Akár 22 hétig
|
A fizikai aktivitás önbeszámolt gyakoriságának változása (hetente napok), lineáris vegyes hatások modellezésével elemezve, amely az alapszintű fizikai aktivitást és további kovariánsokat szabályozza
|
Akár 22 hétig
|
|
Fizikai aktivitás - önbeszámoló perc naponta
Időkeret: Akár 22 hétig
|
A fizikai aktivitás önbeszámolt gyakoriságának változása (perc naponta), lineáris vegyes hatások modellezésével elemezve, amely az alapszintű fizikai aktivitást és további kovariánsokat szabályozza
|
Akár 22 hétig
|
|
Fizikai aktivitás – Fitbit lépésszámláló aktív percek
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Az „aktív percek” Fitbit objektív adatainak változása lineáris vegyes effektus-modellezéssel, amely az alapszintű fizikai aktivitást és további kovariánsokat szabályozza
|
Akár 22 hétig
|
|
Fizikai aktivitás – Fitbit lépésszámláló lépésszám
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Változás a Fitbit objektív adataiban a "lépésszámlálás" során, lineáris vegyes hatásmodellezés segítségével, amely az alapszintű fizikai aktivitást és további kovariánsokat szabályozza
|
Akár 22 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás közvetítése számos úton
Időkeret: Akár 22 hétig, az ülés utáni közvetítő időpontok használatával a 0., 3. és 7. héten
|
Annak tesztelése, hogy a fizikai aktivitás és a depresszió csökkentése közötti utat a (a) pozitív és negatív hatás változásai közvetítik-e; (b) anhedonia, (c), fáradtság, (d) önbecsülés, (e) általános depressziós tünetek és (f) érzelemszabályozás.
Minden lehetséges közvetítő esetében mind a közvetlen, mind a közvetett útvonalat tesztelik.
Először is, a közvetítő modellnek meg kell felelnie az illeszkedési kritériumoknak (pl. nem szignifikáns X2, 0,90-nél nagyobb illeszkedési indexek
és szignifikáns útegyütthatók), másodszor pedig, ha közvetlen hatásútvonalat adunk a modellhez, ez az út vagy nem szignifikáns, vagy csak kis mértékben javítja a modell általános prediktív értékét (azaz az R2 növekedését).
|
Akár 22 hétig, az ülés utáni közvetítő időpontok használatával a 0., 3. és 7. héten
|
|
A depresszió remissziójának eléréséhez szükséges terápiás ülések minimális száma
Időkeret: Akár 14 hétig
|
A depresszió remisszió eléréséhez szükséges befejezett terápiás ülések minimális száma (1-10), diszkrét idejű túlélési elemzéssel elemezve.
|
Akár 14 hétig
|
|
Depressziós tünetek - IDS-SR
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Változás a saját bevallásban szereplő depressziós tünetek jegyzékében (IDS-SR), amelyet lineáris vegyes hatásmodellezéssel elemeztek, amely a depressziós kiindulási tüneteket és további kovariánsokat szabályozza
|
Akár 22 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Kutatásvezető: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2021-0441
- 1R34MH122640-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ha más nyomozók érdeklődnek az adatokhoz való hozzáférés iránt, írásban fordulhatnak a vezető nyomozóhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .