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Teletherapie zur Verhaltensaktivierung zur Steigerung der körperlichen Aktivität (BAT)

23. September 2023 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Angepasste Televerhaltensaktivierung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Depressionen

Dies ist eine Pilotstudie zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer kurzen, 10 Sitzungen umfassenden Verhaltensaktivierungsintervention, die per Teletherapie durchgeführt wird, um die körperliche Aktivität zu steigern und depressive Symptome zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige Studie an einem Standort, an der eine erste Gruppe von Personen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren teilnehmen wird, die mittelschwere bis schwere depressive Symptome haben und weniger als 90 Minuten pro Woche Sport treiben. In beiden Phasen absolvieren die Teilnehmer insgesamt 8 verhaltensaktivierende Teletherapiesitzungen zur Steigerung der körperlichen Aktivität, gefolgt von zwei zweiwöchentlichen Auffrischungssitzungen, also insgesamt 10 Sitzungen. Die Teilnehmer werden für beide Phasen der Studie auch wöchentliche Bewertungen aus der Ferne absolvieren. Der Screening-Besuch und die abschließende Interventionssitzung finden persönlich statt, alle anderen Besuche erfolgen über Telemedizin. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, in die Klinik zu kommen, wenn sie dies bevorzugen.

In der Anfangsphase (n = 15) haben Teilnehmende, die die Intervention abgeschlossen haben, die Möglichkeit, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, und Teilnehmende, die die Intervention teilweise abgeschlossen haben, haben die Möglichkeit, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Die Gesamtdauer der ersten Phase beträgt 14 Wochen. Diese Anfangsphase wird es den Forschern ermöglichen, die in der zweiten Phase durchzuführende Intervention zu verfeinern und zu optimieren.

In der zweiten/Pilotphase (n = 50) werden die Teilnehmer nach den 10 Interventionssitzungen ein einmonatiges und ein zweimonatiges Follow-up absolvieren. Die Gesamtdauer für Phase zwei beträgt 22 Wochen.

Die Teilnehmer beider Phasen der Studie tragen während der Dauer ihrer Studienteilnahme ein Fitbit, um die Schrittzahl aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Be18-64 Jahre alt;
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • mäßige bis schwere depressive Symptome mit einem PHQ-9-Score ≥ 10 haben;
  • Unzureichende moderate bis intensive körperliche Aktivität (< 90 Minuten pro Woche);
  • Demonstriertes Interesse an einer Steigerung der körperlichen Aktivität;
  • Habe ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • eine aktuelle, vergangene oder lebenslange manische oder hypomanische Episode, Psychose, Schizophrenie oder schizophreniforme Störung haben;
  • Derzeit aktive Suizidgedanken haben (d. h. mit Suizidgedanken, -plan und -absicht) oder im Verlauf der Studie ein hohes Suizidrisiko haben, wie vom PI angegeben;
  • eine Erkrankung haben, die körperliche Aktivität verbietet; medizinisch verboten sein, vom Hausarzt (PCP), OB-GYN (Geburtshelfer-Gynäkologe) oder Studienarzt zu trainieren.
  • In aktueller, aktiver Psychotherapie sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierende Teletherapie
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten die verhaltensaktivierende Teletherapie-Intervention.
Verhalten: Teletherapie zur Verhaltensaktivierung
Insgesamt 10 Teletherapie-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 12 bis 14 Wochen durchgeführt werden sollen, um die körperliche Aktivität bei depressiven Personen zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Akzeptanz - Screening
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der pro Woche gescreenten Teilnehmer (Ziel 1-2 pro Woche)
1 Woche
Machbarkeit und Akzeptanz - Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der eingeschriebenen gescreenten Teilnehmer (Ziel: 50 %)
1 Woche
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Prozentsatz der besuchten Interventionssitzungen (Ziel 75 %)
Bis zu 14 Wochen
Interventionsvalidität über Qualität der Verhaltensaktivierung Kurzform
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Treue auf dem strukturierten Feedback-Formular des Vorgesetzten mit durchschnittlicher Punktzahl ≥3. Auf der 14-Punkte-Skala reicht jeder Punkt von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine höhere Genauigkeit anzeigen.
Bis zu 14 Wochen
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Prozentsatz der abgeschlossenen PHQ-9-Bewertungen (Ziel: 80 %)
Bis zu 22 Wochen
Abschluss des Teilnehmerergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Prozentsatz der gültigen Fitbit-Tragetage > 12 Stunden (Ziel: 80 %)
Bis zu 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome – Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Veränderung der selbstberichteten depressiven Symptome, analysiert unter Verwendung von Modellen mit linearen gemischten Effekten unter Kontrolle der zugrunde liegenden depressiven Symptome und zusätzlicher Kovariaten
Bis zu 22 Wochen
Körperliche Aktivität – Selbstbericht an Tagen pro Woche
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Änderung der selbstberichteten Häufigkeit körperlicher Aktivität (Tage pro Woche), analysiert unter Verwendung von Modellen mit linearen gemischten Effekten unter Kontrolle der körperlichen Ausgangsaktivität und zusätzlicher Kovariaten
Bis zu 22 Wochen
Körperliche Aktivität – Selbstbericht Minuten pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit körperlicher Aktivität (Minuten pro Tag), analysiert unter Verwendung von Modellen mit linearen gemischten Effekten unter Kontrolle der körperlichen Ausgangsaktivität und zusätzlicher Kovariaten
Bis zu 22 Wochen
Körperliche Aktivität - Aktive Minuten des Fitbit-Schrittzählers
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Änderung der objektiven Fitbit-Daten von „aktiven Minuten“ unter Verwendung einer Modellierung mit linearen gemischten Effekten, die die körperliche Ausgangsaktivität und zusätzliche Kovariaten kontrolliert
Bis zu 22 Wochen
Körperliche Aktivität – Schrittzahl des Fitbit-Schrittzählers
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Änderung der objektiven Daten von Fitbit zur „Schrittzahl“ unter Verwendung einer Modellierung mit linearen gemischten Effekten, die die körperliche Ausgangsaktivität und zusätzliche Kovariaten steuert
Bis zu 22 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediation der Intervention über eine Reihe von Wegen
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen unter Verwendung von vermittelnden Zeitpunkten nach der Sitzung in den Wochen 0, 3 und 7
Testen, ob der Weg von körperlicher Aktivität zu Depressionsreduktion vermittelt wird durch Änderungen in (a) positivem und negativem Affekt; (b) Anhedonie, (c), Müdigkeit, (d) Selbstwertgefühl, (e) allgemeine depressive Symptome und (f) Emotionsregulation. Für jeden potentiellen Mediator werden sowohl ein direkter als auch ein indirekter Weg getestet. Erstens sollte das Mediationsmodell die Kriterien der Anpassungsgüte erfüllen (z. B. ein nicht signifikantes X2, Anpassungsindizes größer als 0,90 und signifikante Pfadkoeffizienten) und zweitens, wenn dem Modell ein direkter Effektpfad hinzugefügt wird, ist dieser Pfad entweder nicht signifikant oder fügt dem gesamten Vorhersagewert des Modells nur eine geringe Verbesserung hinzu (d. h. eine Erhöhung von R2).
Bis zu 22 Wochen unter Verwendung von vermittelnden Zeitpunkten nach der Sitzung in den Wochen 0, 3 und 7
Minimale Anzahl von Therapiesitzungen, die erforderlich sind, um eine Depressionsremission zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die minimale Anzahl abgeschlossener Therapiesitzungen (1–10), die erforderlich ist, um eine Depressionsremission zu erreichen, analysiert durch eine zeitdiskrete Überlebensanalyse.
Bis zu 14 Wochen
Depressive Symptome - IDS-SR
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Änderung des selbstberichteten Inventars depressiver Symptome (IDS-SR), analysiert unter Verwendung von Modellen mit linearen gemischten Effekten, die für depressive Symptome zu Studienbeginn und zusätzliche Kovariaten kontrolliert wurden
Bis zu 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Trombello, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Hauptermittler: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn andere Ermittler an einem Datenzugriff interessiert sind, können sie sich schriftlich an den Hauptermittler wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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