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Teleterapia di attivazione comportamentale per aumentare l'attività fisica (BAT)

23 settembre 2023 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Attivazione tele-comportamentale adattata mirata ad aumentare l'attività fisica nella depressione

Questo è uno studio pilota sull'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un breve intervento di attivazione comportamentale di 10 sessioni erogato tramite teleterapia per aumentare l'attività fisica e trattare i sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due fasi in un unico sito che utilizzerà un gruppo iniziale di individui di età compresa tra 18 e 64 anni che hanno sintomi depressivi da moderati a gravi e si esercitano meno di 90 minuti a settimana. In entrambe le fasi, i partecipanti completeranno un totale di 8 sessioni di teleterapia di attivazione comportamentale utilizzate per aumentare l'attività fisica, seguite da due sessioni di richiamo bisettimanali, per un totale di 10 sessioni. I partecipanti completeranno anche le valutazioni settimanali da remoto per entrambe le fasi dello studio. La visita di screening e la sessione di intervento finale saranno di persona e tutte le altre visite avverranno tramite telemedicina. I partecipanti avranno la possibilità di venire in clinica se preferiscono.

Nella fase iniziale (n = 15), i partecipanti che hanno completato l'intervento avranno la possibilità di partecipare a un focus group e i partecipanti che hanno completato parzialmente l'intervento avranno la possibilità di partecipare a un'intervista semi-strutturata. La durata totale della prima fase è di 14 settimane. Questa fase iniziale consentirà ai ricercatori di affinare e ottimizzare l'intervento da erogare nella seconda fase.

Nella seconda fase pilota (n = 50), i partecipanti completeranno un follow-up di un mese e due mesi dopo le 10 sessioni di intervento. La durata totale della fase due è di 22 settimane.

I partecipanti per entrambe le fasi dello studio indosseranno un Fitbit durante la durata della loro partecipazione allo studio, al fine di registrare il conteggio dei passi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-64 anni;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato;
  • Avere sintomi depressivi da moderati a gravi, con un punteggio PHQ-9 ≥ 10;
  • Insufficiente attività fisica da moderata a vigorosa (< 90 minuti a settimana);
  • Dimostrato interesse ad aumentare l'attività fisica;
  • Avere uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi episodio maniacale o ipomaniacale attuale, passato o nel corso della vita, psicosi, schizofrenia o disturbo schizofreniforme;
  • Avere attualmente un'ideazione suicidaria attiva (cioè con pensieri, piani e intenti suicidari) o ad alto rischio di suicidio durante il corso dello studio, come indicato dal PI;
  • Avere una condizione medica che proibisce l'attività fisica; essere vietato dal punto di vista medico da esercitare dal medico di base (PCP), OB-GYN (ostetrico-ginecologo) o studio MD.
  • Essere in psicoterapia attuale e attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleterapia di attivazione comportamentale
Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati a ricevere l'intervento di teleterapia di attivazione comportamentale.
Comportamentale: Teleterapia di attivazione comportamentale
Un totale di 10 sessioni di teleterapia da erogare nell'arco di 12-14 settimane, progettate per aumentare l'attività fisica tra le persone depresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità - Screening
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti sottoposti a screening a settimana (Obiettivo 1-2 a settimana)
1 settimana
Fattibilità e accettabilità - Reclutamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di partecipanti sottoposti a screening iscritti (Obiettivo: 50%)
1 settimana
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Percentuale di sessioni di intervento frequentate (obiettivo 75%)
Fino a 14 settimane
Validità dell'intervento tramite la qualità dell'attivazione comportamentale Forma abbreviata
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fedeltà al modulo di feedback strutturato del supervisore con punteggio medio dell'elemento ≥3. La scala di 14 elementi ha ciascun elemento compreso tra 0 e 6, con valori più alti che indicano livelli più elevati di fedeltà.
Fino a 14 settimane
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Percentuale di valutazioni PHQ-9 completate (Obiettivo: 80%)
Fino a 22 settimane
Completamento del risultato del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Percentuale di giorni di utilizzo Fitbit validi > 12 ore (obiettivo: 80%)
Fino a 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi - Questionario sulla salute del paziente a 9 voci
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Variazione dei sintomi depressivi auto-riportati, analizzati utilizzando modelli lineari di effetti misti che controllano i sintomi depressivi al basale e covariate aggiuntive
Fino a 22 settimane
Attività fisica - giorni settimanali di autovalutazione
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Variazione della frequenza auto-riportata dell'attività fisica (giorni alla settimana), analizzata utilizzando modelli lineari di effetti misti che controllano l'attività fisica di base e covariate aggiuntive
Fino a 22 settimane
Attività fisica - autovalutazione dei minuti al giorno
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Variazione della frequenza auto-riportata dell'attività fisica (minuti al giorno), analizzata utilizzando modelli lineari di effetti misti che controllano l'attività fisica di base e covariate aggiuntive
Fino a 22 settimane
Attività fisica - Contapassi Fitbit minuti attivi
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Modifica dei dati oggettivi da Fitbit di "minuti attivi", utilizzando la modellazione lineare di effetti misti che controlla l'attività fisica di base e covariate aggiuntive
Fino a 22 settimane
Attività fisica - Contapassi Fitbit contapassi
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Modifica dei dati oggettivi da Fitbit del "conteggio dei passi", utilizzando la modellazione lineare di effetti misti che controlla l'attività fisica di base e covariate aggiuntive
Fino a 22 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediazione dell'intervento attraverso una serie di percorsi
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane, utilizzando i punti temporali di mediazione post-sessione alle settimane 0, 3 e 7
Testare se il percorso di riduzione dell'attività fisica verso la depressione è mediato da cambiamenti in (a) affetto positivo e negativo; (b) anedonia, (c), affaticamento, (d) autostima, (e) sintomi depressivi complessivi e (f) regolazione delle emozioni. Per ogni potenziale mediatore verrà testato sia un percorso diretto che indiretto. In primo luogo, il modello mediazionale dovrebbe soddisfare i criteri di bontà di adattamento (ad esempio, un X2 non significativo, indici di adattamento maggiori di .90 e coefficienti di percorso significativi) e in secondo luogo, quando un percorso di effetto diretto viene aggiunto al modello, questo percorso non è significativo o aggiunge un piccolo miglioramento al valore predittivo complessivo del modello (vale a dire, aumento di R2).
Fino a 22 settimane, utilizzando i punti temporali di mediazione post-sessione alle settimane 0, 3 e 7
Numero minimo di sessioni di terapia necessarie per ottenere la remissione della depressione
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Il numero minimo di sessioni terapeutiche completate (1-10) necessarie per ottenere la remissione della depressione, analizzate attraverso l'analisi della sopravvivenza a tempo discreto.
Fino a 14 settimane
Sintomi depressivi - IDS-SR
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Variazione dell'Inventario auto-riferito dei sintomi depressivi (IDS-SR), analizzato utilizzando modelli lineari di effetti misti che controllano i sintomi depressivi al basale e covariate aggiuntive
Fino a 22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Trombello, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se altri ricercatori sono interessati ad accedere ai dati, possono contattare il ricercatore principale per iscritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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