Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телетерапия поведенческой активации для увеличения физической активности (BAT)

23 сентября 2023 г. обновлено: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Адаптированная телеповеденческая активация, направленная на повышение физической активности при депрессии

Это пилотное исследование приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности краткого вмешательства поведенческой активации из 10 сеансов, проводимого с помощью телетерапии для повышения физической активности и лечения симптомов депрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двухэтапное исследование, в котором будет задействована начальная группа лиц в возрасте от 18 до 64 лет, страдающих депрессивными симптомами от умеренной до тяжелой степени и занимающихся спортом менее 90 минут в неделю. На обоих этапах участники пройдут в общей сложности 8 сеансов телетерапии поведенческой активации, используемых для повышения физической активности, за которыми последуют два дополнительных сеанса раз в две недели, всего 10 сеансов. Участники также будут проходить еженедельные дистанционные оценки для обоих этапов исследования. Скрининговый визит и заключительный сеанс вмешательства будут проводиться лично, а все остальные визиты будут осуществляться с помощью телемедицины. У участников будет возможность прийти в клинику, если они того пожелают.

На начальном этапе (n = 15) участники, завершившие вмешательство, будут иметь возможность участвовать в фокус-группе, а участники, частично завершившие вмешательство, будут иметь возможность участвовать в полуструктурированном интервью. Общая продолжительность первого этапа составляет 14 недель. Этот начальный этап позволит исследователям уточнить и оптимизировать вмешательство, которое будет осуществляться на втором этапе.

На втором / пилотном этапе (n = 50) участники завершат одномесячное и двухмесячное последующее наблюдение после 10 интервенционных сессий. Общая продолжительность второго этапа составляет 22 недели.

Участники обоих этапов исследования будут носить Fitbit в течение всего периода участия в исследовании, чтобы записывать количество шагов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Be18-64 лет;
  • Способны и готовы дать информированное согласие;
  • Имеют депрессивные симптомы от умеренной до тяжелой степени с оценкой по шкале PHQ-9 ≥ 10;
  • Недостаточная физическая активность от умеренной до высокой (< 90 минут в неделю);
  • Выраженный интерес к увеличению физической активности;
  • Иметь смартфон.

Критерий исключения:

  • Иметь какой-либо текущий, прошлый или пожизненный маниакальный или гипоманиакальный эпизод, психоз, шизофрению или шизофреноформное расстройство;
  • В настоящее время испытывает активные суицидальные мысли (т. е. с суицидальными мыслями, планами и намерениями) или подвергается высокому риску самоубийства в ходе исследования, как указано PI;
  • Имеют медицинские противопоказания, запрещающие физическую активность; по медицинским показаниям врач первичной медико-санитарной помощи (PCP), акушер-гинеколог (акушер-гинеколог) или доктор медицинских наук запрещает заниматься физическими упражнениями.
  • Быть в текущей, активной психотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческая активационная телетерапия
Всем подходящим участникам будет назначено телетерапевтическое вмешательство по поведенческой активации.
Поведенческий: Телетерапия поведенческой активации
Всего будет проведено 10 сеансов телетерапии в течение 12-14 недель, предназначенных для повышения физической активности среди людей с депрессией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и приемлемость - Скрининг
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников, прошедших скрининг в неделю (цель 1–2 в неделю)
1 неделя
Осуществимость и приемлемость - Набор
Временное ограничение: 1 неделя
Процент зачисленных проверенных участников (цель: 50%)
1 неделя
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: До 14 недель
Процент посещенных интервенционных сессий (цель 75%)
До 14 недель
Валидность вмешательства через краткую форму качества поведенческой активации
Временное ограничение: До 14 недель
Верность в структурированной форме обратной связи руководителя со средним баллом по пункту ≥3. Шкала из 14 пунктов имеет каждый пункт в диапазоне от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень точности.
До 14 недель
Удержание участников
Временное ограничение: До 22 недель
Процент завершенных оценок PHQ-9 (цель: 80%)
До 22 недель
Завершение результата участника
Временное ограничение: До 22 недель
Процент действительных дней ношения Fitbit > 12 часов (цель: 80%)
До 22 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы - Опросник здоровья пациента из 9 пунктов
Временное ограничение: До 22 недель
Изменение в самооценке депрессивных симптомов, проанализированное с использованием линейного моделирования смешанных эффектов с учетом исходных депрессивных симптомов и дополнительных ковариат
До 22 недель
Физическая активность - самоотчет дней в неделю
Временное ограничение: До 22 недель
Изменение в самооценке частоты физической активности (дни в неделю), проанализированное с использованием линейного моделирования смешанных эффектов с контролем базовой физической активности и дополнительных ковариат
До 22 недель
Физическая активность - самоотчет минут в день
Временное ограничение: До 22 недель
Изменение в самооценке частоты физической активности (минуты в день), проанализированное с использованием линейного моделирования смешанных эффектов с учетом базовой физической активности и дополнительных ковариантов.
До 22 недель
Физическая активность - активные минуты счетчика шагов Fitbit
Временное ограничение: До 22 недель
Изменение объективных данных Fitbit об «активных минутах» с использованием линейного моделирования смешанных эффектов с учетом базовой физической активности и дополнительных переменных.
До 22 недель
Физическая активность — счетчик шагов Fitbit
Временное ограничение: До 22 недель
Изменение объективных данных от Fitbit о «счетчике шагов» с использованием линейного моделирования смешанных эффектов с учетом базовой физической активности и дополнительных ковариантов.
До 22 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредование вмешательства несколькими путями
Временное ограничение: До 22 недель с использованием промежуточных временных точек после сеанса на 0, 3 и 7 неделях
Проверка того, опосредуется ли путь снижения физической активности к депрессии изменениями в (а) положительном и отрицательном аффекте; (б) ангедония, (в) утомляемость, (г) самооценка, (д) ​​общие симптомы депрессии и (е) регуляция эмоций. Для каждого потенциального посредника будут проверены как прямой, так и косвенный пути. Во-первых, опосредованная модель должна соответствовать критериям качества соответствия (например, незначимый X2, индексы соответствия более 0,90). и значимые коэффициенты пути) и, во-вторых, когда в модель добавляется путь прямого воздействия, этот путь либо незначителен, либо добавляет небольшое улучшение общей прогностической ценности модели (т. е. увеличение R2).
До 22 недель с использованием промежуточных временных точек после сеанса на 0, 3 и 7 неделях
Минимальное количество сеансов терапии, необходимое для достижения ремиссии депрессии
Временное ограничение: До 14 недель
Минимальное количество завершенных сеансов терапии (1-10), необходимое для достижения ремиссии депрессии, проанализировано с помощью анализа выживаемости в дискретном времени.
До 14 недель
Депрессивные симптомы - IDS-SR
Временное ограничение: До 22 недель
Изменение в самооценке симптомов депрессии (IDS-SR), проанализированное с использованием линейного моделирования смешанных эффектов с контролем исходных симптомов депрессии и дополнительных ковариатов.
До 22 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M Trombello, PhD, ABPP, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Главный следователь: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2021-0441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если другие исследователи заинтересованы в доступе к данным, они могут связаться с главным исследователем в письменной форме.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телетерапия поведенческой активации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться