Téléthérapie d'activation comportementale pour augmenter l'activité physique (BAT)
19 décembre 2025 mis à jour par: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Activation télé-comportementale adaptée ciblée pour augmenter l'activité physique dans la dépression
Il s'agit d'une étude pilote sur l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une brève intervention d'activation comportementale de 10 séances dispensée par téléthérapie pour augmenter l'activité physique et traiter les symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en deux phases sur un seul site qui utilisera un groupe initial de personnes âgées de 18 à 64 ans qui présentent des symptômes dépressifs modérés à sévères et qui font moins de 90 minutes d'exercice par semaine. Dans les deux phases, les participants effectueront un total de 8 séances de téléthérapie d'activation comportementale utilisées pour augmenter l'activité physique, suivies de deux séances de rappel toutes les deux semaines, pour un total de 10 séances. Les participants effectueront également des évaluations hebdomadaires à distance pour les deux phases de l'étude. La visite de dépistage et la séance d'intervention finale se feront en personne, et toutes les autres visites se feront par télésanté. Les participants auront la possibilité de venir à la clinique s'ils le préfèrent.
Dans la phase initiale (n = 15), les participants qui ont terminé l'intervention auront la possibilité de participer à un groupe de discussion, et les participants qui ont partiellement terminé l'intervention auront la possibilité de participer à une entrevue semi-structurée. La durée totale de la première phase est de 14 semaines. Cette première phase permettra aux chercheurs d'affiner et d'optimiser l'intervention à réaliser dans la deuxième phase.
Dans la deuxième phase pilote (n = 50), les participants effectueront un suivi d'un mois et de deux mois après les 10 séances d'intervention. La durée totale de la phase 2 est de 22 semaines.
Les participants aux deux phases de l'étude porteront un Fitbit pendant toute la durée de leur participation à l'étude, afin d'enregistrer le nombre de pas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 64 ans ;
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé ;
- Avoir des symptômes dépressifs modérés à sévères, avec un score PHQ-9 ≥ 10 ;
- Activité physique modérée à vigoureuse insuffisante (< 90 minutes par semaine);
- Intérêt démontré à augmenter l'activité physique;
- Avoir un téléphone intelligent.
Critère d'exclusion:
- Avoir un épisode maniaque ou hypomaniaque actuel, passé ou à vie, une psychose, une schizophrénie ou un trouble schizophréniforme ;
- Avoir actuellement des idées suicidaires actives (c'est-à-dire avec des pensées, un plan et une intention suicidaires) ou présenter un risque élevé de suicide au cours de l'étude, tel que désigné par le PI ;
- Avoir une condition médicale qui interdit l'activité physique; être médicalement interdit d'exercer par un médecin de soins primaires (PCP), un OB-GYN (obstétricien-gynécologue) ou un médecin de l'étude.
- Être en psychothérapie actuelle et active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléthérapie d'activation comportementale
Tous les participants éligibles seront assignés à recevoir l'intervention de téléthérapie d'activation comportementale.
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Un total de 10 séances de téléthérapie à offrir sur 12 à 14 semaines, conçues pour augmenter l'activité physique chez les personnes déprimées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité - Dépistage
Délai: 1 semaine
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Nombre de participants dépistés par semaine (Objectif 1-2 par semaine)
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1 semaine
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Faisabilité et acceptabilité - Recrutement
Délai: 1 semaine
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Pourcentage de participants dépistés inscrits (objectif : 50 %)
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1 semaine
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Adhésion à l'intervention
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Pourcentage de séances d'intervention suivies (objectif 75 %)
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Jusqu'à 14 semaines
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Formulaire abrégé de validité de l'intervention via la qualité de l'activation comportementale
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Fidélité sur le formulaire de rétroaction structuré du superviseur avec un score moyen d'item ≥3.
L'échelle de 14 éléments comprend chaque élément allant de 0 à 6, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de fidélité plus élevés.
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Jusqu'à 14 semaines
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Rétention des participants
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Pourcentage d'évaluations PHQ-9 terminées (objectif : 80 %)
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Jusqu'à 22 semaines
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Achèvement des résultats des participants
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Pourcentage de jours de port Fitbit valides > 12 heures (Objectif : 80 %)
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Jusqu'à 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs - Questionnaire de santé du patient en 9 points
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Changement dans les symptômes dépressifs autodéclarés, analysés à l'aide d'une modélisation linéaire à effets mixtes contrôlant les symptômes dépressifs de base et les covariables supplémentaires
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Jusqu'à 22 semaines
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Activité physique - jours d'auto-déclaration par semaine
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Modification de la fréquence d'activité physique autodéclarée (jours par semaine), analysée à l'aide d'une modélisation linéaire à effets mixtes contrôlant l'activité physique de base et des covariables supplémentaires
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Jusqu'à 22 semaines
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Activité physique - minutes d'auto-évaluation par jour
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Modification de la fréquence d'activité physique autodéclarée (minutes par jour), analysée à l'aide d'une modélisation linéaire à effets mixtes contrôlant l'activité physique de base et des covariables supplémentaires
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Jusqu'à 22 semaines
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Activité physique - Minutes actives du compteur de pas Fitbit
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Modification des données objectives de Fitbit sur les "minutes actives", à l'aide d'une modélisation linéaire à effets mixtes contrôlant l'activité physique de base et des covariables supplémentaires
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Jusqu'à 22 semaines
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Activité physique - Nombre de pas du compteur de pas Fitbit
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Changement dans les données objectives de Fitbit du "nombre de pas", en utilisant une modélisation linéaire à effets mixtes contrôlant l'activité physique de base et des covariables supplémentaires
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Jusqu'à 22 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médiation de l'intervention à travers un certain nombre de voies
Délai: Jusqu'à 22 semaines, en utilisant des points temporels médiateurs après la session aux semaines 0, 3 et 7
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Tester si la voie de réduction de l'activité physique vers la dépression est médiée par des changements dans (a) l'affect positif et négatif ; (b) anhédonie, (c), fatigue, (d) estime de soi, (e) symptômes dépressifs généraux et (f) régulation des émotions.
Pour chaque médiateur potentiel, une voie directe et indirecte sera testée.
Premièrement, le modèle de médiation doit répondre aux critères de qualité de l'ajustement (par exemple, un X2 non significatif, des indices d'ajustement supérieurs à 0,90
et coefficients de chemin significatifs) et deuxièmement, lorsqu'un chemin d'effet direct est ajouté au modèle, ce chemin est soit non significatif, soit ajoute peu d'amélioration à la valeur prédictive globale du modèle (c'est-à-dire une augmentation de R2).
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Jusqu'à 22 semaines, en utilisant des points temporels médiateurs après la session aux semaines 0, 3 et 7
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Nombre minimum de séances de thérapie nécessaires pour obtenir une rémission de la dépression
Délai: Jusqu'à 14 semaines
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Le nombre minimum de séances de thérapie terminées (1-10) nécessaires pour obtenir une rémission de la dépression, analysé par une analyse de survie en temps discret.
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Jusqu'à 14 semaines
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Symptômes dépressifs - IDS-SR
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Changement dans l'inventaire autodéclaré des symptômes dépressifs (IDS-SR), analysé à l'aide d'une modélisation linéaire à effets mixtes contrôlant les symptômes dépressifs de base et les covariables supplémentaires
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Jusqu'à 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Chercheur principal: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0441
- 1R34MH122640-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Si d'autres chercheurs souhaitent accéder aux données, ils peuvent contacter le chercheur principal par écrit.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .