Atferdsaktivering Teleterapi for å øke fysisk aktivitet (BAT)
19. desember 2025 oppdatert av: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tilpasset Tele-atferdsaktivering rettet mot å øke fysisk aktivitet ved depresjon
Dette er en pilotstudie av aksept, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en kort, 10-sesjons atferdsaktiveringsintervensjon levert via teleterapi for å øke fysisk aktivitet og behandle depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-fase studie som vil bruke en første gruppe personer mellom 18 og 64 år som har moderate til alvorlige depressive symptomer og trener mindre enn 90 minutter i uken. I begge fasene vil deltakerne gjennomføre totalt 8 atferdsaktiverende teleterapiøkter som brukes til å øke fysisk aktivitet, etterfulgt av to boosterøkter annenhver uke, for totalt 10 økter. Deltakerne vil også gjennomføre ukentlige vurderinger eksternt for begge fasene av studien. Screeningbesøket og den siste intervensjonsøkten vil være personlig, og alle andre besøk vil være via telehelse. Deltakerne vil ha muligheten til å komme til klinikken hvis de foretrekker det.
I startfasen (n = 15) vil deltakere som fullførte intervensjonen ha muligheten til å delta i en fokusgruppe, og deltakere som delvis fullførte intervensjonen vil ha muligheten til å delta i et semistrukturert intervju. Den totale varigheten av fase én er 14 uker. Denne innledende fasen vil tillate forskerne å foredle og optimalisere intervensjonen som skal leveres i den andre fasen.
I den andre/pilotfasen (n = 50) vil deltakerne gjennomføre en en-måneders og en to-måneders oppfølging etter de 10 intervensjonsøktene. Total varighet for fase to er 22 uker.
Deltakere for begge fasene av studien vil ha på seg en Fitbit under varigheten av studiedeltakelsen for å registrere antall skritt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18-64 år;
- Kan og er villig til å gi informert samtykke;
- Har moderate til alvorlige depressive symptomer, med en PHQ-9-score ≥ 10;
- Utilstrekkelig moderat til kraftig fysisk aktivitet (< 90 minutter i uken);
- Demonstrert interesse for å øke fysisk aktivitet;
- Ha en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende, tidligere eller livslang manisk eller hypoman episode, psykose, schizofreni eller schizofreniform lidelse;
- For øyeblikket opplever aktive selvmordstanker (dvs. med selvmordstanker, plan og hensikt) eller har høy risiko for selvmord i løpet av studien, som utpekt av PI;
- Har en medisinsk tilstand som forbyr fysisk aktivitet; være medisinsk forbudt å trene av primærlege (PCP), OB-GYN (fødselslege-gynekolog) eller studere MD.
- Være i aktuell, aktiv psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsaktiverende teleterapi
Alle kvalifiserte deltakere vil bli tildelt å motta atferdsaktiverende teleterapiintervensjon.
|
Totalt 10 teleterapiøkter som skal leveres over 12-14 uker, designet for å øke fysisk aktivitet blant deprimerte individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet - Screening
Tidsramme: 1 uke
|
Antall deltakere screenet per uke (mål 1-2 per uke)
|
1 uke
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet - Rekruttering
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandel av screenede deltakere påmeldt (mål: 50 %)
|
1 uke
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Andel deltatte intervensjonsøkter (mål 75 %)
|
Inntil 14 uker
|
|
Intervensjonsvaliditet via Quality of Behavioural Activation Short Form
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Troskap på veileders strukturerte tilbakemeldingsskjema med gjennomsnittlig elementscore ≥3.
14-elementskalaen har hvert element fra 0-6, med høyere verdier som indikerer høyere grad av troskap.
|
Inntil 14 uker
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Prosentandel fullførte PHQ-9-vurderinger (mål: 80 %)
|
Inntil 22 uker
|
|
Fullføring av deltakerresultat
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Prosentandel av gyldige Fitbit-bruksdager > 12 timer (mål: 80 %)
|
Inntil 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer - 9-punkts pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Endring i selvrapporterte depressive symptomer, analysert ved bruk av lineær modellering med blandede effekter som kontrollerer for baseline depressive symptomer og ytterligere kovariater
|
Inntil 22 uker
|
|
Fysisk aktivitet - egenrapportering dager per uke
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Endring i selvrapportert frekvens av fysisk aktivitet (dager per uke), analysert ved bruk av lineær modellering med blandede effekter som kontrollerer for fysisk aktivitet i utgangspunktet og ytterligere kovariater
|
Inntil 22 uker
|
|
Fysisk aktivitet - selvrapportering minutter per dag
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Endring i selvrapportert frekvens av fysisk aktivitet (minutter per dag), analysert ved bruk av lineær modellering med blandede effekter som kontrollerer for fysisk aktivitet i utgangspunktet og ytterligere kovariater
|
Inntil 22 uker
|
|
Fysisk aktivitet - Fitbit trinnteller aktive minutter
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Endring i objektive data fra Fitbit av "aktive minutter", ved bruk av lineær modellering med blandede effekter som kontrollerer fysisk aktivitet i utgangspunktet og ytterligere kovariater
|
Inntil 22 uker
|
|
Fysisk aktivitet - Fitbit trinnteller trinntelling
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Endring i objektive data fra Fitbit av "trinntelling", ved bruk av lineær modellering med blandede effekter som kontrollerer fysisk aktivitet i utgangspunktet og ytterligere kovariater
|
Inntil 22 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formidling av intervensjon gjennom en rekke veier
Tidsramme: Opptil 22 uker, med formidlingstidspunkter etter økten i uke 0, 3 og 7
|
Teste om den fysiske aktiviteten til depresjonsreduksjonsveien er mediert av endringer i (a) positiv og negativ affekt; (b) anhedoni, (c), tretthet, (d) selvtillit, (e) generelle depressive symptomer og (f) følelsesregulering.
For hver potensiell mediator vil både en direkte og indirekte vei bli testet.
For det første bør formidlingsmodellen oppfylle kriteriene for godhet (f.eks. en ikke-signifikant X2, tilpasningsindekser større enn 0,90
og signifikante veikoeffisienter) og for det andre, når en direkte effektbane legges til modellen er denne banen enten ikke-signifikant eller tilfører liten forbedring i den totale prediktive verdien av modellen (dvs. økning i R2).
|
Opptil 22 uker, med formidlingstidspunkter etter økten i uke 0, 3 og 7
|
|
Minimum antall behandlingssesjoner som er nødvendig for å oppnå depresjonsremisjon
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Minimum antall fullførte behandlingssesjoner (1-10) som trengs for å oppnå depresjonsremisjon, analysert gjennom diskret-tidsoverlevelsesanalyse.
|
Inntil 14 uker
|
|
Depressive symptomer - IDS-SR
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Endring i selvrapportert Inventory of Depressive Symptoms (IDS-SR), analysert ved bruk av lineær blandede effekter-modellering som kontrollerer for baseline depressive symptomer og ytterligere kovariater
|
Inntil 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0441
- 1R34MH122640-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Hvis andre etterforskere er interessert i å få tilgang til data, kan de kontakte hovedetterforskeren skriftlig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .