Gedragsactiverende teletherapie om fysieke activiteit te verhogen (BAT)
19 december 2025 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Aangepaste tele-gedragsactivering gericht op het verhogen van fysieke activiteit bij depressie
Dit is een pilootstudie naar de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een korte gedragsactiveringsinterventie van 10 sessies via teletherapie om de fysieke activiteit te verhogen en depressieve symptomen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in twee fasen op één locatie waarbij een eerste groep personen tussen de 18 en 64 jaar wordt gebruikt die matige tot ernstige depressieve symptomen hebben en minder dan 90 minuten per week bewegen. In beide fasen zullen de deelnemers in totaal 8 teletherapiesessies voor gedragsactivering voltooien die worden gebruikt om de fysieke activiteit te verhogen, gevolgd door twee tweewekelijkse boostersessies, voor een totaal van 10 sessies. Deelnemers zullen ook wekelijkse beoordelingen op afstand uitvoeren voor beide fasen van het onderzoek. Het screeningsbezoek en de laatste interventiesessie zullen persoonlijk zijn en alle andere bezoeken zullen via telegezondheid plaatsvinden. Deelnemers kunnen desgewenst naar de clinic komen.
In de beginfase (n = 15) krijgen deelnemers die de interventie hebben afgerond de mogelijkheid om deel te nemen aan een focusgroep, en deelnemers die de interventie gedeeltelijk hebben afgerond de mogelijkheid om deel te nemen aan een semigestructureerd interview. De totale duur van fase één is 14 weken. Deze eerste fase stelt de onderzoekers in staat om de interventie die in de tweede fase moet worden geleverd, te verfijnen en te optimaliseren.
In de tweede/pilotfase (n = 50) zullen de deelnemers na de 10 interventiesessies een follow-up van één maand en twee maanden voltooien. De totale duur van fase twee is 22 weken.
Deelnemers aan beide fasen van het onderzoek dragen een Fitbit tijdens hun deelname aan het onderzoek om het aantal stappen bij te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Be18-64 jaar oud;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Heb matige tot ernstige depressieve symptomen, met een PHQ-9-score ≥ 10;
- Onvoldoende matige tot zware fysieke activiteit (< 90 minuten per week);
- Aantoonbare interesse in het verhogen van fysieke activiteit;
- Heb een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Een manische of hypomane episode, psychose, schizofrenie of schizofreniforme stoornis hebben;
- Momenteel actieve suïcidale gedachten hebben (d.w.z. met suïcidale gedachten, plannen en intenties) of een hoog risico lopen op suïcide tijdens de studie, zoals aangegeven door de PI;
- Een medische aandoening hebben die fysieke activiteit verbiedt; medisch verboden zijn om te sporten door huisarts (PCP), OB-GYN (verloskundige-gynaecoloog) of studie MD.
- Wees in huidige, actieve psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivatie Teletherapie
Alle in aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan de gedragsactiverende teletherapie-interventie.
|
Een totaal van 10 teletherapiesessies gedurende 12-14 weken, ontworpen om de fysieke activiteit van depressieve personen te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid - Screening
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal gescreende deelnemers per week (Doel 1-2 per week)
|
1 week
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid - Werving
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage gescreende deelnemers ingeschreven (Doel: 50%)
|
1 week
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Percentage bijgewoonde interventiesessies (doel 75%)
|
Tot 14 weken
|
|
Interventievaliditeit via Quality of Behavioral Activation Short Form
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Trouw op het gestructureerde feedbackformulier van de supervisor met gemiddelde itemscore ≥3.
Op de schaal met 14 items loopt elk item van 0 tot 6, waarbij hogere waarden hogere betrouwbaarheidsniveaus aangeven.
|
Tot 14 weken
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Percentage voltooide PHQ-9-beoordelingen (Doel: 80%)
|
Tot 22 weken
|
|
Voltooiing van de uitkomst van de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Percentage geldige Fitbit-draagdagen > 12 uur (Doel: 80%)
|
Tot 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen - vragenlijst voor patiëntgezondheid met 9 items
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen, geanalyseerd met behulp van lineaire mixed-effects-modellering die controleert op basislijn depressieve symptomen en aanvullende covariaten
|
Tot 22 weken
|
|
Lichamelijke activiteit - zelfrapportage dagen per week
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde frequentie van fysieke activiteit (dagen per week), geanalyseerd met behulp van lineaire mixed-effects-modellering die controleert voor fysieke activiteit bij baseline en aanvullende covariabelen
|
Tot 22 weken
|
|
Lichamelijke activiteit - minuten per dag zelfrapportage
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde frequentie van fysieke activiteit (minuten per dag), geanalyseerd met behulp van lineaire mixed-effects-modellering die controleert op basislijn fysieke activiteit en aanvullende covariabelen
|
Tot 22 weken
|
|
Lichamelijke activiteit - Fitbit stappenteller actieve minuten
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Verandering in objectieve gegevens van Fitbit van "actieve minuten", met behulp van lineaire mixed effects-modellering die controleert op basislijn fysieke activiteit en aanvullende covariaten
|
Tot 22 weken
|
|
Lichamelijke activiteit - Fitbit stappenteller stappentelling
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Verandering in objectieve gegevens van Fitbit van "stappentelling", met behulp van lineaire mixed effects-modellering die controleert op basislijn fysieke activiteit en aanvullende covariaten
|
Tot 22 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemiddeling van interventie via een aantal trajecten
Tijdsspanne: Tot 22 weken, met behulp van tussenliggende tijdpunten na de sessie in week 0, 3 en 7
|
Testen of de reductieroute van fysieke activiteit naar depressie wordt gemedieerd door veranderingen in (a) positief en negatief affect; (b) anhedonie, (c), vermoeidheid, (d) gevoel van eigenwaarde, (e) algehele depressieve symptomen en (f) emotieregulatie.
Voor elke potentiële bemiddelaar wordt zowel een direct als een indirect pad getest.
Ten eerste moet het bemiddelingsmodel voldoen aan de goodness of fit-criteria (bijv. een niet-significante X2, fit-indices groter dan .90
en significante padcoëfficiënten) en ten tweede, wanneer een direct effectpad aan het model wordt toegevoegd, is dit pad niet-significant of voegt het weinig verbetering toe aan de algehele voorspellende waarde van het model (d.w.z. toename in R2).
|
Tot 22 weken, met behulp van tussenliggende tijdpunten na de sessie in week 0, 3 en 7
|
|
Minimaal aantal therapiesessies nodig om remissie van depressie te bereiken
Tijdsspanne: Tot 14 weken
|
Het minimale aantal voltooide therapiesessies (1-10) dat nodig is om depressieremissie te bereiken, geanalyseerd door middel van discrete-time overlevingsanalyse.
|
Tot 14 weken
|
|
Depressieve symptomen - IDS-SR
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde inventaris van depressieve symptomen (IDS-SR), geanalyseerd met behulp van lineaire mixed effects-modellering die controleert op basislijn depressieve symptomen en aanvullende covariabelen
|
Tot 22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0441
- 1R34MH122640-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Indien andere onderzoekers geïnteresseerd zijn in toegang tot gegevens, kunnen zij schriftelijk contact opnemen met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .