Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teleterapia behawioralna aktywująca w celu zwiększenia aktywności fizycznej (BAT)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dostosowana aktywacja telebehawioralna ukierunkowana na zwiększenie aktywności fizycznej w depresji

Jest to badanie pilotażowe dotyczące akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności krótkiej, 10-sesyjnej interwencji Aktywacji Behawioralnej realizowanej za pośrednictwem teleterapii w celu zwiększenia aktywności fizycznej i leczenia objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, dwufazowe badanie, które obejmie początkową grupę osób w wieku od 18 do 64 lat, które mają umiarkowane lub ciężkie objawy depresji i ćwiczą mniej niż 90 minut tygodniowo. W obu fazach uczestnicy przejdą łącznie 8 behawioralnych sesji teleterapii aktywacyjnej stosowanych w celu zwiększenia aktywności fizycznej, a następnie dwie dwutygodniowe sesje przypominające, w sumie 10 sesji. Uczestnicy będą również zdalnie przeprowadzać cotygodniowe oceny dla obu faz badania. Wizyta przesiewowa i końcowa sesja interwencyjna odbędą się osobiście, a wszystkie inne wizyty będą odbywać się za pośrednictwem telezdrowia. Uczestnicy będą mieli możliwość przyjścia do kliniki, jeśli zechcą.

W początkowej fazie (n = 15) uczestnicy, którzy ukończyli interwencję, będą mieli możliwość udziału w grupie fokusowej, a uczestnicy, którzy ukończyli interwencję częściowo, będą mieli możliwość udziału w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym. Całkowity czas trwania pierwszej fazy wynosi 14 tygodni. Ta początkowa faza pozwoli naukowcom udoskonalić i zoptymalizować interwencję, która ma zostać przeprowadzona w drugiej fazie.

W fazie drugiej/pilotażowej (n = 50) uczestnicy przejdą jednomiesięczną i dwumiesięczną obserwację po 10 sesjach interwencyjnych. Całkowity czas trwania fazy drugiej wynosi 22 tygodnie.

Uczestnicy obu faz badania będą nosić urządzenie Fitbit podczas trwania badania, aby rejestrować liczbę kroków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-64 lata;
  • zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
  • Mieć objawy depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, z wynikiem PHQ-9 ≥ 10;
  • Niewystarczająca umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (< 90 minut tygodniowo);
  • Wykazane zainteresowanie zwiększeniem aktywności fizycznej;
  • Mieć smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć obecnie, w przeszłości lub w ciągu całego życia epizod maniakalny lub hipomaniakalny, psychozę, schizofrenię lub zaburzenie schizofrenopodobne;
  • aktualnie doświadczają aktywnych myśli samobójczych (tj. z myślami, planami i zamiarami samobójczymi) lub znajdują się w grupie wysokiego ryzyka samobójstwa w trakcie badania, zgodnie z zaleceniami PI;
  • Mieć stan zdrowia, który zabrania aktywności fizycznej; być medycznie zabroniony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), ginekologa-położnika (położnika-ginekologa) lub lekarza prowadzącego badanie.
  • Przebywaj w aktualnej, aktywnej psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teleterapia Aktywacji Behawioralnej
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji teleterapii aktywującej behawioralnie.
Behawioralne: Teleterapia Aktywacji Behawioralnej
Łącznie 10 sesji teleterapii w ciągu 12-14 tygodni, mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób z depresją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i akceptowalność - Screening
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników sprawdzanych tygodniowo (Cel 1-2 na tydzień)
1 tydzień
Wykonalność i akceptowalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek zarejestrowanych uczestników poddanych weryfikacji (cel: 50%)
1 tydzień
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Odsetek sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli (cel 75%)
Do 14 tygodni
Trafność interwencji poprzez krótki formularz dotyczący jakości aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Wierność w ustrukturyzowanym formularzu informacji zwrotnej przełożonego ze średnim wynikiem pozycji ≥3. 14-itemowa skala obejmuje każdy element w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom wierności.
Do 14 tygodni
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Odsetek zakończonych ocen PHQ-9 (cel: 80%)
Do 22 tygodni
Ukończenie wyniku uczestnika
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Odsetek ważnych dni noszenia Fitbit > 12 godzin (cel: 80%)
Do 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne – 9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach depresyjnych, analizowana przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych, kontrolującego wyjściowe objawy depresyjne i dodatkowe współzmienne
Do 22 tygodni
Aktywność fizyczna – samoopis dni w tygodniu
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez siebie częstotliwości aktywności fizycznej (dni w tygodniu), analizowana przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych, z kontrolą wyjściowej aktywności fizycznej i dodatkowymi współzmiennymi
Do 22 tygodni
Aktywność fizyczna - samoopis minut dziennie
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie częstotliwości aktywności fizycznej (minuty dziennie), analizowana przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych, z kontrolą wyjściowej aktywności fizycznej i dodatkowymi współzmiennymi
Do 22 tygodni
Aktywność fizyczna — aktywne minuty licznika kroków Fitbit
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana w obiektywnych danych Fitbit dotyczących „minut aktywnych”, przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych, kontrolującego podstawową aktywność fizyczną i dodatkowe współzmienne
Do 22 tygodni
Aktywność fizyczna — liczba kroków licznika kroków Fitbit
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana w obiektywnych danych Fitbit dotyczących „liczby kroków”, przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych, kontrolującego podstawową aktywność fizyczną i dodatkowe współzmienne
Do 22 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pośrednictwo w interwencji kilkoma drogami
Ramy czasowe: Do 22 tygodni, używając pośredniczących punktów czasowych po sesji w tygodniach 0, 3 i 7
Testowanie, czy aktywność fizyczna prowadząca do redukcji depresji jest zależna od zmian (a) pozytywnego i negatywnego afektu; (b) anhedonia, (c), zmęczenie, (d) poczucie własnej wartości, (e) ogólne objawy depresyjne oraz (f) regulacja emocji. Dla każdego potencjalnego mediatora zostanie przetestowana zarówno ścieżka bezpośrednia, jak i pośrednia. Po pierwsze, model mediacyjny powinien spełniać kryteria dobroci dopasowania (np. nieistotny X2, wskaźniki dopasowania większe niż 0,90 i znaczących współczynników ścieżki), a po drugie, gdy do modelu zostanie dodana ścieżka efektu bezpośredniego, ścieżka ta jest albo nieistotna, albo zapewnia niewielką poprawę ogólnej wartości predykcyjnej modelu (tj. wzrost R2).
Do 22 tygodni, używając pośredniczących punktów czasowych po sesji w tygodniach 0, 3 i 7
Minimalna liczba sesji terapeutycznych potrzebnych do uzyskania remisji depresji
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Minimalna liczba zakończonych sesji terapeutycznych (1-10) potrzebnych do uzyskania remisji depresji, analizowana za pomocą analizy przeżycia w czasie dyskretnym.
Do 14 tygodni
Objawy depresyjne - IDS-SR
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zmiana w samoopisowym Inwentarzu objawów depresyjnych (IDS-SR), analizowana przy użyciu liniowego modelowania efektów mieszanych, kontrolującego wyjściowe objawy depresyjne i dodatkowe współzmienne
Do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0441
  • 1R34MH122640-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli inni badacze są zainteresowani dostępem do danych, mogą pisemnie skontaktować się z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Teleterapia Aktywacji Behawioralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj