Käyttäytymisaktivointietäterapia fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen (BAT)
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Mukautettu tele-käyttäytymisaktivointi, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta masennuksessa
Tämä on pilottitutkimus lyhyen, 10 istunnon Behavioral Aktivation -toimenpiteen hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja alustavasta tehokkuudesta, joka toimitetaan teleterapian kautta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja masennusoireiden hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, kaksivaiheinen tutkimus, jossa käytetään ensimmäistä ryhmää 18–64-vuotiaita henkilöitä, joilla on kohtalaisia tai vaikeita masennusoireita ja jotka harjoittelevat alle 90 minuuttia viikossa. Molemmissa vaiheissa osallistujat suorittavat yhteensä 8 käyttäytymisaktivointia teleterapia-istuntoa, joita käytetään fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen, ja sen jälkeen kaksi kahden viikon välein suoritettavaa tehostehoitokertaa, yhteensä 10 istuntoa. Osallistujat suorittavat myös viikoittaisia arviointeja etänä molemmissa tutkimuksen vaiheissa. Seulontakäynti ja viimeinen interventioistunto tapahtuvat henkilökohtaisesti ja kaikki muut käynnit etäterveyden kautta. Osallistujat voivat halutessaan tulla klinikalle.
Alkuvaiheessa (n = 15) intervention suorittaneilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua fokusryhmään ja intervention osittain suorittaneilla on mahdollisuus osallistua puolistrukturoituun haastatteluun. Ensimmäisen vaiheen kokonaiskesto on 14 viikkoa. Tämä alkuvaihe antaa tutkijoille mahdollisuuden tarkentaa ja optimoida interventiota toisessa vaiheessa.
Toisessa/pilottivaiheessa (n = 50) osallistujat suorittavat yhden ja kahden kuukauden seurantajakson 10 interventioistunnon jälkeen. Vaiheen kaksi kokonaiskesto on 22 viikkoa.
Tutkimuksen molempien vaiheiden osallistujat käyttävät Fitbitiä tutkimukseen osallistumisensa aikana askelmäärän kirjaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen;
- sinulla on kohtalaisia tai vaikeita masennusoireita, joiden PHQ-9-pistemäärä on ≥ 10;
- Riittämätön kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (< 90 minuuttia viikossa);
- Osoitettu kiinnostus fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen;
- On älypuhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on nykyinen, mennyt tai elinikäinen maaninen tai hypomaaninen jakso, psykoosi, skitsofrenia tai skitsofrenian kaltainen häiriö;
- sinulla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia (eli itsemurha-ajatuksia, -suunnitelmia ja -aiheita) tai sinulla on suuri itsemurhariski tutkimuksen aikana, PI:n määrittelemällä tavalla;
- sinulla on sairaus, joka kieltää fyysisen toiminnan; olla lääketieteellisesti kiellettyä harjoittelu perusterveydenhuollon lääkäriltä (PCP), OB-GYN:ltä (obstetrician-gynekologi) tai opiskella MD.
- Ole nykyisessä, aktiivisessa psykoterapiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Activation Teletherapy
Kaikki kelvolliset osallistujat määrätään saamaan käyttäytymiseen perustuvan etäterapian interventio.
|
Yhteensä 10 etäterapiakertaa 12-14 viikon aikana, ja ne on suunniteltu lisäämään fyysistä aktiivisuutta masentuneilla henkilöillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys - Seulonta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Seulottujen osallistujien määrä viikossa (tavoite 1-2 viikossa)
|
1 viikko
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys - Rekrytointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ilmoittautuneiden seulottujen osallistujien prosenttiosuus (tavoite: 50 %)
|
1 viikko
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Osallistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus (tavoite 75 %)
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Intervention validiteetti käyttäytymisaktivoinnin laadun lyhyen lomakkeen kautta
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Luotettavuus esimiehen jäsennellylle palautelomakkeelle, jonka keskimääräinen pistemäärä on ≥3.
14 kohdan asteikolla jokainen kohta vaihtelee välillä 0-6, ja korkeammat arvot osoittavat korkeampaa tarkkuutta.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Suoritettujen PHQ-9-arviointien prosenttiosuus (tavoite: 80 %)
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Osallistujan tulosten valmistuminen
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Prosenttiosuus kelvollisista Fitbit-käyttöpäivistä > 12 tuntia (tavoite: 80 %)
|
Jopa 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet - 9-kohtainen potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamissa masennusoireissa, analysoitu käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta, joka kontrolloi masennusoireita ja muita kovariaatteja
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus - itseraportointipäiviä viikossa
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden tiheydessä (päivinä viikossa), analysoitu käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta, joka säätelee fyysistä aktiivisuutta ja muita kovariaatteja
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus - itseraportointi minuuttia päivässä
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisen aktiivisuuden tiheydessä (minuuttia päivässä), analysoitu käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta, joka ohjaa fyysistä aktiivisuutta ja muita kovariaatteja
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus - Fitbit askellaskuri aktiiviset minuutit
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Muutos Fitbitin "aktiivisten minuuttien" objektiivisissa tiedoissa käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallinnusta, joka ohjaa perusfyysistä aktiivisuutta ja muita kovariaatteja
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus – Fitbitin askellaskurin askelmäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Muutos Fitbitin "askelmäärän" objektiivisissa tiedoissa käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallinnusta, joka ohjaa fyysistä perusaktiivisuutta ja muita kovariaatteja
|
Jopa 22 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiovälitys useiden reittien kautta
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa, käyttämällä välitysaikapisteitä istunnon jälkeen viikoilla 0, 3 ja 7
|
Testataan, välittyvätkö fyysisen aktiivisuuden ja masennuksen vähentämisreitti muutokset (a) positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa; (b) anhedonia, (c), väsymys, (d) itsetunto, (e) yleiset masennusoireet ja (f) tunteiden säätely.
Jokaiselle mahdolliselle välittäjälle testataan sekä suora että epäsuora reitti.
Ensinnäkin välitysmallin tulee täyttää sovituskriteerit (esim. ei-merkittävä X2, sovitusindeksit yli 0,90
ja merkittävät polkukertoimet) ja toiseksi, kun malliin lisätään suora vaikutuspolku, tämä polku on joko ei-merkittävä tai lisää vain vähän parannusta mallin yleiseen ennustusarvoon (eli R2:n kasvu).
|
Jopa 22 viikkoa, käyttämällä välitysaikapisteitä istunnon jälkeen viikoilla 0, 3 ja 7
|
|
Vähimmäismäärä hoitokertoja masennuksen lievittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Vähimmäismäärä suoritettuja hoitokertoja (1–10), joka tarvitaan masennuksen lievittämiseen, analysoituna diskreetin ajan eloonjäämisanalyysillä.
|
Jopa 14 viikkoa
|
|
Masennusoireet - IDS-SR
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamassa masennusoireiden luettelossa (IDS-SR), analysoitu käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallinnusta, joka kontrolloi masennusoireita ja muita kovariaatteja
|
Jopa 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Päätutkija: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0441
- 1R34MH122640-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos muut tutkijat ovat kiinnostuneita pääsemään tietoihin, he voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan kirjallisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .