이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신체 활동을 증가시키는 행동 활성화 텔레테라피 (BAT)

2025년 12월 19일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

우울증에서 신체 활동을 증가시키기 위한 적응형 원격 행동 활성화

이것은 신체 활동을 늘리고 우울 증상을 치료하기 위해 원격 요법을 통해 제공되는 간단한 10회 세션 행동 활성화 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능에 대한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 우울 증상이 있고 일주일에 90분 미만으로 운동하는 18세에서 64세 사이의 초기 개인 그룹을 사용하는 1사이트 2단계 연구입니다. 두 단계 모두에서 참가자는 신체 활동을 늘리는 데 사용되는 총 8개의 행동 활성화 원격 요법 세션을 완료한 다음 총 10개의 세션 동안 2개의 격주 부스터 세션을 완료합니다. 참가자는 또한 연구의 두 단계에 대해 원격으로 주간 평가를 완료합니다. 스크리닝 방문 및 최종 개입 세션은 직접 방문하며 다른 모든 방문은 원격 의료를 통해 이루어집니다. 참가자는 원하는 경우 클리닉에 올 수 있습니다.

초기 단계(n = 15)에서 개입을 완료한 참가자는 포커스 그룹에 참여할 수 있으며 개입을 부분적으로 완료한 참가자는 반구조화된 인터뷰에 참여할 수 있습니다. 1단계의 총 기간은 14주입니다. 이 초기 단계를 통해 연구원은 두 번째 단계에서 제공할 개입을 개선하고 최적화할 수 있습니다.

두 번째/파일럿 단계(n = 50)에서 참가자는 10개의 개입 세션 후 1개월 및 2개월 후속 조치를 완료합니다. 2단계의 총 기간은 22주입니다.

두 연구 단계의 참가자는 걸음 수를 기록하기 위해 연구 참여 기간 동안 Fitbit을 착용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-64세이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • PHQ-9 점수가 10 이상인 중등도에서 중증의 우울 증상이 있습니다.
  • 불충분한 중등도에서 격렬한 신체 활동(주당 < 90분)
  • 신체 활동 증가에 대한 관심 표시;
  • 스마트폰이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재, 과거 또는 평생 조증 또는 경조증 에피소드, 정신병, 정신분열증 또는 정신분열형 장애가 있는 자
  • PI에서 지정한 대로 현재 활성 자살 생각(즉, 자살 생각, 계획 및 의도 포함)을 경험하고 있거나 연구 과정 동안 자살 위험이 높음,
  • 신체 활동을 금지하는 의학적 상태가 있는 경우 주치의(PCP), OB-GYN(산부인과 전문의) 또는 연구 MD에 의해 의학적으로 운동이 금지되어야 합니다.
  • 현재 적극적인 심리 치료를 받고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화 원격치료
모든 적격 참가자는 행동 활성화 원격 치료 중재를 받도록 배정됩니다.
행동: 행동 활성화 텔레테라피
12-14주에 걸쳐 총 10회의 원격 치료 세션이 제공되며 우울증 환자의 신체 활동을 증가시키도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 및 수용성 - 스크리닝
기간: 일주
주당 스크리닝 참가자 수(주당 목표 1-2)
일주
타당성 및 수용 가능성 - 채용
기간: 일주
선별된 참여자의 등록 비율(목표: 50%)
일주
개입 준수
기간: 최대 14주
참여한 개입 세션의 비율(목표 75%)
최대 14주
행동 활성화 짧은 형식의 품질을 통한 개입 타당성
기간: 최대 14주
평균 항목 점수가 3 이상인 감독자의 구조화된 피드백 양식에 대한 충실도. 14개 항목 척도는 각 항목의 범위가 0-6이며 값이 높을수록 충실도가 높음을 나타냅니다.
최대 14주
참가자 유지
기간: 최대 22주
PHQ-9 평가 완료율(목표: 80%)
최대 22주
참여자 결과물 완성
기간: 최대 22주
유효한 Fitbit 착용 일수의 비율 > 12시간(목표: 80%)
최대 22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 - 9항목 환자 건강 설문지
기간: 최대 22주
기본 우울 증상 및 추가 공변량을 제어하는 ​​선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 분석한 자가 보고 우울 증상의 변화
최대 22주
신체 활동 - 주당 자가 보고 일수
기간: 최대 22주
기본 신체 활동 및 추가 공변량을 제어하는 ​​선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 분석된 신체 활동의 자기 보고 빈도(일당 일수)의 변화
최대 22주
신체 활동 - 하루 자기 보고 시간(분)
기간: 최대 22주
기본 신체 활동 및 추가 공변량을 제어하는 ​​선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 분석한 신체 활동의 자가 보고 빈도(하루 분)의 변화
최대 22주
신체 활동 - Fitbit 걸음 수 카운터 활동적 시간(분)
기간: 최대 22주
기본 신체 활동 및 추가 공변량을 제어하는 ​​선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 "활동 시간(분)"에 대한 Fitbit의 객관적 데이터 변경
최대 22주
신체 활동 - Fitbit 걸음 수 카운터 걸음 수
기간: 최대 22주
기본 신체 활동 및 추가 공변량을 제어하는 ​​선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 "걸음 수"에 대한 Fitbit의 객관적인 데이터 변경
최대 22주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 경로를 통한 개입 중재
기간: 최대 22주, 0주, 3주 및 7주 세션 후 중재 시점 사용
우울증 감소 경로에 대한 신체 활동이 (a) 긍정적 및 부정적 영향의 변화에 ​​의해 매개되는지 테스트; (b) 무쾌감증, (c), 피로, (d) 자존감, (e) 전반적인 우울 증상 및 (f) 감정 조절. 각 잠재적 중재자에 대해 직접 경로와 간접 경로가 모두 테스트됩니다. 첫째, 중재 모델은 적합도 기준을 충족해야 합니다(예: 중요하지 않은 X2, 적합 지수가 .90보다 큼). 및 중요한 경로 계수) 그리고 두 번째로, 직접 효과 경로가 모델에 추가될 때 이 경로는 중요하지 않거나 모델의 전체 예측 값에 약간의 개선(즉, R2의 증가)을 추가합니다.
최대 22주, 0주, 3주 및 7주 세션 후 중재 시점 사용
우울증 완화를 달성하는 데 필요한 최소 치료 세션 수
기간: 최대 14주
이산 시간 생존 분석을 통해 분석된 우울증 완화를 달성하는 데 필요한 완료된 치료 세션의 최소 수(1-10).
최대 14주
우울 증상 - IDS-SR
기간: 최대 22주
기본 우울 증상 및 추가 공변량을 제어하는 ​​선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 분석한 자체 보고된 우울 증상 목록(IDS-SR)의 변화
최대 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Chad Rethorst, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2021-0441
  • 1R34MH122640-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 조사자가 데이터 액세스에 관심이 있는 경우, 수석 조사자에게 서면으로 연락할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

행동 활성화 텔레테라피에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다